本書從臨床試驗(yàn)概論、藥物臨床前及臨床各期試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施、臨床藥理學(xué)基本理論及應(yīng)用、臨床試驗(yàn)各論四個(gè)方面對藥物臨床研究各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的闡述及系統(tǒng)化的分析。本書旨在為臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生專業(yè)在校研究生提供規(guī)范且具有專業(yè)指導(dǎo)意義的教學(xué)教材。本書的作者們在國內(nèi)長期從事藥物臨床研究及管理工作,十分了解國內(nèi)各藥物研究中心及管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則和各項(xiàng)要求,書中不僅詳細(xì)介紹了臨床藥理學(xué)的基礎(chǔ)理論知識及應(yīng)用,還著重闡述了臨床試驗(yàn)各期的試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施、相關(guān)法律法規(guī)、倫理要求、管理體系及相關(guān)實(shí)例分享。
張菁
博士,主任藥師。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所副所長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任、I期臨床研究中心主任。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心咨詢專家。中國藥學(xué)會(huì)抗生素專委會(huì)副主任委員、中國藥理學(xué)會(huì)臨床藥理專委會(huì)副主任委員和定量藥理專委會(huì)副主任委員。已培養(yǎng)碩士和博士生30余名。幾十年來致力于新藥臨床藥理學(xué)和定量藥理學(xué)研究。作為第一完成人先后獲得上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)二和三等獎(jiǎng)各1次、上海藥學(xué)科技一等獎(jiǎng)2次。評為上海市“領(lǐng)軍人才”和上海市“巾幗創(chuàng)新領(lǐng)軍人物”。
毛穎
教授,主任醫(yī)師。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長、神經(jīng)外科常務(wù)副主任。教育部長江特聘教授,國家杰出青年基金獲得者。中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)外科分會(huì)候任主任委員,中國醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)外科分會(huì)副會(huì)長,上海市醫(yī)師協(xié)會(huì)神經(jīng)外科分會(huì)會(huì)長。已培養(yǎng)博士生超過30名。在神經(jīng)外科工作20多年來,致力于腦血管病及腦腫瘤基礎(chǔ)研究和臨床工作。獲得2017年國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)(第一完成人),獲得吳階平醫(yī)藥創(chuàng)新獎(jiǎng),上海市“醫(yī)學(xué)發(fā)展杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”,上海市首屆青年科技杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng),評為“上海市科技精英”,上海市“領(lǐng)軍人才”。