目錄
前言 1
致謝 4
術(shù)語表 5
第1章 國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)背景下的測試 7
1.1 初步考慮 8
1.2 如何使用數(shù)據(jù) 12
1.3 確認(rèn)煙草制品測試范圍 17
1.4 待分析物 19
1.5 如何進(jìn)行檢測 21
1.6 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù) 22
1.7 涉及的成本 24
1.8 實(shí)施 26
第2章 建立檢測實(shí)驗(yàn)室的三種可能路徑 27
2.1 承包外部檢測實(shí)驗(yàn)室 28
2.2 利用現(xiàn)有的內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室 30
2.3 開發(fā)煙草專用檢測實(shí)驗(yàn)室 31
第3章 承包外部檢測實(shí)驗(yàn)室 34
3.1 實(shí)驗(yàn)室選擇標(biāo)準(zhǔn) 34
3.2 WHO 煙草實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò) 41
3.3 協(xié)議和法律與倫理問題 44
3.4 樣本量估計(jì) 46
3.5 成本 47
3.6 案例研究：加拿大 48
3.7 循序漸進(jìn)的過程 50
第4章 利用現(xiàn)有的內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室 51
4.1 要求(實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員、總成本)——如何確定合適的實(shí)驗(yàn)室 53
4.2 認(rèn)證 55
4.3 案例研究：新加坡 56
4.4 循序漸進(jìn)的過程 57
第5章 開發(fā)煙草專用檢測實(shí)驗(yàn)室 59
5.1 要求( 基礎(chǔ)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員、總成本) 59
5.2 信息技術(shù)系統(tǒng) 61
5.3 數(shù)據(jù)驗(yàn)證 62
5.4 案例分析：CDC 63
5.5 循序漸進(jìn)的過程 64
第6章 資源：WHO TobLabNet 成員( 標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)勢和程序) 66
總結(jié) 69
參考文獻(xiàn) 70
附錄 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證 75
A1.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法驗(yàn)證 75
A1.2 實(shí)驗(yàn)室間方法驗(yàn)證 77
Contents
Preface 79
Acknowledgements 82
Glossary 83
Chapter 1 Testing in the Context of a Country’s Regulatory Authority 85
1.1 Initial considerations 86
1.2 How data can be used 91
1.3 Identifying tobacco products to test 97
1.4 Analytes to test 100
1.5 How the tests are to be conducted 102
1.6 Communicating data to regulators 104
1.7 Covering costs 107
1.8 Implementation 109
Chapter 2 Introduction to Three Possible Routes to a Testing Laboratory 110
2.1 Contracting with an external laboratory 111
2.2 Using an existing internal laboratory 113
2.3 Developing a dedicated laboratory 115
Chapter 3 Contracting with an External Testing Laboratory 119
3.1 Laboratory selection criteria 119
3.2 WHO TobLabNet 127
3.3 Agreements and legal/ethical issues 131
3.4 Sample load estimates 135
3.5 Costs 136
3.6 Case study – Canada 137
3.7 Step-by-step process 139
Chapter 4 Using an Existing Internal Testing Laboratory 140
4.1 Requirements (laboratory equipment, staff, overall cost) – how to identify the right laboratory 143
4.2 Accreditation 146
4.3 Case study – Singapore 147
4.4 Step-by-step process 147
Chapter 5 Developing a Tobacco-exclusive Testing Laboratory 149
5.1 Requirements (infrastructure, laboratory equipment, staff, overall cost) 149
5.2 Information technology (IT) systems 152
5.3 Data verification 153
5.4 Case study–CDC 154
5.5 Step-by-step process 156
Chapter 6 Resources: WHO TobLabNet Membership (criteria, advantages, and procedures) 158
Summary 163
References 165
Appendix 1. Intra- and Inter-laboratory Validation 169
A1.1 Intra-laboratory method validation 169
A1.2 Inter-laboratory method validation 171
References 172