以John R. Paul教授為代表的臨床流行病學(xué)先驅(qū)們從20世紀(jì)40年代起就開始呼吁：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該運(yùn)用流行病學(xué)的方法，以患者個(gè)體或群體為研究對(duì)象，研究和解決臨床實(shí)際工作中遇到的問題。臨床流行病學(xué)的發(fā)展極大地推動(dòng)了臨床研究的進(jìn)步，并催生了循證醫(yī)學(xué)。規(guī)范的方法學(xué)不僅能在研究設(shè)計(jì)階段保證研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性，而且能在研究的實(shí)施階段將偏倚風(fēng)險(xiǎn)控制在最低限度，從而獲得高質(zhì)量研究證據(jù)，為臨床實(shí)踐的逐步完善提供決策支持。因此，國(guó)際范圍內(nèi)都特別重視對(duì)臨床科研工作者進(jìn)行研究方法學(xué)培訓(xùn)。

工欲善其事，必先利其器。如果科研方法學(xué)培訓(xùn)是培養(yǎng)優(yōu)秀臨床科學(xué)家的必要課程的話，一本優(yōu)秀的教科書無異于實(shí)現(xiàn)這一目的之利器。2006年，我有幸閱讀了美國(guó)加州大學(xué)舊金山分校Stephen B. Hulley等5名教授編寫的Designing Clinical Research（第3版）一書，此書基于流行病學(xué)原理與方法，以實(shí)用且易于理解的方式闡述了臨床研究設(shè)計(jì)相關(guān)的概念性內(nèi)容，并基于大量經(jīng)典臨床研究實(shí)例，為臨床研究設(shè)計(jì)所涉及的諸多問題提供了常識(shí)性的方法學(xué)建議。此書最大的優(yōu)點(diǎn)在于針對(duì)臨床研究的全過程，為構(gòu)建研究問題、完成研究設(shè)計(jì)以及實(shí)施研究中存在的共性問題提供了實(shí)際操作層面的建議。此書成為我為本科生和研究生講授臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)科研方法學(xué)時(shí)最重要的參考書。

時(shí)隔7年，Designing Clinical Research（第4版）出版，此書已成為全球范圍內(nèi)使用最廣泛的臨床研究設(shè)計(jì)教科書。我也感受到國(guó)內(nèi)臨床研究工作者對(duì)此書的關(guān)注。最令我激動(dòng)的是，在第4版中，作者與時(shí)俱進(jìn)地闡述了第3版時(shí)尚未被關(guān)注的問題，如臨床試驗(yàn)中的亞組分析、數(shù)據(jù)收集時(shí)基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的在線調(diào)查設(shè)計(jì)、針對(duì)全基因組測(cè)序的應(yīng)用而產(chǎn)生的衍生設(shè)計(jì)類型以及二次數(shù)據(jù)分析方法等。同年，我在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院組建成立臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)中心。在為臨床醫(yī)生提供系統(tǒng)的臨床研究方法學(xué)培訓(xùn)時(shí)，我更加意識(shí)到有必要讓國(guó)內(nèi)更多的臨床科研工作者學(xué)習(xí)此書。

但要翻譯好一本專業(yè)書談何容易？這不僅需要對(duì)流行病學(xué)的準(zhǔn)確把握，而且需要豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)本學(xué)科發(fā)展前沿的了解。幸運(yùn)的是，北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院的唐迅博士剛剛結(jié)束在杜克大學(xué)臨床研究中心為期2年的研究工作回國(guó)，他非常了解此書在培訓(xùn)美國(guó)臨床科研工作者及指導(dǎo)臨床研究設(shè)計(jì)中所具有的價(jià)值。當(dāng)我邀請(qǐng)他與我一起完成這項(xiàng)工作時(shí)，他毫不猶豫地答應(yīng)了。同時(shí)，我國(guó)資深臨床研究方法學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)專家姚晨教授，也是此書的主審，對(duì)此項(xiàng)工作給予了極大的關(guān)注和支持。

在北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社董采萱博士（本書的責(zé)任編輯）的積極推動(dòng)下，我們獲得原著出版方許可并著手翻譯此書已是2014年歲末。此書翻譯過程如下：首先由團(tuán)隊(duì)成員完成每一章的翻譯初稿；然后召開小組會(huì)議，由我進(jìn)行第二次翻譯，對(duì)與初稿中不一致之處進(jìn)行討論，必要時(shí)通過查閱文獻(xiàn)和咨詢同行專家來達(dá)成共識(shí)；之后將完成的每一章譯稿交給唐迅博士，由其進(jìn)行第二次審核；接著請(qǐng)姚晨教授和倪鑫教授逐字逐句地審讀全稿；最后全體成員對(duì)有異議的部分進(jìn)行充分討論，達(dá)成共識(shí)后定稿。

全書包含3個(gè)部分，共19章，內(nèi)容涉及臨床研究的基本要素、臨床研究設(shè)計(jì)及實(shí)施。正如原書前言所述，此書對(duì)于臨床醫(yī)生、藥劑師以及公共衛(wèi)生從業(yè)人員而言，是一本設(shè)計(jì)和實(shí)施研究的指導(dǎo)用書；對(duì)于醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)以及公共衛(wèi)生等專業(yè)的研究生和住院醫(yī)師而言，本書能幫助他們獲得分析臨床研究?jī)?yōu)點(diǎn)和局限的能力，從而使他們成為具有洞察力的臨床決策者；對(duì)于醫(yī)學(xué)院的本科生來講，本書可以引領(lǐng)他們了解臨床研究，并培養(yǎng)、激發(fā)他們對(duì)臨床研究的興趣。我們殷切希望中文版《臨床研究設(shè)計(jì)》的出版能為我國(guó)臨床研究工作者、醫(yī)學(xué)生們提供一本好書，為我國(guó)培養(yǎng)更多的優(yōu)秀臨床科學(xué)家做出一份貢獻(xiàn)。

感謝首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院為本書的翻譯出版提供基金支持，感謝北京大學(xué)姚晨教授和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授對(duì)本書全部章節(jié)的審校，感謝北京協(xié)和醫(yī)院劉曉清教授、北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院詹思延教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院陳思耀教授對(duì)本書翻譯工作的關(guān)注和支持。翻譯團(tuán)隊(duì)全體成員在近2年的書稿翻譯過程中恪守信、達(dá)原則，努力向雅的境界靠近，翻閱了大量參考文獻(xiàn)，數(shù)易其稿，我在此感謝年輕的團(tuán)隊(duì)成員付出的艱辛勞動(dòng)。我和唐迅博士雖兢兢業(yè)業(yè)致力完成此書翻譯，但仍難免疏漏，懇請(qǐng)讀者批評(píng)指正。

彭曉霞

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院臨床流行病學(xué)與循證醫(yī)學(xué)中心主任

北京臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)分會(huì)副主任委員