第一章 緒論 1
第一節(jié) 藥品生物檢定的概念 1
一、藥品生物檢定的含義1
二、藥品生物檢定的方法1
第二節(jié) 藥品生物檢定的任務(wù)和應(yīng)用 2
一、藥品生物檢定的任務(wù) 2
二、藥品生物檢定的應(yīng)用 3
目標(biāo)檢測(cè) 5
第二章 藥品生物檢定技術(shù)基礎(chǔ)知識(shí) 8
第一節(jié) 藥品生物檢定用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和供試品 8
一、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 8
二、供試品 9
第二節(jié) 生物檢定技術(shù)的基本操作 9
一、 藥品微生物檢定技術(shù)的基本程序 9
二、常用儀器 10
三、無(wú)菌操作 12
四、培養(yǎng)基及配制方法 13
五、消毒與滅菌 14
六、菌種的保存與管理 15
七、微生物的傳代接種技術(shù) 17
第三節(jié) 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù) 19
一、常用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及分類19
二、基本操作技術(shù) 20
目標(biāo)檢測(cè) 27
第三章 無(wú)菌檢查法 31
第一節(jié) 概述 31
一、無(wú)菌檢查法的概念和意義 31
二、無(wú)菌檢查法的基本原理和方法 31
三、無(wú)菌檢查的環(huán)境要求 32
第二節(jié) 無(wú)菌檢查法的基本步驟 32
一、培養(yǎng)基 32
二、稀釋液、沖洗液及其制備方法 35
三、方法適用性試驗(yàn) 36
四、供試品的無(wú)菌檢查 36
五、結(jié)果判斷 42
目標(biāo)檢測(cè) 43
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一 注射劑的無(wú)菌檢查 45
第四章 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法 48
第一節(jié) 概述 48
一、微生物計(jì)數(shù)法的概念和意義 48
二、微生物計(jì)數(shù)法的內(nèi)容 48
三、微生物計(jì)數(shù)法的環(huán)境要求 49
第二節(jié) 微生物計(jì)數(shù)法 49
一、計(jì)數(shù)方法 49
二、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性實(shí)驗(yàn) 49
三、計(jì)數(shù)方法適用性實(shí)驗(yàn) 52
四、供試品檢查 57
目標(biāo)檢測(cè) 59
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二 非無(wú)菌藥品的微生物計(jì)數(shù)檢查 61
第五章 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法 64
第一節(jié) 概述 64
一、控制菌檢查法的概念和內(nèi)容 64
二、控制菌檢查法的環(huán)境要求 64
第二節(jié) 控制菌檢查法 64
一、培養(yǎng)基適用性檢查和控制菌檢查方法 64
二、供試品檢查 68
目標(biāo)檢測(cè) 72
第六章 中藥飲片微生物限度檢查法 74
第一節(jié) 微生物計(jì)數(shù) 74
一、培養(yǎng)基適用性檢查和方法適用性試驗(yàn) 74
二、供試品檢查 77
第二節(jié) 控制菌檢查 78
一、培養(yǎng)基適用性檢查和方法適用性試驗(yàn) 78
二、供試品檢查 81
三、結(jié)果判斷 82
第七章 GMP中潔凈室（區(qū)）塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測(cè) 84
第一節(jié) 概述 84
一、基本概念 84
二、空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn) 85
第二節(jié) 空氣潔凈度的測(cè)試方法 87
一、懸浮粒子的測(cè)定 87
二、沉降菌的測(cè)定 93
三、浮游菌的測(cè)定 97
四、監(jiān)測(cè)頻次及項(xiàng)目 102
目標(biāo)檢測(cè)103
第八章 熱原及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 106
第一節(jié) 概述 106
一、熱原 106
二、細(xì)菌內(nèi)毒素及其與熱原的關(guān)系 107
第二節(jié) 熱原檢查法（家兔升溫法） 107
一、試驗(yàn)原理 107
二、供試用家兔 108
三、試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 108
四、檢查法 108
五、結(jié)果判斷 108
六、相關(guān)要求 109
第三節(jié) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 110
一、基本概念及凝膠法反應(yīng)原理 110
二、試驗(yàn)前準(zhǔn)備 112
三、疑膠法操作過(guò)程 113
四、光度測(cè)定法 118
目標(biāo)檢測(cè) 120
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三 5%葡萄糖注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 122
第九章 異常毒性檢查 125
第一節(jié) 概述 125
一、異常毒性的概念 125
二、異常毒性的檢查原理 125
第二節(jié) 藥品異常毒性檢查的方法 125
一、供試品溶液的制備125二、試驗(yàn)用動(dòng)物125三、操作法 126四、相關(guān)要求 127
目標(biāo)檢測(cè) 127
第十章 其他有害物質(zhì)檢查 129
第一節(jié) 概述 125
一、降壓物質(zhì) 125
二、升壓物質(zhì) 125
三、組胺類物質(zhì)及過(guò)敏反應(yīng)檢查125四、溶血與凝集129
第二節(jié) 升壓物質(zhì)檢查法 130
一、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備130二、供試品溶液的制備130三、檢查法130
第三節(jié) 降壓物質(zhì)檢查法 131
一、對(duì)照品溶液的制備 131二、對(duì)照品稀釋液的制備131三、供試品溶液的制備131四、檢查法131
第四節(jié) 組胺類物質(zhì)檢查法 132
一、對(duì)照品溶液的制備132二、對(duì)照品稀釋液的制備132三、供試品溶液的制備133四、供試品組胺溶液的制備133五、回腸肌營(yíng)養(yǎng)液的制備133六、檢查法133
第五節(jié) 過(guò)敏反應(yīng)檢查法法 134
一、供試品溶液的制備134二、檢查法134三、結(jié)果判斷135
第六節(jié) 溶血與凝聚檢查法 135一、2%紅細(xì)胞混懸液的制備135二、供試品溶液的制備135三、檢查法13目標(biāo)檢測(cè)136
第十一章 抗生素效價(jià)的微生物檢定法 137
第一節(jié) 概述 137
一、抗生素的定義及作用機(jī)制 137
二、抗生素的特點(diǎn)及檢查項(xiàng)目 137
三、效價(jià)測(cè)定 138
第二節(jié) 抗生素的效價(jià)和單位 138
一、抗生素效價(jià)定義 138二、抗生素效價(jià)單位139
第三節(jié) 抗生素的標(biāo)準(zhǔn)品與供試品 140
一、抗生素微生物檢定用標(biāo)準(zhǔn)品 140
二、供試品 140
第四節(jié) 抗生素微生物檢定法的種類 140
一、概況 140
二、濁度法 141
三、管碟法 141
第五節(jié) 管碟法 141
一、菌懸液的制備 141
二、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備 142
三、供試品溶液的制備 142
四、雙碟的制備 142
五、檢定法 143
六、檢定的影響因素 146
第六節(jié) 濁度法 147
一、菌懸液的制備 147
二、標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備 148
三、供試品溶液的制備 149
四、含試驗(yàn)菌液體培養(yǎng)基的制備 149
五、檢定法 149
六、抗生素微生物檢定法標(biāo)準(zhǔn)曲線法的計(jì)算及統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn) 149
七、培養(yǎng)基及其制備方法 149
目標(biāo)檢測(cè)150
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四 抗生素效價(jià)的微生物檢定法 152
附錄一 非無(wú)菌藥品微生物計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)155
附錄二 非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則161
附錄三 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則163
附錄四 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則181