藥品是人類(lèi)維持生命及保證生命尊嚴(yán)的必需品。鼓勵(lì)新藥研發(fā)和降低藥品價(jià)格是其中的永恒話題。藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，同時(shí)也面臨成功率極低的風(fēng)險(xiǎn)，因此，需要借助于相關(guān)制度設(shè)計(jì)，對(duì)藥品研發(fā)的成果予以充分保護(hù)，保證其能夠獲得高額收益，一方面激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā)和創(chuàng)新活動(dòng)，另一方面也為新藥的進(jìn)一步研發(fā)提供資金支持，由此推動(dòng)藥品研發(fā)的可持續(xù)發(fā)展。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在315種基礎(chǔ)藥物中，目前僅有3%～5%的藥品仍受到專(zhuān)利保護(hù)，其中有312種基礎(chǔ)藥物都曾受到專(zhuān)利保護(hù)，可見(jiàn)，專(zhuān)利保護(hù)對(duì)新藥研發(fā)做出了巨大貢獻(xiàn)，專(zhuān)利制度是保證新藥研發(fā)者收回其創(chuàng)新投入的關(guān)鍵制度保證。實(shí)現(xiàn)藥品可及性的另一個(gè)因素是藥品價(jià)格，降低藥品價(jià)格則需要仿制藥的發(fā)展。藥品專(zhuān)利保護(hù)，通過(guò)公開(kāi)換壟斷，既是藥品可及性的要求，也為仿制藥的生產(chǎn)提供基礎(chǔ)。其中最典型的案例是青霉素的發(fā)現(xiàn)，早在1928年，青霉素已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時(shí)的發(fā)明人富蘭克林宣稱要把相關(guān)成果貢獻(xiàn)出來(lái)，而不訴諸專(zhuān)利保護(hù)，結(jié)果是，直至1942年青霉素第一次被使用，在1928～1942年的14年時(shí)間里，無(wú)數(shù)人死于細(xì)菌感染。這是未能通過(guò)專(zhuān)利保護(hù)促進(jìn)藥品可及性的一個(gè)可悲的例子。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度對(duì)我國(guó)來(lái)說(shuō)是一個(gè)舶來(lái)品，我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度主要是在借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上建立的。處理藥品問(wèn)題，同樣可以考慮借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，建立適合我國(guó)國(guó)情的制度。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大勢(shì)所趨，近10年來(lái)，我國(guó)政府更是連續(xù)出臺(tái)了一系列政策，旨在扶持我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，特別是緊跟國(guó)際趨勢(shì)，將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為重中之重，鼓勵(lì)和引導(dǎo)原研藥物的研發(fā)，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，努力由仿制藥大國(guó)向原研藥大國(guó)邁進(jìn)。在國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體規(guī)劃的大方向下，各項(xiàng)具體措施的實(shí)施是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得長(zhǎng)足發(fā)展的主要推動(dòng)力。

從權(quán)衡鼓勵(lì)藥品研發(fā)與降低藥品價(jià)格兩方面利益考慮，目前各國(guó)實(shí)施的藥品保護(hù)制度主要有三種模式：一是以美國(guó)為代表的平衡原研藥及仿制藥發(fā)展的專(zhuān)利鏈接制度；二是以歐洲為代表的著重保護(hù)原研藥的強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度；三是弱知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的印度模式。我國(guó)應(yīng)該建立何種機(jī)制，最大程度上實(shí)現(xiàn)前述兩種利益的平衡，需要綜合考慮國(guó)際實(shí)踐和我國(guó)國(guó)情。

2017年7月19日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第37次會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，其指出：藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》指出，我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，需要深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。業(yè)界普遍認(rèn)為，這個(gè)文件是醫(yī)藥改革的綱領(lǐng)性文件。

該意見(jiàn)第三部分促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展明確了以下幾項(xiàng)工作：

（十五）建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集，注明原研藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成分、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。

（十六）探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。為保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專(zhuān)利鏈接制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明涉及的相關(guān)專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專(zhuān)利權(quán)人。專(zhuān)利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書(shū)的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可批準(zhǔn)上市。

（十七）開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。選擇部分新藥開(kāi)展試點(diǎn)，對(duì)因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專(zhuān)利期限補(bǔ)償。

（十八）完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可同時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)。對(duì)原研藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

至此，著者認(rèn)為，中國(guó)準(zhǔn)備建立和完善藥品專(zhuān)利鏈接試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)專(zhuān)利期補(bǔ)償制度的大方向已經(jīng)明確。但是，中國(guó)作為成文法國(guó)家，如何在現(xiàn)有制度框架內(nèi)，或者通過(guò)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判領(lǐng)域改革創(chuàng)新，建立適合我國(guó)國(guó)情的有效的藥品專(zhuān)利鏈接制度，是當(dāng)前亟待解決的問(wèn)題。