本書(shū)采用文獻(xiàn)研究、比較研究、問(wèn)卷調(diào)查等方法對(duì)我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策改革進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)改革背景、政策目標(biāo)、改革進(jìn)程、激勵(lì)政策等進(jìn)行了分析與探討，對(duì)美、日等國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策實(shí)施過(guò)程、政策效果等進(jìn)行了比較研究，對(duì)一致性評(píng)價(jià)利益相關(guān)者支持度進(jìn)行了調(diào)查分析，對(duì)一致性評(píng)價(jià)與藥品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系進(jìn)行了探討，以對(duì)我國(guó)一致性評(píng)價(jià)政策改革提供政策建議。
　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和核查，開(kāi)啟了仿制藥注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管的良好開(kāi)端，但目前政策推行中遇到一些問(wèn)題。首先，作為階段性政策，一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)多以國(guó)務(wù)院和CFDA出臺(tái)的規(guī)范性文件為主，缺乏上位法聯(lián)系和銜接，缺少前瞻性及長(zhǎng)期制度設(shè)計(jì)，包括仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、上市后再評(píng)價(jià)制度及仿制藥欺詐懲罰制度等；其次，參比制劑可獲得性較低或者不匹配，復(fù)雜、特定仿制藥審批指南有待進(jìn)一步確定；*后，首批藥品289個(gè)品種完成率較低，企業(yè)評(píng)價(jià)動(dòng)力不足，改革任務(wù)重、困難大等。仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，行業(yè)集中度將大大提升，并對(duì)未來(lái)醫(yī)保支付制度改革、集中采購(gòu)等提供變革基礎(chǔ)。
　　在對(duì)美、日歷史上仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策改革分析中，發(fā)現(xiàn)美國(guó)的DESI評(píng)價(jià)方法是依據(jù)政府、企業(yè)及科學(xué)文獻(xiàn)三方證據(jù)，日本藥品有效性評(píng)價(jià)參考了美國(guó)的DESI，評(píng)價(jià)方法上確立了科學(xué)文獻(xiàn)篩選評(píng)價(jià)品種，企業(yè)提交證明材料、藥事委員會(huì)審議等方法。藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)主要采用體外溶出試驗(yàn)的方法，以制劑在4種不同溶出介質(zhì)溶出曲線比較來(lái)進(jìn)行評(píng)價(jià)。我國(guó)的方法主要是以采用市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，人體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)為主。
　　在代表藥物與美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的比較研究中，發(fā)現(xiàn)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)中部分項(xiàng)下規(guī)定不夠詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)較低，這將會(huì)對(duì)仿制藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定負(fù)面影響。在推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作中，還應(yīng)該注重藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，建立適合我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)體系。
　　在問(wèn)卷調(diào)研中，部分受訪者認(rèn)為總體上仿制藥在安全性方面與原研藥存在較大差異，以及不同廠家仿制藥質(zhì)量存在較大差異。部分抗生素、心血管類仿制藥在臨床使用時(shí)受到抱怨或投訴。藥師對(duì)我國(guó)目前仿制藥信任度較低，對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策支持度較高。
　　目前,基本藥物目錄中289品種一致性評(píng)價(jià)通過(guò)率較低。建議考慮國(guó)情與患者需求，時(shí)間上有一定緩沖期。盡快完善藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法等法律、規(guī)章等，未來(lái)一致性評(píng)價(jià)在仿制藥審評(píng)階段就完成。參比制劑應(yīng)盡快明確，基于BCS分類豁免品種應(yīng)盡快公布，特定復(fù)雜產(chǎn)品仿制藥審批指南逐步完善。繼續(xù)加大289品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的激勵(lì)制度，包括財(cái)政激勵(lì)、采購(gòu)、醫(yī)保政策等。
　　一致性評(píng)價(jià)政策改革中信息透明度較高，溝通渠道多樣，上市藥物目錄集數(shù)據(jù)庫(kù)初步建立。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，將采購(gòu)、使用、醫(yī)保制度改革等政策逐漸細(xì)化、落實(shí)，以形成有力的激勵(lì)制度。防止仿制藥一致性評(píng)價(jià)變?yōu)橐淮涡栽u(píng)價(jià)，需要建立藥品全生命周期監(jiān)管制度。不斷提升仿制藥信任度，發(fā)揮藥師主體責(zé)任，完善仿制藥政策。
　　本書(shū)主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。
　�、賹�(duì)仿制藥及參比制劑定義的要素進(jìn)行系統(tǒng)歸納和總結(jié)。
　�、趯�(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策改革的背景、進(jìn)程及阻礙、利益相關(guān)者、審評(píng)透明度等進(jìn)行了監(jiān)測(cè)分析和評(píng)價(jià)。
　　③對(duì)一致性評(píng)價(jià)和藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系進(jìn)行了辯證思考。
　�、鼙緯�(shū)對(duì)國(guó)內(nèi)藥師對(duì)仿制藥知識(shí)、觀點(diǎn)及一致性評(píng)價(jià)的看法等進(jìn)行了詳細(xì)調(diào)研。開(kāi)放式問(wèn)題的設(shè)計(jì)則為未來(lái)循證藥學(xué)研究及真實(shí)世界證據(jù)的研究提供了參考。