一、生物藥物的定義

　　生物藥物（biopharmaceuticals）是指運(yùn)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，利用生物體、生物組織、體液或其代謝產(chǎn)物（初級代謝產(chǎn)物和次級代謝產(chǎn)物），綜合應(yīng)用化學(xué)、生物技術(shù)、分離純化工程和藥學(xué)等學(xué)科的原理與方法加工、制成的一類用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生物藥物包括從動物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各種天然生物活性物質(zhì)及其人工半合成的天然物質(zhì)類似物。因而抗生素、生化藥品、生物制品等均屬生物藥物的范疇。

　　抗生素是來源于微生物，利用發(fā)酵工程生產(chǎn)的一類主要用于治療感染性疾病的藥物；生化藥物是從生物體分離純化所得的一類結(jié)構(gòu)上十分接近人體內(nèi)的正常生理活性物質(zhì)，具有調(diào)節(jié)人體生理功能，達(dá)到預(yù)防和治療疾病目的的物質(zhì)。生物技術(shù)的應(yīng)用使得生化藥物的數(shù)量日漸增多，目前把利用現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的此類藥物稱為生物技術(shù)藥物或基因工程藥物；生物制品是直接使用病源生物體及其代謝產(chǎn)物或以基因工程、細(xì)胞工程等技術(shù)制成的，主要用于人類感染性疾病的預(yù)防、診斷和治療的制品，包括各種疫苗、抗毒素、抗血清、單克隆抗體等。

　　生物制藥是利用生物體或生物過程在人為設(shè)定的條件下生產(chǎn)各種生物藥物的技術(shù)，研究的主要內(nèi)容包括各種生物藥物的原料來源及其生物學(xué)特性、各種活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、結(jié)構(gòu)與療效間的相互關(guān)系、制備原理、生產(chǎn)工藝及其質(zhì)量控制等，現(xiàn)代生物技術(shù)是現(xiàn)代生物藥物生產(chǎn)的主要技術(shù)平臺。生物制藥是一項(xiàng)即古老又年輕，既有悠久歷史又有嶄新內(nèi)容的科學(xué)技術(shù)，飛速發(fā)展的現(xiàn)代生物技術(shù)不斷地為其注入著新鮮血液，其制備技術(shù)正在發(fā)生著巨大的變革，抗生素、生化藥品和生物制品以及中草藥的概念也在發(fā)生著變化，其用藥理論和制備技術(shù)在現(xiàn)代生物技術(shù)的介導(dǎo)下也在逐漸融合（如抗生素的功能已不再局限于殺菌抑菌；胰島素的生產(chǎn)不再依靠以動物臟器為原料；乙肝疫苗的生產(chǎn)不再需要用人血等）�；�因工程的應(yīng)用，蛋白質(zhì)工程的發(fā)展，不但改造了生物制藥舊領(lǐng)域還開創(chuàng)了許多新領(lǐng)域，如人生長素的生產(chǎn)因有了基因工程，不再受原料來源的限制，為臨床用藥提供了保障；利用蛋白質(zhì)工程修飾改造的人胰島素具有了更穩(wěn)定的性質(zhì)，提高了療效；利用植物可生產(chǎn)抗體；利用酵母細(xì)胞生產(chǎn)核酸疫苗等。

　　現(xiàn)代生物制藥工藝學(xué)討論的重點(diǎn)是各類生物藥物的原料來源及其生物學(xué)特性，活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、制備原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制。