《藥物制劑工程》（第三版）為普通高等教育“十一五”國家級規(guī)劃教材，闡釋了制劑工業(yè)化生產的籌劃準備、組織實施、維護和改進等工程性問題。全書以制劑工業(yè)生產為主線，結合2010版GMP，對藥物制劑工程的主要技術內容進行詳細介紹，包括藥物制劑及其輔料、制劑單元操作、生產工程、質量控制、產品包裝、工程設計、工程驗證等方面。本書強調內容的先進性、系統(tǒng)性、全面性、新穎性，注重培養(yǎng)學生發(fā)現(xiàn)并解決生產問題的思維，旨在提高學生的實際操作能力，以更好地適應企業(yè)生產。作為銜接理論基礎研究和工業(yè)生產應用之間的關鍵紐帶，本書對于高校學生從理論學習順利過渡到企業(yè)生產實踐起著重要作用。
《藥物制劑工程》（第三版）可作為各高等院校制藥工程、藥物制劑及相關專業(yè)的教材，也可供生產、研究技術人員的閱讀、參考。
陳燕忠，男，漢族，1965年1月出生，廣東揭陽人。中共黨員，理學博士，研究員，現(xiàn)任廣東藥科大學黨委委員、常委、副校長，兼任廣東藥科大學藥物研究所所長，廣東省藥物新劑型重點實驗室主任。
陳燕忠同志1987年7月本科畢業(yè)于廣東醫(yī)藥學院藥學系；1987年7月至1989年8月在汕頭中藥廠工作；1989年9月至1992年9月在中國藥科大學藥劑學專業(yè)學習，獲碩士學位；1992年9月至1995年10月在中國藥科大學藥劑學專業(yè)學習，獲博士學位；1995年11月至今在廣東藥科大學工作，1999年5月任科技處副處長，2002年7月任科技處處長，2005年7月任藥物研究所所長兼廣東省藥物新劑型重點實驗室主任，2012年5月任校長助理兼藥物研究所所長、廣東省藥物新劑型重點實驗室主任，2013年5月起任廣東藥科大學黨委委員、常委、副校長。
陳燕忠同志一直以來從事高等醫(yī)藥院校的科研、教學和科研管理工作。主要研究方向為藥物新劑型與新技術，主持參與國家科技攻關項目等省部級以上項目20多項，擔任過國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項、國家863項目等評審專家，國家發(fā)改委藥品價格評審專家。發(fā)表相關科研論文70余篇，獲得授權專利4項，新藥證書（臨床批件）11項，主持的“藥物緩控釋制劑關鍵技術的研究與應用”獲廣東省科學技術三等獎。陳燕忠同志是廣東省優(yōu)勢重點學科——藥學學科帶頭人，廣東省藥學會理事，廣東省醫(yī)藥商會理事，廣東省藥學會藥事管理專業(yè)委員會主任委員，廣東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家組專家。
第一章緒論1
一、藥物制劑工程起源與發(fā)展1
二、藥物制劑工程內容及其任務2
三、藥物新制劑3
思考題5
參考文獻5
第二章制劑及單元操作6
第一節(jié)固體制劑及單元操作6
一、概述7
二、粉碎9
三、篩分14
四、混合17
五、制粒22
六、干燥27
七、壓片31
八、包衣38
九、膠囊填充、模壓膠囊、滴制膠丸41
第二節(jié)液體制劑及單元操作48
一、概述48
二、液體制劑的溶劑50
三、溶解度與溶脹56
四、混懸59
五、乳化61
第三節(jié)注射劑及單元操作65
一、概述65
二、容器處理68
三、配液74
四、濾過76
五、注射劑的灌封79
六、滅菌83
七、冷凍干燥89
第四節(jié)其他制劑及單元操作91
一、軟膏劑和乳膏劑91
二、凝膠劑94
三、栓劑94
四、氣霧劑和粉霧劑97
第五節(jié)中藥制劑及單元操作99
一、制備前處理99
二、常用中藥制劑制備107
思考題113
參考文獻113
第三章藥物制劑生產工程114
第一節(jié)藥物制劑生產的工程體系114
第二節(jié)生產計劃與組織實施116
一、生產計劃117
二、藥品生產的準備和組織實施122
三、過程管理與控制125
第三節(jié)藥品的生產過程與過程控制126
一、片劑的生產過程與過程控制127
二、注射劑的生產過程與過程控制141
三、粉針劑的生產與過程控制144
思考題151
參考文獻152
第四章藥物制劑包裝工程153
第一節(jié)藥物制劑包裝概述153
一、引言153
二、藥品包裝的作用153
三、藥品包裝的法規(guī)155
四、藥品包裝的相關標準157
五、藥包材與藥物的相容性研究158
第二節(jié)藥物制劑的包裝材料159
一、玻璃159
二、金屬161
三、塑料162
四、紙165
五、橡膠166
六、復合膜材168
第三節(jié)藥物制劑包裝及其工藝過程171
一、藥物制劑包裝設計的一般原則171
二、藥物制劑的包裝機械174
三、注射劑和輸液的包裝176
四、片劑和膠囊劑的包裝180
五、軟膏劑的包裝190
六、栓劑包裝機及其自動線194
七、氣霧劑的包裝197
第四節(jié)藥物制劑的輔助包裝198
一、貼標機198
二、選別機201
三、裝盒機203
四、裝箱機206
思考題214
參考文獻214
第五章制劑質量控制工程215
第一節(jié)概述215
一、質量體系216
二、質量控制與經(jīng)濟效益217
第二節(jié)生產過程的質量控制218
一、 物流的控制219
二、 信息流的控制224
三、人流控制226
四、技術改造與生產過程質量控制227
第三節(jié)抽樣和檢驗228
一、抽樣方案228
二、留樣232
三、常用制劑分析技術233
四、制劑的檢驗234
五、質量問題及處理235
第四節(jié)工藝衛(wèi)生控制237
一、廠房和環(huán)境237
二、設備和器具238
三、人員和操作239
四、原料、輔料和包裝材料239
五、衛(wèi)生制度和文明生產240
第五節(jié)流通跟蹤和信息反饋處理240
思考題241
參考文獻241
第六章制劑工程設計242
第一節(jié)概述242
一、制劑工程設計的基本要求242
二、制劑工程項目設計的工作程序244
三、項目建議書、可行性研究報告和設計任務書251
四、廠址的選擇與總圖布置254
第二節(jié)工藝流程設計259
一、工藝流程設計的重要性、任務和成果259
二、工藝流程設計的原則260
三、工藝流程設計的基本程序（初步設計）261
四、工藝流程設計技術方法261
五、工藝流程圖263
第三節(jié)制劑工程計算275
一、物料衡算275
二、能量衡算276
三、工藝設備設計、選型與安裝278
第四節(jié)車間布置設計285
一、概述285
二、車間的總體布置與基本要求292
三、車間布置的方法、步驟和主要成果294
四、制劑潔凈廠房布置設計295
五、BIM技術在制劑車間布置中的應用308
第五節(jié)管道設計309
一、管道設計的內容和方法309
二、管道計算及選擇連接310
三、管道布置316
四、管道布置圖的繪制318
第六節(jié)制藥潔凈廠房空調凈化系統(tǒng)設計322
一、制藥廠潔凈室的環(huán)境控制要求322
二、制藥廠空氣潔凈技術的應用325
三、空氣調節(jié)凈化設計條件326
第七節(jié)工藝用水及其流程設計與給排水327
一、水的凈化327
二、制藥生產用水的水質要求與處理技術及裝備328
三、潔凈區(qū)域的排水系統(tǒng)332
四、給排水設計條件333
第八節(jié)非工藝設計項目333
一、建筑設計與廠房裝修333
二、電氣設計339
第九節(jié)制劑車間的節(jié)能340
思考題342
參考文獻342
第七章工程驗證343
第一節(jié)概述343
一、驗證的定義與基本內容343
二、驗證的基本原則與步驟343
三、驗證文件管理概述344
第二節(jié)工程設計審查344
一、廠址選擇與廠區(qū)布局總圖344
二、工藝與車間布局345
第三節(jié)檢驗方法的驗證345
一、檢驗儀器與試劑的確認345
二、檢驗方法的適應性驗證346
三、檢驗方法過程的驗證347
第四節(jié)空氣凈化系統(tǒng)驗證347
一、HVAC系統(tǒng)的安裝確認347
二、HVAC系統(tǒng)的運行確認348
三、潔凈度測定352
第五節(jié)工藝用水系統(tǒng)驗證355
一、安裝確認355
二、運行測試356
三、監(jiān)控與周期356
四、驗證項目357
第六節(jié)滅菌驗證358
一、滅菌驗證的有關術語358
二、熱壓蒸汽滅菌的驗證358
三、干熱滅菌驗證361
第七節(jié)生產工藝驗證361
一、處方與操作規(guī)程審閱361
二、設備與物料確認361
三、工藝條件驗證與管理363
四、生產工藝計算機控制系統(tǒng)驗證364
第八節(jié)設備清洗驗證365
一、清洗設計的審查365
二、污染限度審查366
三、清洗設備與清潔劑的確認367
四、清洗方法的驗證368
思考題368
參考文獻368
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