本書圍繞醫(yī)療器械注冊和管理，主要介紹了醫(yī)療器械最新標準、醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容和安全要求及其檢測、無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制及微生物檢測、醫(yī)療器械的常用理化性能要求及其檢測、醫(yī)療器械的生物學評價、質(zhì)量管理體系、臨床試驗、醫(yī)療器械申報注冊和不良事件監(jiān)測等內(nèi)容。
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目錄
前言
第一章 醫(yī)療器械標準 1
第一節(jié) 標準化工作的基礎(chǔ)知識 2
第二節(jié) 標準的分級與類別 4
第三節(jié) 我國標準化管理體制 7
第四節(jié) 相關(guān)的法律、法規(guī) 8
第五節(jié) 國際上三大標準化機構(gòu)簡介 9
第六節(jié) 醫(yī)療器械標準工作的管理機構(gòu)和職能 11
第七節(jié) 醫(yī)療器械基本要求和醫(yī)療器械標準的關(guān)系 14
第八節(jié) 重要醫(yī)療器械標準 15
第九節(jié) 醫(yī)療器械注冊標準 24
第十節(jié) 注冊產(chǎn)品標準中常見的問題 33
思考題 40
參考文獻 41
第二章 醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求與檢測 42
第一節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全的基本知識 44
第二節(jié) 電擊防護的措施 55
第三節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備的基本概念 59
第四節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備安全性檢測 70
第五節(jié) 常用機械安全性檢測 86
第六節(jié) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求 89
思考題 95
參考文獻 95
第三章 醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容 97
第一節(jié) 電磁兼容的基本概念 98
第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準的基本要求和試驗方法 118
思考題 154
參考文獻 155
第四章 無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制及微生物檢測 156
第一節(jié) 微生物學的基本概念 156
第二節(jié) 無菌實驗的基本常識 164
第三節(jié) 無菌醫(yī)療器械的環(huán)境控制 169
第四節(jié) 潔凈室（區(qū)）的控制參數(shù)及檢測 174
第五節(jié) 一次性使用醫(yī)療器械的無菌檢查 193
思考題 199
參考文獻 199
第五章 醫(yī)療器械的常見理化性能要求及檢測 201
第一節(jié) 醫(yī)療器械的常見物理性能要求 202
第二節(jié) 醫(yī)療器械的常見化學性能要求 205
第三節(jié) 醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測 220
第四節(jié) 典型醫(yī)療器械的理化性能要求 226
思考題 239
參考文獻 239
第六章 醫(yī)療器械的生物學評價 241
第一節(jié) 醫(yī)療器械生物學評價的意義及基本概念 242
第二節(jié) 醫(yī)療器械與生物體之間相互作用的關(guān)系 244
第三節(jié) 醫(yī)療器械生物學評價的國內(nèi)外標準狀況 248
第四節(jié) 醫(yī)療器械生物學評價的程序 251
第五節(jié) 醫(yī)療器械生物學評價分類及試驗選擇 261
第六節(jié) 醫(yī)療器械生物學評價的特點和內(nèi)容 265
第七節(jié) 醫(yī)療器械生物學評價試驗 268
第八節(jié) 口腔醫(yī)療器械生物學評價試驗的特點 281
第九節(jié) 醫(yī)療器械生物學評價與風險分析 283
思考題 287
參考文獻 287
第七章 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 289
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 289
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基本要求 294
第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 309
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 319
思考題 334
參考文獻 334
第八章 醫(yī)療器械臨床試驗 335
第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的管理 335
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗資料 339
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗 344
第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗中的統(tǒng)計學問題 350
思考題 368
參考文獻 368
第九章 醫(yī)療器械申報注冊 369
第一節(jié) 醫(yī)療器械安全有效性 370
第二節(jié) 醫(yī)療器械分類 372
第三節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)品命名 379
第四節(jié) 風險管理 381
第五節(jié) 技術(shù)報告 389
第六節(jié) 醫(yī)療器械注冊單元 392
第七節(jié) 說明書、標簽和包裝標志 394
第八節(jié) 醫(yī)療器械申報注冊 398
思考題 408
參考文獻 409
第十章 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 410
第一節(jié) 醫(yī)療器械不良事件的概念 410
第二節(jié) 導致醫(yī)療器械不良事件的主要因素 411
第三節(jié) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性 412
第四節(jié) 國際醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測概況 414
第五節(jié) 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作進展及其要求 421
第六節(jié) 我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)的總體思路 421
思考題 422
參考文獻 422
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