中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局科技和國際合作司(港澳臺辦公室)是機構(gòu)改革后國家藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設機構(gòu)。組織研究實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法,研究擬訂鼓勵新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務政策。擬訂并監(jiān)督實施實驗室建設標準和管理規(guī)范、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作,以及與港澳臺地區(qū)的交流與合作。協(xié)調(diào)參與國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。
第一章 總 論
第一節(jié) 監(jiān)管科學的背景和意義
第二節(jié) 監(jiān)管科學的內(nèi)涵與特征
第三節(jié) 監(jiān)管科學的萌芽與發(fā)展
第二章 藥品監(jiān)管科學
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 中醫(yī)藥監(jiān)管科學
第三節(jié) 生物制品監(jiān)管科學
第四節(jié) 創(chuàng)新藥監(jiān)管科學
第五節(jié) 仿制藥監(jiān)管科學
第三章 醫(yī)療器械監(jiān)管科學
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 有源醫(yī)療器械監(jiān)管科學
第三節(jié) 無源醫(yī)療器械監(jiān)管科學
第四節(jié) 體外診斷試劑監(jiān)管科學
第四章 化妝品監(jiān)管科學
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 化妝品原料監(jiān)管科學
第三節(jié) 特殊化妝品監(jiān)管科學
第五章 融合產(chǎn)品監(jiān)管科學
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 藥品與醫(yī)療器械融合產(chǎn)品監(jiān)管科學
第三節(jié) 藥品與化妝品融合產(chǎn)品監(jiān)管科學
第四節(jié) 化妝品與醫(yī)療器械融合產(chǎn)品監(jiān)管科學
第五節(jié) 藥品、醫(yī)療器械和化妝品三者融合產(chǎn)品的監(jiān)管體系構(gòu)建
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