《藥事管理與法規(guī)》貫徹了以項(xiàng)目為導(dǎo)向、用任務(wù)來驅(qū)動(dòng)的教學(xué)設(shè)計(jì)理念，編排體系符合高職高專項(xiàng)目化教學(xué)的要求，適合全國(guó)高職高專中藥學(xué)、藥學(xué)、藥品生產(chǎn)技術(shù)等藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生使用，也可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)使用。教材體現(xiàn)教考結(jié)合，結(jié)合全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、全國(guó)衛(wèi)生職稱考試的相關(guān)考試要求，及時(shí)更新新版藥品管理法、新版中國(guó)藥典等內(nèi)容。教材的編寫體現(xiàn)了初、中級(jí)醫(yī)藥專門人才所需要具備的藥事管理與法規(guī)的基本知識(shí)和基本技能，通過學(xué)習(xí)相關(guān)藥事法規(guī)知識(shí)，可從事藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院藥事及特殊藥品等的初步管理。
《藥事管理與法規(guī)》由緒論和十個(gè)項(xiàng)目所組成。緒論部分是對(duì)藥事管理的一個(gè)概述；藥學(xué)技術(shù)人員管理、藥品與藥品管理、藥品監(jiān)督管理、中藥管理、特殊管理藥品的管理、藥品信息管理的內(nèi)容是對(duì)藥事管理與法規(guī)基本知識(shí)及涵蓋的基本法律法規(guī)的介紹；而藥品注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理則是針對(duì)于藥學(xué)行業(yè)的不同職業(yè)方向，涉及藥品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)做出詳細(xì)介紹。
實(shí)訓(xùn)1 藥事法規(guī)查詢
緒論
實(shí)訓(xùn)2 熟悉執(zhí)業(yè)藥師資格、衛(wèi)生職稱考試網(wǎng)上報(bào)名流程
項(xiàng)目一 藥學(xué)技術(shù)人員管理
任務(wù)一 藥學(xué)技術(shù)人員認(rèn)知
任務(wù)二 職業(yè)資格制度
任務(wù)三 執(zhí)業(yè)藥師管理
任務(wù)四 藥學(xué)職稱考試
實(shí)訓(xùn)3 藥品與非藥品藥店實(shí)地調(diào)查
項(xiàng)目二 藥品與藥品管理
任務(wù)一 藥品
任務(wù)二 處方藥與非處方藥分類管理
任務(wù)三 國(guó)家基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理
任務(wù)四 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理
實(shí)訓(xùn)4 我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)查詢與檢索
項(xiàng)目三 藥品監(jiān)督管理
任務(wù)一 藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督
任務(wù)二 藥品行政執(zhí)法
任務(wù)三 藥品行政復(fù)議和行政訴訟
實(shí)訓(xùn)5 辨別藥品疆用名、商品名和商標(biāo)
項(xiàng)目四 藥品注冊(cè)管理
任務(wù)一 藥品注冊(cè)申請(qǐng)
任務(wù)二 新藥注冊(cè)管理
任務(wù)三 仿制藥品、進(jìn)口藥品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的管理
實(shí)訓(xùn)6 藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀及GMP操作體驗(yàn)
項(xiàng)目五 藥品生產(chǎn)管理
任務(wù)一 藥品生產(chǎn)與監(jiān)督管理
任務(wù)二 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)知
任務(wù)三 GMP合規(guī)性檢查
實(shí)訓(xùn)7 審核首營(yíng)企業(yè)
項(xiàng)目六 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理
任務(wù)一 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦與藥品流通監(jiān)督管理
任務(wù)二 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)知
任務(wù)三 藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理
任務(wù)四 藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理
任務(wù)五 藥品電子商務(wù)管理
任務(wù)六 醫(yī)療保險(xiǎn)藥店的定點(diǎn)藥房申辦
實(shí)訓(xùn)8 查閱資料，編寫醫(yī)院處方管理制度
項(xiàng)目七 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
任務(wù)一 醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類及其藥事管理規(guī)定
任務(wù)二 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑管理
任務(wù)三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理
任務(wù)四 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理
任務(wù)五 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥學(xué)管理
……
實(shí)訓(xùn)9 調(diào)研中藥飲片管理規(guī)定的實(shí)施情況
實(shí)訓(xùn)10 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)、使用資格申辦模擬
實(shí)訓(xùn)11 藥品標(biāo)簽、說明書和包裝實(shí)例分析討論
參考文獻(xiàn)
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