本書從臨床試驗概論、藥物臨床前及臨床各期試驗設(shè)計及實施、臨床藥理學(xué)基本理論及應(yīng)用、臨床試驗各論四個方面對藥物臨床研究各項內(nèi)容進行了詳細(xì)的闡述及系統(tǒng)化的分析。本書旨在為臨床藥理學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生專業(yè)在校研究生提供規(guī)范且具有專業(yè)指導(dǎo)意義的教學(xué)教材。本書的作者們在國內(nèi)長期從事藥物臨床研究及管理工作,十分了解國內(nèi)各藥物研究中心及管理機構(gòu)的指導(dǎo)原則和各項要求,書中不僅詳細(xì)介紹了臨床藥理學(xué)的基礎(chǔ)理論知識及應(yīng)用,還著重闡述了臨床試驗各期的試驗設(shè)計與實施、相關(guān)法律法規(guī)、倫理要求、管理體系及相關(guān)實例分享。
張菁
博士,主任藥師。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所副所長、藥物臨床試驗機構(gòu)常務(wù)副主任、I期臨床研究中心主任。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心咨詢專家。中國藥學(xué)會抗生素專委會副主任委員、中國藥理學(xué)會臨床藥理專委會副主任委員和定量藥理專委會副主任委員。已培養(yǎng)碩士和博士生30余名。幾十年來致力于新藥臨床藥理學(xué)和定量藥理學(xué)研究。作為第一完成人先后獲得上海市科技進步一等獎、中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)二和三等獎各1次、上海藥學(xué)科技一等獎2次。評為上海市“領(lǐng)軍人才”和上海市“巾幗創(chuàng)新領(lǐng)軍人物”。
毛穎
教授,主任醫(yī)師。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長、神經(jīng)外科常務(wù)副主任。教育部長江特聘教授,國家杰出青年基金獲得者。中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)外科分會候任主任委員,中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)外科分會副會長,上海市醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)外科分會會長。已培養(yǎng)博士生超過30名。在神經(jīng)外科工作20多年來,致力于腦血管病及腦腫瘤基礎(chǔ)研究和臨床工作。獲得2017年國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎(第一完成人),獲得吳階平醫(yī)藥創(chuàng)新獎,上海市“醫(yī)學(xué)發(fā)展杰出貢獻獎”,上海市首屆青年科技杰出貢獻獎,評為“上海市科技精英”,上海市“領(lǐng)軍人才”。