目錄 第1章 醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范 1 一、美國醫(yī)療器械臨床試驗管理 1 二、歐盟醫(yī)療器械臨床試驗管理 3 三、我國醫(yī)療器械臨床試驗管理 4 第2章 醫(yī)療器械臨床試驗主要內(nèi)容 7 一、醫(yī)療器械臨床試驗全過程 7 二、試驗方案設計時應考慮的問題 8 三、病例報告表 15 四、數(shù)據(jù)管理 16 五、監(jiān)查與隨訪 17 六、醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計分析 18 第3章 醫(yī)療器械臨床試驗常用設計方法 24 一、常用試驗設計 24 二、比較類型 33 三、“新型”試驗設計概覽 40 第4章 樣本含量的估計 46 一、影響樣本量大小的因素 46 二、常用樣本量估計方法 47 三、樣本量估計時Ⅰ類錯誤膨脹的考慮與處理 56 第5章 非診斷試驗平行組設計的統(tǒng)計分析 59 一、定性資料統(tǒng)計分析 59 二、定量資料統(tǒng)計分析 67 第6章 非診斷試驗交叉設計的統(tǒng)計分析 89 一、交叉試驗設計概述 89 二、2×2交叉試驗計量資料的統(tǒng)計分析 90 第7章 非診斷試驗析因設計的統(tǒng)計分析 99 一、析因設計定量資料的一元方差分析 99 二、析因設計定量資料的多元方差分析 102 第8章 非診斷試驗重復測量設計的統(tǒng)計分析 106 一、重復測量設計定量資料的方差分析 106 二、重復測量設計定量資料的一元協(xié)方差分析 113 三、具有重復測量變量高維列聯(lián)表的統(tǒng)計分析 116 第9章 非診斷試驗單組目標值設計及統(tǒng)計分析 119 一、方法介紹 119 二、應用步驟 119 三、假設檢驗與統(tǒng)計分析 120 四、實例分析 122 五、單組目標值設計方法的適用條件 123 第10章 非診斷試驗中的多重比較 125 一、多個均數(shù)間的兩兩比較 125 二、多個平均秩的兩兩比較方法 139 三、定性資料的多重比較 141 第11章 診斷試驗設計及統(tǒng)計分析 150 一、診斷試驗設計概述 150 二、診斷試驗的常用統(tǒng)計指標 158 三、基于定性指標的診斷試驗 161 四、基于定量指標的診斷試驗 173 第12章 臨床試驗中缺失數(shù)據(jù)的處理方法 188 一、缺失數(shù)據(jù)簡介 188 二、缺失數(shù)據(jù)常用處理方法 190 第13章 線性相關與回歸分析 205 一、線性相關分析的計算 205 二、簡單線性回歸分析的計算 207 三、相關SAS語句與程序 209 第14章 多重線性回歸分析 212 一、多重線性回歸模型的概念 212 二、回歸系數(shù)的估計與假設檢驗 213 三、回歸變量的選擇 214 四、回歸診斷 217 第15章 Logistic回歸分析 228 一、二分類變量的Logistic回歸分析 228 二、有序多分類變量的多重Logistic回歸分析 236 第16章 生存分析 241 一、基本概念與統(tǒng)計描述 241 二、生存率的估計及生存曲線 243 三、生存曲線比較 249 四、Cox比例風險回歸模型 252 五、競爭風險回歸模型 259 六、參數(shù)回歸模型 264 第17章 傾向性得分 277 一、基本概念 277 二、傾向性得分的步驟 278 三、傾向性得分的優(yōu)缺點 282 四、實例 282 參考文獻 286 附錄 291 附錄A 標準正態(tài)分布曲線下的面積［Φ（u）值］ 291 附錄B t分布臨界值表294 附錄C χ2分布臨界值表296 附錄D F分布臨界值表（方差齊性檢驗用，雙側概率為0.05） 298 附錄E F分布臨界值表（方差分析用，α＝0.05） 301 附錄F ψ值表（多個樣本均數(shù)比較時所需樣本例數(shù)的估計用α＝0.05，β＝0.1） 304 附錄G λ值表（多個樣本率比較時所需樣本例數(shù)的估計用α＝0.05） 306 附錄H Jackknife方法估計Deming回歸斜率和截距的置信區(qū)間 308 附錄I 相關系數(shù)r臨界值表 312 附錄J Spearman秩相關系數(shù)（ρs＝0的界值表） 314 附錄K 世界醫(yī)學赫爾辛基宣言 316 附錄L 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號） 319 附錄M 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的公告（2020年第57號） 330