目錄
上篇 制藥工程基礎(chǔ)理論
第1章 制藥過(guò)程與質(zhì)量管理 3
1.1 質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 3
1.1.1 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的概念 4
1.1.2 質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容 7
1.1.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 10
1.1.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具 14
1.2 統(tǒng)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 18
1.2.1 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)概述 18
1.2.2 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的系統(tǒng)模型 18
1.2.3 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容 19
1.2.4 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法 20
1.3 工業(yè)4.0概況和制藥工業(yè)4.0 22
1.3.1 工業(yè)4.0概況 22
1.3.2 制藥工業(yè)4.0 24
1.4 制藥過(guò)程分析技術(shù) 26
1.4.1 過(guò)程分析技術(shù)的概念 26
1.4.2 制藥過(guò)程監(jiān)測(cè) 27
1.4.3 制藥生產(chǎn)過(guò)程分析技術(shù)的特點(diǎn) 29
第2章 制藥過(guò)程的流體流動(dòng)—?jiǎng)恿總鬟f 30
2.1 流體靜力學(xué) 31
2.1.1 流體的物性參數(shù) 31
2.1.2 流體靜力學(xué)方程 33
2.1.3 流量測(cè)定 37
2.1.4 流體型式 40
2.2 量綱分析 43
2.2.1 量綱分析的通用方法 43
2.2.2 量綱分析的具體應(yīng)用 46
2.3 流體輸送機(jī)械 50
2.3.1 泵 51
2.3.2 風(fēng)機(jī) 54
第3章 制藥過(guò)程的熱量傳遞和質(zhì)量傳遞 55
3.1 熱量傳遞 55
3.1.1 熱量傳遞的基本方式—熱傳導(dǎo)、對(duì)流傳熱和熱輻射 56
3.1.2 有相變的熱量傳遞—沸騰和冷凝 67
3.1.3 熱量傳遞設(shè)備 71
3.2 質(zhì)量傳遞 89
3.2.1 分子傳質(zhì) 89
3.2.2 界面?zhèn)髻|(zhì) 91
3.3 熱量傳遞、質(zhì)量傳遞與動(dòng)量傳遞間的類(lèi)比 93
3.3.1 三傳類(lèi)比式 94
3.3.2 三傳類(lèi)比式的可靠性 95
3.3.3 三傳類(lèi)比式的準(zhǔn)確性 96
中篇 制藥過(guò)程的單元操作
第4章 制藥過(guò)程中含液原輔料的處理 99
4.1 蒸發(fā) 99
4.1.1 蒸發(fā)原理 99
4.1.2 蒸發(fā)流程與計(jì)算 103
4.1.3 蒸發(fā)設(shè)備與計(jì)算 106
4.2 蒸餾、精餾與分餾 111
4.2.1 蒸餾 111
4.2.2 精餾 112
4.2.3 分餾 114
4.3 萃取 116
4.3.1 萃取的基本概念 117
4.3.2 萃取的基本過(guò)程 119
4.3.3 萃取劑的選擇 120
4.4 浸出 121
4.4.1 浸出方法 121
4.4.2 浸出溶劑的選擇 122
4.4.3 浸出率的影響因素 123
4.5 結(jié)晶 124
4.5.1 晶體的性質(zhì)和結(jié)晶動(dòng)力學(xué) 125
4.5.2 結(jié)晶的方式、過(guò)程與制備 127
4.5.3 結(jié)晶設(shè)備 131
第5章 制藥過(guò)程中流固原輔料的處理 134
5.1 沉降 134
5.1.1 顆粒與流體相對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)所受的阻力 134
5.1.2 重力沉降與設(shè)備 135
5.1.3 離心沉降與設(shè)備 140
5.2 懸浮液過(guò)濾 141
5.2.1 過(guò)濾方式與過(guò)濾材料 141
5.2.2 過(guò)濾過(guò)程的其他問(wèn)題 144
5.2.3 過(guò)濾的基本原理 146
5.2.4 過(guò)濾器 151
5.3 空氣過(guò)濾 155
5.3.1 空氣過(guò)濾的機(jī)理 155
5.3.2 空氣過(guò)濾器 156
第6章 制藥過(guò)程中原輔料的混合 158
6.1 混合的機(jī)理和基本概念 158
6.1.1 混合的機(jī)理 158
6.1.2 混合的基本概念 161
6.2 混合的類(lèi)型和特點(diǎn) 164
6.2.1 混合的類(lèi)型 164
6.2.2 混合的特點(diǎn) 165
6.3 混合設(shè)備—攪拌機(jī)概述 167
6.3.1 攪拌機(jī) 168
6.3.2 攪拌機(jī)的組成 171
6.3.3 攪拌機(jī)選用原則 173
第7章 制藥過(guò)程中固體原輔料的干燥 174
7.1 濕空氣的性質(zhì)及濕度圖 174
7.1.1 濕空氣的性質(zhì) 175
7.1.2 濕空氣的濕度圖及其應(yīng)用 180
7.2 物料的干燥實(shí)驗(yàn) 182
7.2.1 物料的干燥實(shí)驗(yàn)曲線(xiàn)—干燥過(guò)程的三階段 182
7.2.2 物料的干燥速率曲線(xiàn) 183
7.2.3 物料的平衡含水量曲線(xiàn) 186
7.3 干燥原理與物料熱衡算 189
7.3.1 干燥原理 189
7.3.2 干燥過(guò)程的物料和熱量衡算 192
7.4 干燥方法與設(shè)備 194
7.4.1 干燥方法 194
7.4.2 干燥設(shè)備 196
第8章 制藥過(guò)程中固體原輔料的粉碎與篩分 203
8.1 粉碎 203
8.1.1 粉碎的基本概念 204
8.1.2 粉碎的方法和機(jī)理 206
8.1.3 破碎設(shè)備 208
8.1.4 研磨設(shè)備 214
8.2 篩分 221
8.2.1 藥物篩分的重要性 222
8.2.2 藥物篩分分離系統(tǒng) 223
8.2.3 淘洗和沉降 224
下篇 藥物制劑系統(tǒng)
第9章 固體制劑 229
9.1 固體制劑的原輔料—粉體 229
9.1.1 粉體的表征參數(shù) 229
9.1.2 粉體的性質(zhì) 234
9.1.3 制粒、混合和攪拌粉體學(xué)原理 239
9.2 固體制劑的制備 240
9.2.1 顆粒劑 240
9.2.2 膠囊劑 243
9.2.3 片劑 246
9.2.4 吸入產(chǎn)品 253
第10章 制藥過(guò)程的環(huán)境條件 254
10.1 滅菌 254
10.1.1 滅菌與無(wú)菌操作技術(shù)概述 254
10.1.2 物理滅菌技術(shù) 255
10.1.3 化學(xué)滅菌法 259
10.2 空調(diào)和加濕 260
10.2.1 空調(diào)系統(tǒng) 261
10.2.2 加濕 263
參考文獻(xiàn) 266