本書是全國高職高專院校藥學(xué)類食品藥品類專業(yè)“十四五”規(guī)劃教材之一，依據(jù)教育部頒布的國家職業(yè)教育改革實(shí)施方案（國發(fā)[2019]4號）文件要求，結(jié)合我國高等職業(yè)教育的發(fā)展特點(diǎn)，根據(jù)現(xiàn)行的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與需求和課程特點(diǎn)編寫而成。全書分14個(gè)項(xiàng)目，介紹了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本知識，人員與機(jī)構(gòu)、硬件、軟件、過程等方面的管理。本書突出職業(yè)能力培養(yǎng)，崗位針對性強(qiáng)，充實(shí)了藥品生產(chǎn)的智能及自控的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施方法。每個(gè)項(xiàng)目設(shè)有“實(shí)例分析”、“即學(xué)即練”等欄目。配套的“醫(yī)藥大學(xué)堂”在線學(xué)習(xí)平臺，使教材內(nèi)容更加生動(dòng)化、立體化。本教材供全國高職高專院校藥品制造類與生物技術(shù)類專業(yè)使用，也可供醫(yī)藥高等職業(yè)教育、�？�、函授等相同層次相關(guān)專業(yè)使用，還可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)使用。