本書(shū)原作者周賢忠教授自1995年起，就在美國(guó)出版了新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與分析相關(guān)的學(xué)術(shù)專(zhuān)著。隨著周教授研究的進(jìn)展，他逐步出版了一系列在臨床研究領(lǐng)域具有指導(dǎo)價(jià)值和意義的學(xué)術(shù)專(zhuān)著。目前國(guó)內(nèi)的新藥臨床研究處于蓬勃發(fā)展期，伴隨中國(guó)新藥審評(píng)審批改革與全球新藥加速上市，參與全球藥物臨床試驗(yàn)日益成為中國(guó)醫(yī)生的重要工作。醫(yī)藥院校是臨床研究行業(yè)的人才來(lái)源，但目前中國(guó)的醫(yī)藥院校缺乏關(guān)于臨床試驗(yàn)行業(yè)人才培養(yǎng)的學(xué)歷教育和職業(yè)教育建設(shè)，缺少能夠與企業(yè)良好對(duì)接的臨床研究人才培養(yǎng)機(jī)制。我就職的北京大學(xué)于2013年11月設(shè)立“臨床研究（方法）學(xué)”，該學(xué)科為臨床醫(yī)學(xué)一級(jí)學(xué)科下的二級(jí)學(xué)科，經(jīng)國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)批準(zhǔn)獲碩士及博士學(xué)位授予權(quán)。但比較尷尬的是，在國(guó)內(nèi)并沒(méi)有找到非常適合于本學(xué)科教學(xué)的書(shū)籍，而周教授的專(zhuān)著彌補(bǔ)了此不足。2010年8月1日北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社引進(jìn)出版了周賢忠（Shein-Chung Chow）、劉仁沛（Jen-Pei Liu）兩位教授主筆的《臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與分析：概念與方法學(xué)》譯著，成為很多業(yè)內(nèi)從業(yè)人員的寶典。
　　生物類(lèi)似藥在中國(guó)剛剛起步，隨著一些銷(xiāo)售份額高的生物藥專(zhuān)利逐漸到期以及中國(guó)相關(guān)政策的快速完善，近些年國(guó)內(nèi)諸多企業(yè)在此領(lǐng)域也有了巨大進(jìn)展。但遺憾的是，尚無(wú)一本具有指導(dǎo)意義的、通俗易懂的中文版專(zhuān)業(yè)書(shū)籍在售。本書(shū)的作者周賢忠教授是統(tǒng)計(jì)學(xué)家，但撰寫(xiě)角度又是從生物制品和化學(xué)藥品的區(qū)別出發(fā)，詳細(xì)闡述政策監(jiān)管要求、生物藥特征，在此基礎(chǔ)上再引入相似性判定準(zhǔn)則等統(tǒng)計(jì)概念，深入淺出。周教授在2017年10月1日至2019年3月31日期間，擔(dān)任美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）藥物評(píng)價(jià)和研究中心生物統(tǒng)計(jì)學(xué)辦公室副主任，主要負(fù)責(zé)監(jiān)督與生物仿制品提交有關(guān)的所有審查；擔(dān)任仿制藥生物統(tǒng)計(jì)協(xié)調(diào)委員會(huì)的聯(lián)席主席，負(fù)責(zé)監(jiān)督與仿制藥提交相關(guān)的所有審查、研究和指導(dǎo)開(kāi)發(fā)；作為特別政府雇員（special government employee，SGE）擔(dān)任咨詢(xún)委員會(huì)投票成員和FDA統(tǒng)計(jì)顧問(wèn)。所以本書(shū)雖然是統(tǒng)計(jì)學(xué)家所著，但是在撰寫(xiě)過(guò)程中兼顧各個(gè)方面，無(wú)論是政策監(jiān)管人員，還是制藥企業(yè)中的藥物研發(fā)人員、設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)人員、臨床試驗(yàn)具體執(zhí)行人員，均可以在閱讀本書(shū)中有所收獲。
　　在本書(shū)組織翻譯的過(guò)程中，注重譯者結(jié)構(gòu)多元化，人員涉及監(jiān)管、審評(píng)、統(tǒng)計(jì)和藥學(xué)等多個(gè)維度，并在過(guò)程中與原著者多次溝通，希望本書(shū)可以為生物類(lèi)似藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、過(guò)程執(zhí)行和最終分析提供指導(dǎo)。