本書共分五篇十五章,第一篇簡(jiǎn)要介紹了輸血器材的發(fā)展歷史,第二至第五篇系統(tǒng)闡述了塑料輸血器材的材質(zhì)、化學(xué)組成、制備工藝中的關(guān)鍵技術(shù)與特點(diǎn)、使用方法與注意事項(xiàng)、當(dāng)前尚存在的瓶頸問(wèn)題以及今后發(fā)展的方向。本書內(nèi)容豐富翔實(shí),語(yǔ)言通俗易懂,具有較強(qiáng)的實(shí)用性和科學(xué)性,是一本兼具理論和實(shí)踐指導(dǎo)意義的專業(yè)參考書。
本書可供從事輸血器材研究、生產(chǎn)的科研院所、企業(yè)作為工作中的參考書,也可供醫(yī)院從事相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)、維修的工作者以及醫(yī)學(xué)院校師生閱讀參考。
我國(guó)的一次性使用塑料輸血器材于1967年由大協(xié)作研制成功,開(kāi)創(chuàng)了國(guó)內(nèi)塑料輸血器材取代玻璃輸血瓶的新紀(jì)元。之后不斷地對(duì)塑料輸血器材的材料、工藝、結(jié)構(gòu)等進(jìn)行深入研究,研究范圍涉及醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)等多學(xué)科,成功地研制了吹塑花紋薄膜、聚氯乙烯改性材料、塑料多聯(lián)血袋、血小板保存袋、耐低溫彈性材料、深低溫(-196℃)保存袋、血液透療容器、去白細(xì)胞濾器,病毒滅活器材、機(jī)采血液成分分離器、多功能新材料新結(jié)構(gòu)的輸血(液)器,開(kāi)發(fā)了各種連接組件、防霉和滅菌技術(shù)、相關(guān)應(yīng)用技術(shù)及相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備等。這些研究和開(kāi)發(fā),使得血袋、輸血(液)器產(chǎn)品的性能、功效、品種得到進(jìn)一步完善,并應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,為安全輸血、血液成分分離和血液綜合利用奠定了基礎(chǔ)。
上海市血液中心以科技與經(jīng)濟(jì)一體化為宗旨,在全國(guó)廣泛開(kāi)展了骨干培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、學(xué)術(shù)交流、發(fā)表論文等工作,逐步將血袋產(chǎn)品和相關(guān)技術(shù)輻射到全國(guó)28個(gè)省、市、自治區(qū)的800多家醫(yī)療衛(wèi)生單位,把傳統(tǒng)的玻璃-乳膠輸血用具送進(jìn)了歷史博物館。隨著這些成果的推廣,使我國(guó)輸血面貌煥然一新,由此于1995年獲得衛(wèi)生部科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)(塑料輸血器具大面積推廣應(yīng)用研究)1項(xiàng)、上海市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)3項(xiàng),獲得發(fā)明專利8項(xiàng)、實(shí)用新型專利7項(xiàng)、標(biāo)準(zhǔn)化優(yōu)秀項(xiàng)目獎(jiǎng)(GB 142321993《一次性使用塑料輸血袋》)1項(xiàng)等。
山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院的前身是1987年籌建的國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心,并在1988作為秘書處掛靠單位成立SAC/TC 106全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),成為全國(guó)醫(yī)用高分子標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位;1997年掛國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心牌子;2001年通過(guò)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)復(fù)評(píng)審,同年更名為山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心,2021年又更名為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院,是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)批準(zhǔn)和認(rèn)可的10個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心、4個(gè)國(guó)家級(jí)藥品包裝材料檢驗(yàn)中心之一,多年來(lái)積累了豐富的醫(yī)用高分子產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br /> 盡管塑料輸血器材早已在全國(guó)擴(kuò)大生產(chǎn)并推廣使用,其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、品種、生產(chǎn)工藝等也在不斷提高,新材料的研究也有了很大的發(fā)展,對(duì)促進(jìn)輸血事業(yè)的發(fā)展和滿足日益提高的臨床需求發(fā)揮了重要的作用,但有關(guān)輸血器材的知識(shí)或?qū)V泻苌伲瑸榇,我們編寫了《塑料輸血器材》這本書,旨在介紹輸血器材使用的原材料、品種、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝、應(yīng)用技術(shù)及質(zhì)量檢測(cè)等。本書具有理論結(jié)合實(shí)際、通俗易懂、實(shí)用性強(qiáng)等特點(diǎn),希望能對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、臨床醫(yī)護(hù)工作者、醫(yī)學(xué)院校師生提供參考。
由于編者水平有限,資料查新做得不夠好,編寫主要側(cè)重在過(guò)去的一些研究的結(jié)果和實(shí)踐的總結(jié)。特別是本書初稿,寫成于多年前,使某些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)落后于現(xiàn)實(shí),難免有錯(cuò)誤和不當(dāng)之處,懇請(qǐng)讀者批評(píng)和指正。
郎潔先 姜躍琴 萬(wàn)敏
二二二年五月九日
郎潔先
主任技師,享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼,曾任上海市血液中心制劑室主任、醫(yī)用高分子研究室主任、塑料輸血器材經(jīng)營(yíng)公司技術(shù)顧問(wèn)、全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員。
1964年進(jìn)入上海市血液中心,分配至上海塑料血袋大協(xié)作組,是我國(guó)最早輸血(液)用軟聚氯乙烯、血袋配方研究攻關(guān)小組成員之一,該項(xiàng)目于1967年由中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)委員會(huì)組織鑒定通過(guò)。鑒定結(jié)論為軟聚氯乙烯塑料輸血輸液袋是具有當(dāng)前世界水平的一項(xiàng)新產(chǎn)品,用它代替?zhèn)鹘y(tǒng)的玻璃瓶是醫(yī)藥衛(wèi)生方面具有創(chuàng)新意義的大事……填補(bǔ)了我國(guó)第一代塑料輸血用具的空白。此后,大力宣傳塑料血袋優(yōu)越性,使塑料血袋應(yīng)用從上海開(kāi)始、輻射至全國(guó),淘汰了落后的玻璃乳膠輸血用具,使我國(guó)輸血用具面貌煥然一新。
畢生從事醫(yī)用塑料輸血(液)器材新材料、新工藝、新品種的研究、生產(chǎn)和推廣應(yīng)用以及改進(jìn)提高工作。撰寫論文14篇,獲得專利授權(quán)10項(xiàng)(其中6項(xiàng)為第一作者),并取得多項(xiàng)研究成果,獲得全國(guó)科學(xué)大會(huì)獎(jiǎng)、衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)和上海市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)等。以第一起草人的身份參與制訂了第一版的《一次性使用塑料血袋》(GB 14232)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),并獲得優(yōu)秀標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目獎(jiǎng)。
姜躍琴
研究員,1987年進(jìn)入上海市血液中心工作,曾任醫(yī)用高分子研究室主任,曾在上海市血液中心投資的上海市血液中心血制品輸血器材經(jīng)營(yíng)公司擔(dān)任研發(fā)部經(jīng)理,在上海輸血技術(shù)有限公司擔(dān)任質(zhì)保部經(jīng)理、總工程師等。曾被國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聘為全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員、全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)委員。
2002年起享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼,2003年晉升為研究員。
長(zhǎng)期致力于一次性使用塑料輸血器材領(lǐng)域的材料研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理、工藝規(guī)范,企業(yè)認(rèn)證(GMP、 ISO、醫(yī)療器械)、標(biāo)準(zhǔn)制訂(國(guó)家、行業(yè)、企業(yè))、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、臨床應(yīng)用等科研工作。近年來(lái),在血型檢測(cè)中心免疫血液學(xué)參比實(shí)驗(yàn)室從事HLA基因檢測(cè)和免疫血液學(xué)相關(guān)檢測(cè)、咨詢、指導(dǎo)、培訓(xùn)、質(zhì)控等,協(xié)助臨床解決免疫血液學(xué)及稀有血型相關(guān)疑難問(wèn)題等工作。
30多年來(lái)共撰寫論文29篇、獲得專利授權(quán)17項(xiàng),其中國(guó)家發(fā)明專利9項(xiàng),實(shí)用新型專利8項(xiàng)(第一發(fā)明人6項(xiàng)、第二發(fā)明人2項(xiàng));參與制訂、修訂國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng),其中第一作者6項(xiàng)、第二作者4項(xiàng)、第三作者2項(xiàng),并取得多項(xiàng)研究成果。獲得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化優(yōu)秀項(xiàng)目三等獎(jiǎng)。
萬(wàn)敏
正高級(jí)工程師。現(xiàn)任山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng),為全國(guó)輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)副主任委員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢醫(yī)用材料工程專家委員會(huì)委員、中國(guó)食品藥品鑒定研究院監(jiān)督抽驗(yàn)專家?guī)斐蓡T、國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員、中國(guó)合格評(píng)定技術(shù)委員會(huì)技術(shù)評(píng)審員、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC 76、 ISO/TC 84)工作組專家等。
長(zhǎng)期從事無(wú)源醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)研究、標(biāo)準(zhǔn)化及質(zhì)量管理工作,有長(zhǎng)期從事醫(yī)用輸液輸血器具、植入材料、介入器材、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料等無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)工作經(jīng)驗(yàn);多次參加國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查和飛行檢查工作。
參與多項(xiàng)國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目和山東省科學(xué)技術(shù)廳課題;以第一起草人的身份主持完成或參與完成多項(xiàng)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),多年來(lái)致力于輸液、輸血器具的質(zhì)量評(píng)價(jià)工作,多次主持制訂、修訂《人體血液及血液成分袋式塑料容器》(GB 14232)系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);主持制訂一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);以第一作者或研究參與者身份發(fā)表多篇學(xué)術(shù)論文;獲國(guó)家發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯@囗?xiàng)。
第一篇 輸血器材的發(fā)展歷史
第一章 古代輸血器材
第一節(jié) 古代人萌發(fā)了輸血技術(shù)
第二節(jié) 古代輸血器
第二章 近代輸血器材
第一節(jié) 玻璃-乳膠輸血器材的結(jié)構(gòu)
第二節(jié) 玻璃-乳膠輸血器材的特點(diǎn)
第三章 現(xiàn)代輸血器材
第一節(jié) 傳統(tǒng)型塑料輸血器材(采全血技術(shù))
第二節(jié) 新型塑料輸血器材(采成分血技術(shù)和病毒滅活技術(shù)等)
第二篇 塑料輸血器材所用原材料及其基礎(chǔ)知識(shí)
第四章 高分子科學(xué)與塑料基礎(chǔ)知識(shí)
第一節(jié) 高分子科學(xué)概述
第二節(jié) 塑料
第五章 醫(yī)用高分子
第一節(jié) 醫(yī)用高分子性能
第二節(jié) 醫(yī)用高分子現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)與展望
第三節(jié) 醫(yī)用高分子產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)
第六章 輸血塑料
第一節(jié) 塑料輸血器材原材料性能要求
第二節(jié) 聚氯乙烯塑料輸血器材常用原材料
第三節(jié) 其他常用的塑料輸血器材原材料
第三篇 塑料輸血器材分類及性能
第七章 塑料輸血器材分類
第一節(jié) 塑料血袋分類
第二節(jié) 塑料輸血器分類
第八章 塑料輸血器材結(jié)構(gòu)
第一節(jié) 塑料血袋結(jié)構(gòu)
第二節(jié) 塑料輸血器結(jié)構(gòu)
第九章 塑料輸血器材性能
第一節(jié) 塑料血袋性能
第二節(jié) 塑料血袋長(zhǎng)期保存研究
第十章 塑料輸血器材工藝技術(shù)研究
第一節(jié) 關(guān)于聚氯乙烯輸血(液)器材輻射滅菌技術(shù)研究
第二節(jié) 聚氯乙烯吹塑花紋薄膜研究
第三節(jié) 塑料針柄結(jié)構(gòu)和選材
第四節(jié) 聚氯乙烯血袋成型工藝
第五節(jié) 小型鉗子式高頻熱合機(jī)
第六節(jié) 關(guān)于塑料血袋長(zhǎng)霉的問(wèn)題
第十一章 塑料輸血器材新技術(shù)的研究
第一節(jié) 關(guān)于血小板保存
第二節(jié) 光化學(xué)、光生物學(xué)在輸血領(lǐng)域中的應(yīng)用
第三節(jié) 低溫、深低溫保存容器
第四節(jié) 醫(yī)用耐寒彈性聚氯乙烯塑料(MCRE-PVC)及其血袋制品
第五節(jié) 塑料血袋配方改進(jìn)
第六節(jié) 負(fù)壓采血器
第七節(jié) 去白細(xì)胞濾器
第八節(jié) 亞甲藍(lán)病毒滅活器材
第九節(jié) 病毒滅活劑反應(yīng)器和避光式光敏劑儲(chǔ)存釋放件
第十節(jié) 輸血/輸液器
第十一節(jié) 機(jī)采血液成分分離器
第四篇 塑料血袋中的血液抗凝劑和(或)保存液及生產(chǎn)工藝
第十二章 血液抗凝劑和(或)保存液
第一節(jié) 血液抗凝劑和(或)保存液的發(fā)展簡(jiǎn)史
第二節(jié) 血液抗凝劑和(或)保存液的選擇原則
第三節(jié) 常用血液抗凝劑和(或)保存液
第四節(jié) 常用血液抗凝劑和(或)保存液特性
第十三章 常用血液抗凝劑和(或)保存液的生產(chǎn)工藝
第一節(jié) 不含腺嘌呤的血液抗凝劑和(或)保存液的生產(chǎn)
第二節(jié) 含有腺嘌呤的血液抗凝劑和(或)保存液的生產(chǎn)
第三節(jié) 血袋不同袋體結(jié)構(gòu)血液抗凝劑和(或)保存液的灌裝
第四節(jié) 血液抗凝劑和(或)保存液生產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題探討
第五篇 塑料輸血器材應(yīng)用技術(shù)和質(zhì)量檢測(cè)
第十四章 應(yīng)用技術(shù)
第一節(jié) 采血(包含血液成分分離)
第二節(jié) 輸血
第三節(jié) 應(yīng)用技術(shù)中有關(guān)問(wèn)題討論
第十五章 塑料輸血器材質(zhì)量控制
第一節(jié) 原材料的質(zhì)量控制
第二節(jié) 過(guò)程控制中質(zhì)量檢測(cè)
第三節(jié) 血袋質(zhì)量關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)
第四節(jié) 塑料血袋長(zhǎng)期保存后的質(zhì)量檢測(cè)
參考文獻(xiàn)
后記