《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/CACM 011-2016）：中成藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》：
　　1 范圍
　　本規(guī)范適用于開展中成藥醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可供從事中成藥上市后安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)
　　人員使用。
　　2規(guī)范性引用文件
　　下列文件對(duì)于本規(guī)范的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的版本適用
　　于本規(guī)范。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本規(guī)范。
　　GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》
　　《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[ 2010]30號(hào)）
　　GB/T 16751. 1-1997《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)疾病部分》
　　GB/T 16751. 2-1997《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)證候部分》
　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2010年，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第81號(hào)）
　　《常見(jiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》（監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜[ 2010]26號(hào)）
　　《生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作指南》（食藥監(jiān)安函[2013] 12號(hào)）
　　《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2005] 329號(hào)）
　　《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》（2003年，世界衛(wèi)生組織）
　　《國(guó)際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)編碼[ICD -10]》（1992年，世界衛(wèi)生組織）
　　《赫爾辛基宣言》（2013年，世界醫(yī)學(xué)會(huì)）
　　《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2009年，中華人民共和國(guó)人力資源和社會(huì)保障部）
　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)）
　　3術(shù)語(yǔ)及定義
　　下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。
　　3.1
　　中成藥Chinese patent medicine
　　在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥飲片為原料，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的，按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成具有一定規(guī)格的劑型，可直接用于防治疾病的制劑。
　　3.2
　　醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)Hospital-based intensive monitoring
　　在一定時(shí)間和一定范圍（一個(gè)地區(qū)或數(shù)個(gè)地區(qū)的一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)或數(shù)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)）內(nèi)，以患者或藥品為線索，以住院患者和／或門診患者為目標(biāo)人群，詳細(xì)記錄患者全部使用該藥品的情況，尤其密切關(guān)注不良事件／反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率以及新發(fā)不良反應(yīng)等情況，是研究不良事件/反應(yīng)發(fā)生規(guī)律的一種方法。
　　3.3
　　藥品不良反應(yīng)Adverse drug reaction，ADR
　　合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
　　3.4
　　不良事件Adverse drug event，ADE
　　藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，不一定與藥品有因果關(guān)系。
　　4監(jiān)測(cè)藥品
　　中成藥，特別是CFDA要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的中成藥，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)自發(fā)監(jiān)測(cè)的中成藥。開展監(jiān)測(cè)前，需從藥品生產(chǎn)企業(yè)獲取監(jiān)測(cè)中成藥的藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)等前期研究資料，并對(duì)監(jiān)測(cè)中成藥的安全性相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)梳理，為方案設(shè)計(jì)提供支持。
　　5監(jiān)測(cè)人群
　　根據(jù)監(jiān)測(cè)目的，監(jiān)測(cè)期間使用被監(jiān)測(cè)中成藥的全部住院患者和／或門診患者，至少使用了一次被監(jiān)測(cè)中成藥，無(wú)論用藥時(shí)間長(zhǎng)短，全部作為監(jiān)測(cè)人群。若出現(xiàn)突發(fā)群體不良事件，即同一藥品一個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)3例以上類似的嚴(yán)重不良事件或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的嚴(yán)重藥品突發(fā)性群體不良事件，則需監(jiān)測(cè)特定的群體。
　　6監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
　　監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的選擇需考慮地域、級(jí)別、類別、條件、數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)地域方面，需考慮我國(guó)不同地區(qū)的氣候條件、生活習(xí)慣等對(duì)監(jiān)測(cè)中成藥安全性的影響，選擇一定數(shù)量有代表性的醫(yī)院；醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別方面，需選擇二級(jí)或二級(jí)以上的醫(yī)院；醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別方面，需結(jié)合臨床使用情況合理選擇適當(dāng)?shù)念悇e，包括西醫(yī)綜合性醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院等；醫(yī)院條件方面，應(yīng)選擇醫(yī)院信息系統(tǒng)完備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并且對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事監(jiān)測(cè)的積極性、人員能力等進(jìn)行考察；醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量方面，需根據(jù)監(jiān)測(cè)中成藥使用量確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量。
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