本書(shū)作為唯一一部再版三次的全球性藥物安全及藥物警戒權(quán)威手冊(cè)，是一本全面指導(dǎo)藥物安全和藥物警戒活動(dòng)的優(yōu)秀工具書(shū)，適用于藥物安全、臨床研究、藥理學(xué)、藥品監(jiān)管事務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量/合規(guī)領(lǐng)域以及政府法律專業(yè)人員閱讀、參考。本書(shū)作為一部綜合、實(shí)用的專業(yè)指南，介紹了藥物安全和藥物警戒的理論和實(shí)踐，并提供了有關(guān)美國(guó)、歐盟等國(guó)家的藥品安全信息和相關(guān)法規(guī)，具體內(nèi)容包括：藥物流行病學(xué)，歐美藥物警戒相關(guān)法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)，國(guó)際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)(UMC、CIOMS、ICHWHO)，醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，政府與行業(yè)的互動(dòng)，制藥公司，藥物安全部門，藥物警戒的相關(guān)定義，臨床試驗(yàn)安全報(bào)告，個(gè)例報(bào)告處理流程，數(shù)據(jù)庫(kù)及E2BR3，急性與慢性AE，AE文件管理，嚴(yán)重、預(yù)期、相關(guān)性的判斷，醫(yī)學(xué)及藥學(xué)編碼，臨床試驗(yàn)的加速與匯總報(bào)告，上市后自發(fā)安全報(bào)告，真實(shí)世界研究，PADER/PSUR/PBRER，信號(hào)及風(fēng)險(xiǎn)管理，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及最小化措施，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)，IRB/EC，倫理問(wèn)題，PV質(zhì)量系統(tǒng)，PV培訓(xùn)，稽查及檢查，PV系統(tǒng)主文件，藥品說(shuō)明書(shū)，特殊患者人群，藥物間相互作用，產(chǎn)品質(zhì)量，疫苗警戒，醫(yī)用毒品的藥物警戒，合作伙伴間藥物安全信息交換，數(shù)據(jù)隱私及安全。