第1章新藥研發(fā)和制藥業(yè)的現(xiàn)狀和問題/001
1.120世紀下半葉新藥研發(fā)的黃金時期/002
1.2近20年新藥研發(fā)與制藥業(yè)面臨的問題/006
1.3制藥業(yè)的收購及并購/011
1.4新藥研發(fā)模式的演變/014
1.5新藥研發(fā)和制藥行業(yè)的新模式及展望/020
參考文獻/023

第2章知識產(chǎn)權助推新藥研發(fā)/25
2.1知識產(chǎn)權保護對新藥研發(fā)的重要性/026
2.2原研藥專利保護策略/027
2.3仿制藥專利策略/046
2.4不同國家藥物專利制度的比較研究/053
2.5結語/056
參考文獻/056

第3章國內外新藥審批法規(guī)、醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/58
3.1美國新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/060
3.2歐盟新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/065
3.3日本新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/070
3.4ICH新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/072
3.5印度新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/074
3.6中國新藥審批法規(guī)與新藥研發(fā)/076
3.7美國醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/078
3.8德國醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/081
3.9日本醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/083
3.10韓國醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/085
3.11印度醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/086
3.12中國醫(yī)保政策與新藥研發(fā)/088
參考文獻/090

第4章新藥研發(fā)組織架構的變遷/93
4.1新藥研發(fā)的驅動力/094
4.2新藥研發(fā)的衡量基準/095
4.3新藥研發(fā)的戰(zhàn)略模式/096
4.4新藥研發(fā)的組織架構/099
4.5新藥研發(fā)的其他組織架構/102
4.6總結性評論/106
參考文獻/106

第5章新藥研發(fā)和制藥業(yè)的未來/108
5.1藥物發(fā)現(xiàn)的未來：制藥業(yè)研發(fā)模式的轉變/109
5.2老藥新用/113
5.3罕見病藥物研發(fā)/116
5.4兒童與老年人用藥/119
5.5未滿足的醫(yī)藥需求/124
5.6制藥業(yè)的資金流和新藥研發(fā)的風險投資/127
5.7展望/133
參考文獻/133

第6章抗體藥物的興起和展望/136
6.1抗體藥物簡介/137
6.2單克隆抗體藥物/137
6.3納米抗體/151
6.4抗體-藥物偶聯(lián)物/163
6.5抗體藥物面臨的挑戰(zhàn)和展望/173
參考文獻/175

第7章傳統(tǒng)藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望/180
7.1傳統(tǒng)藥物與現(xiàn)代科學技術/181
7.2世界各地傳統(tǒng)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀/182
7.3傳統(tǒng)藥物的研發(fā)模式/193
7.4傳統(tǒng)藥物研發(fā)的展望/200
參考文獻/204

第8章藥物發(fā)現(xiàn)中的篩選策略與展望/206
8.1分子靶向的高通量篩選策略/207
8.2基于生物學功能的表型篩選策略/213
8.3基于多指標的高內涵篩選策略/219
8.4展望/223
參考文獻/223

第9章計算機輔助分子對接與藥物設計/229
9.1計算機輔助藥物設計研究與應用現(xiàn)狀/230
9.2打分函數(shù)與自由能計算/232
9.3蛋白質結合位點與溶劑分子的影響/234
9.4配體及靶標蛋白結構的柔性/235
9.5結合與解離的動力學過程/237
9.6共價對接方法/238
9.7展望/238
參考文獻/239

第10章新藥研發(fā)化學平臺技術和方法的評估和展望/243
10.1組合化學技術及其在藥物研發(fā)過程中的應用/244
10.2多樣性合成及其在藥物研發(fā)過程中的應用/251
10.3化學平臺其他新方法和新技術/262
10.4總結與展望/273
參考文獻/274

第11章結構生物學與藥物設計/279
11.1簡介/280
11.2蛋白質與先導化合物復合物三維結構研究手段/281
11.3基于復合物三維結構的藥物研發(fā)方法/286
11.4基于復合物三維結構的藥物應用實例/288
11.5總結與展望/294
參考文獻/294

第12章組學技術在藥物研發(fā)中的應用/299
12.1藥物研發(fā)中的技術發(fā)展/300
12.2組學研究的發(fā)展/302
12.3組學技術在藥物研發(fā)中的應用/309
12.4組學技術在藥物研發(fā)中的展望/318
參考文獻/319

第13章臨床前藥效學評價模型回顧與展望/323
13.1抗腫瘤藥效學模型/325
13.2抗阿爾茨海默病藥效學模型/333
13.3總結與展望/344
參考文獻/345

第14章藥物劑型和給藥途徑與新藥研發(fā)/352
14.1概述/353
14.2不同給藥途徑的創(chuàng)新藥物劑型/358
14.3適應未來臨床需求的新型制劑技術/377
14.4展望/380
參考文獻/380

第15章藥物代謝研究的新方法和技術對新藥研發(fā)的貢獻/383
15.1液相色譜質譜聯(lián)用技術/385
15.2放射性同位素技術/389
15.3配體結合分析/391
15.4分子生物學技術/395
15.5合成生物學/397
15.6轉基因動物模型/399
15.7靜態(tài)與動態(tài)ADME數(shù)學模型/401
15.8大分子藥物的藥動學和免疫原性/402
15.9應用實例/404
參考文獻/408

第16章藥物毒理學研究新方法對新藥研發(fā)的貢獻/413
16.1藥物毒理學研究的基本內容和要求/414
16.2藥物早期毒性篩選體系在新藥研發(fā)中的應用/415
16.3新型藥物的非臨床安全性評價策略/424
16.4新技術新方法在藥物毒性研究中的應用/430
16.5發(fā)展趨勢/440
參考文獻/440

第17章基于生物信息學、化學信息學和化學生物學的新藥研發(fā)/445
17.1生物信息學與新藥研發(fā)/446
17.2化學信息學與新藥研發(fā)/451
17.3化學生物學與新藥研發(fā)/454
17.4展望/468
參考文獻/468

第18章生物標志物與新藥研發(fā)/472
18.1生物標志物/473
18.2生物標志物與藥物個性化治療/475
18.3生物標志物與新藥研發(fā)/482
參考文獻/488

第19章新藥臨床試驗方案的合理設計/492
19.1新藥臨床試驗的定義、特征和應用范圍/493
19.2新藥臨床試驗的設計類型/495
19.3新藥臨床試驗設計的內容/498
19.4數(shù)據(jù)的采集和管理/503
19.5偏倚及其控制/506
19.6方案設計應注意的問題/511
19.7案例分析/516
參考文獻/518

中文索引/519

英文索引/530