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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO 15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書以ＣＮＡＳＣＬ０２：２０１２《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為指導(dǎo)，由全國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)領(lǐng)域的專家共同編寫，對(duì)開展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值。
本書共分３篇23章。在介紹醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的由來和發(fā)展，基本要義，建立、運(yùn)行和維護(hù)及ＣＮＡＳ實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程的基礎(chǔ)上，著重闡述了質(zhì)量管理體系的要求，包括組織和人員管理、質(zhì)量方針和目標(biāo)、業(yè)務(wù)委托和外部支持、不符合項(xiàng)識(shí)別和處理、內(nèi)部審核和管理評(píng)審、記錄控制與管理、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和耗材，以及檢驗(yàn)前、中、后的質(zhì)量保證，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)等。同時(shí)就質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、管理體系指導(dǎo)手冊(cè)等進(jìn)行了舉例介紹，指導(dǎo)性強(qiáng)。附錄部分不僅收錄了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)上報(bào)文件、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件，方便讀者直接引用，而且列舉了典型不符合項(xiàng)案例及整改要點(diǎn)，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡(jiǎn)意賅，實(shí)用性強(qiáng)，適用于正在準(zhǔn)備或計(jì)劃準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，還可作為我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)用書。

質(zhì)量是學(xué)科建設(shè)永恒的主題，如果不能保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，學(xué)術(shù)水平就是無源之水、無本之木。為了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，提高檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》(以下簡(jiǎn)稱ISO 15189)，這份文件不僅是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室國(guó)際認(rèn)可的依據(jù)，更是如何搞好質(zhì)量管理的良好教材。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理主要是指通過遵照一定的質(zhì)量管理體系文件，保證實(shí)驗(yàn)的精確性、準(zhǔn)確性、可溯源性。能力是指達(dá)到上述質(zhì)量要求的各種要素的有機(jī)組合，包括工作人員良好素質(zhì)、儀器設(shè)備溯源性、先進(jìn)完整的檢測(cè)系統(tǒng)、良好的工作環(huán)境、生物安全、信息化管理等。
目前，中國(guó)越來越多的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所及采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室正在積極地學(xué)習(xí)和實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)，我們相信該質(zhì)量管理體系將對(duì)中國(guó)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。作為該體系的踐行者、參與者，特撰寫此書，希望能對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室管理者和檢驗(yàn)工作者在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)踐中有所幫助。
在成書過程中，我們邀請(qǐng)多名資深I(lǐng)SO　15189評(píng)審員參與編寫，他們傾力付出，通力協(xié)作，集體定稿，共同完成了本書的編寫任務(wù)，在此對(duì)編寫組全體成員的辛勤工作表示敬意，同時(shí)也由衷地感謝本書所引用參考文獻(xiàn)的作者及幫助過本書編寫的所有老師們。
本書是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立方面的參考書和工具書，相信本書的出版將對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立良好的質(zhì)量管理體系、規(guī)范檢驗(yàn)人員的工作行為、服務(wù)患者有所幫助。
當(dāng)然，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理發(fā)展迅速，技術(shù)日新月異，書成之日又會(huì)有新的進(jìn)展。盼廣大讀者提出批評(píng)和指正，使本書能在再版時(shí)加以修正，以不斷趕上時(shí)代的步伐！
規(guī)范行為，減少風(fēng)險(xiǎn)；安全是底線，質(zhì)量是生命。

編者
2019年6月

周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗(yàn)及科研工作40余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是對(duì)疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨(dú)到之處。在國(guó)內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。主辦國(guó)家醫(yī)學(xué)繼續(xù) 教育疑難菌株分離與鑒定學(xué)習(xí)班22期（培訓(xùn)2800余人），2013年發(fā)起成立上海疑難菌讀片會(huì)，并已成功舉辦15期。成功研究并解決了血培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)有細(xì)菌生長(zhǎng)，但革蘭染色看不到菌、轉(zhuǎn)種任何平板無細(xì)菌生長(zhǎng)這一難題。研制了新型雙向顯色血培養(yǎng)瓶、多功能體液顯色培養(yǎng)瓶、尿培養(yǎng)快速培養(yǎng)基、抗酸桿菌消化液，以及一種既適用于痰細(xì)菌培養(yǎng)，又適用于結(jié)核分枝桿菌和抗酸桿菌培養(yǎng)的痰標(biāo)本液化留置容器。王華梁：上海市臨床檢驗(yàn)中心主任，現(xiàn)任全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員，中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)臨床診斷與實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)分子診斷專家委員會(huì)主任委員，中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)質(zhì)譜精準(zhǔn)檢驗(yàn)專家委員會(huì)主任委員，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國(guó)遺傳學(xué)會(huì)遺傳診斷分會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)臨床精準(zhǔn)醫(yī)療專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員，國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心專家委員會(huì)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療鑒定專家，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ISO 15189主任評(píng)審員及17025、17043評(píng)審員等。

第一篇醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概述 / 001
第一章·醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的發(fā)展和基本要義003
第一節(jié)質(zhì)量管理體系是所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)實(shí)需要 / 004
第二節(jié)質(zhì)量管理體系的由來和發(fā)展 / 005
第三節(jié)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的定義、國(guó)際發(fā)展和中國(guó)發(fā)展 / 008
第四節(jié)15189質(zhì)量管理體系的基本框架、特性和核心理念 / 012
第二章·質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行與維護(hù)017
第一節(jié)質(zhì)量管理體系概念、意義和基本架構(gòu) / 018
第二節(jié)質(zhì)量管理體系文件的建立 / 020
第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件的管理和控制 / 025
第四節(jié)質(zhì)量管理體系的實(shí)施與運(yùn)行 / 027
第五節(jié)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) / 029
第三章·CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程032

第二篇質(zhì)量體系管理要求 / 045
第四章·組織和人員管理046
第五章·質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)057
第六章·文件控制065
第七章·業(yè)務(wù)委托與外部支持070
第八章·咨詢與投訴079
第九章·不符合的識(shí)別和處理083
第一節(jié)不符合和觀察項(xiàng)基本概念 / 084
第二節(jié)不符合和觀察項(xiàng)的判定和描述 / 085
第三節(jié)不符合和觀察項(xiàng)的處理和關(guān)閉 / 090
第十章·檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求的評(píng)審099
第十一章·內(nèi)部審核111
第十二章·管理評(píng)審120
第十三章·記錄控制與管理134
第十四章·設(shè)施和環(huán)境條件138
第十五章·設(shè)備、試劑和耗材144
第十六章·檢驗(yàn)前過程159
第十七章·檢驗(yàn)過程164
第一節(jié)檢驗(yàn)程序的相關(guān)概念及意義 / 165
第二節(jié)檢驗(yàn)程序性能的驗(yàn)證和確認(rèn) / 168
第十八章·檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證176
第十九章·檢驗(yàn)后過程188
第二十章·實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)194

第三篇質(zhì)量管理體系文件舉例 / 201
第二十一章·質(zhì)量手冊(cè)范例202
第二十二章·程序文件范例261
醫(yī)學(xué)倫理性行為管理程序 / 262
溝通管理程序 / 264
文件管理程序 / 268
服務(wù)協(xié)議管理程序 / 274
受委托實(shí)驗(yàn)室管理程序 / 277
外部服務(wù)和供應(yīng)品管理程序 / 280
咨詢服務(wù)管理程序 / 283
投訴管理程序 / 286
不符合管理程序 / 289
糾正措施管理程序 / 292
預(yù)防措施管理程序 / 295
持續(xù)改進(jìn)管理程序 / 297
記錄管理程序 / 299
評(píng)估與審核管理程序 / 302
內(nèi)部審核程序 / 306
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序 / 319
管理評(píng)審程序 / 325
人員管理程序 / 333
人員資質(zhì)和檔案管理程序 / 337
設(shè)施和環(huán)境管理程序 / 340
設(shè)備管理程序 / 343
試劑和耗材管理程序 / 350
檢驗(yàn)前過程管理程序 / 354
樣品采集、運(yùn)送、處理、儲(chǔ)存管理程序 / 360
檢驗(yàn)過程管理程序 / 366
檢驗(yàn)程序驗(yàn)證和確認(rèn)管理程序 / 370
檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序 / 377
檢驗(yàn)后過程管理程序 / 381
結(jié)果報(bào)告管理程序 / 383
結(jié)果發(fā)布管理程序 / 386
實(shí)驗(yàn)室信息管理程序 / 388
實(shí)驗(yàn)室生物安全管理程序 / 397
第二十三章·手冊(cè)范例401
一、生物安全手冊(cè)樣式 / 402
二、信息手冊(cè)樣式 / 405
三、樣品采集手冊(cè)樣式 / 408附錄411
一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)上報(bào)文件一覽表 / 413
二、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審文件一覽表 / 448
三、認(rèn)可相關(guān)文件一覽表 / 457
四、典型不符合案例分析與整改 / 475

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