再版序言

自本書1997年初版至今已18年。18年間，我們見證了生命科學(xué)領(lǐng)域的快速發(fā)展。許多那時(shí)處于研發(fā)前沿的生物科技公司已不復(fù)存在，而新的公司取代了它們，繼續(xù)推進(jìn)科學(xué)研究。在本書初版問(wèn)世數(shù)年之后完成的人類基因組測(cè)序，基于對(duì)所獲得的許多新基因的闡明和屬于特定個(gè)體的基因，開創(chuàng)了療法的新紀(jì)元，從而迎來(lái)個(gè)體化醫(yī)療的黎明。生物制藥如今已成為暢銷藥的重要組成部分，其中有許多都是基于抗體的療法。胚胎干細(xì)胞具有提升社會(huì)整體健康狀況的潛力，然而同時(shí)也以嚴(yán)肅的倫理問(wèn)題挑戰(zhàn)著社會(huì)。植物基因工程的快速進(jìn)步改變著我們對(duì)于人類生存最古老和最基本的問(wèn)題的答案——我們和我們的子孫后代吃什么。最后，就威脅人類健康的疾病建立模型時(shí)，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物已成為不可或缺的工具，而我們究竟如何在對(duì)健康的追求和對(duì)動(dòng)物可能造成的傷害之間達(dá)到倫理上正當(dāng)?shù)钠胶饽兀?/p>

研發(fā)者和立法者在21世紀(jì)初繼續(xù)忙于解決上述問(wèn)題和其他問(wèn)題。過(guò)去的20多年中，立法者和歐洲專利局上訴委員會(huì)投入大量精力調(diào)整涉及生命科學(xué)發(fā)明的法律和實(shí)踐，從而適應(yīng)快速變遷的技術(shù)格局。在此期間，法律和相關(guān)解釋多次修改，表明了生命科學(xué)領(lǐng)域研究有多么活躍。受到本書第一版出版后的這些變化所激發(fā)，以及世界各地朋友和同事們的不停詢問(wèn)所鼓舞，我們感到推出新版生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)＠�手�?cè)的時(shí)機(jī)已然到來(lái)。

盡管存在上述種種變化和發(fā)展，本書的本質(zhì)和目標(biāo)讀者仍然不變。同初版一樣，本次再版仍定位于幫助那些有志于將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為在歐洲受保護(hù)的、可執(zhí)法的權(quán)利人的實(shí)踐手冊(cè)。本書無(wú)意于成為生命科學(xué)領(lǐng)域所有法律發(fā)展和判決的詳盡解釋；其他許多書已經(jīng)很好地滿足了這一需求。相反地，我們意在通過(guò)相關(guān)判決和權(quán)利要求的具體例子，來(lái)解釋有關(guān)專利性要求和專利執(zhí)法的問(wèn)題。從這一點(diǎn)上來(lái)講，對(duì)于可能沒(méi)有受過(guò)律師訓(xùn)練，但仍需要關(guān)于生命科學(xué)發(fā)明的專利保護(hù)因素以及權(quán)利要求用語(yǔ)示例的一般指引的讀者，本書可作為學(xué)習(xí)的起點(diǎn)。為此，如同初版一樣，本書再版的每一章都包含權(quán)利要求用語(yǔ)的一般性和具體性的示例。

同時(shí)，再版的內(nèi)容在許多重要方面有別于初版。2007年12月，歐洲專利公約2000年修訂案生效實(shí)施，代表了歐洲專利公約自1973年生效以來(lái)最全面的改革，并涉及與生命科學(xué)有關(guān)的許多新的實(shí)質(zhì)性條款。實(shí)際上，歐洲專利公約的許多重要修改都與關(guān)于生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)第98/44/EC號(hào)歐盟指令有關(guān)。該生物技術(shù)指令在本書初版發(fā)行時(shí)尚未生效，而是于1999年才通過(guò)歐洲專利公約實(shí)施。這些基本法條的修訂本身也意味著基于歐洲專利公約1973年版本的書籍都需要更新。

盡管初版主要聚焦于生物技術(shù)主題，但本次再版討論了生命科學(xué)領(lǐng)域更廣泛的話題。其中，對(duì)化學(xué)領(lǐng)域，特別是初版中沒(méi)有涉及的小分子藥物療法做了更詳細(xì)的探討。

本次再版與初版之間的另一個(gè)重要變化是刪除了德國(guó)國(guó)內(nèi)法和法律實(shí)踐的相關(guān)內(nèi)容。盡管德國(guó)仍舊引領(lǐng)歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)，但申請(qǐng)人越來(lái)越傾向于通過(guò)在歐洲專利局的專利申請(qǐng)審查和集中授權(quán)獲得在德國(guó)的專利保護(hù)。單單憑借所處理的案件量，歐洲專利局就已成為生命科學(xué)發(fā)明領(lǐng)域新判例法發(fā)展的領(lǐng)頭羊。在這種情況下，再版僅關(guān)注歐洲層面是合理的。

最后，再版針對(duì)歐洲專利權(quán)執(zhí)法增加了一章內(nèi)容。眾所周知，專利的價(jià)值只有在執(zhí)法時(shí)才變得清晰。與此觀念相對(duì)應(yīng)，新增的一章討論了在歐洲各國(guó)國(guó)內(nèi)和各國(guó)之間執(zhí)法的問(wèn)題，這些問(wèn)題在邊界如此靠近的歐洲尤其重要。我們希望新增的這一章能就針對(duì)涉嫌侵權(quán)人執(zhí)法專利的范圍及考慮因素有所助益，從而使執(zhí)法獲得最大可能的成功。

生命科學(xué)技術(shù)和法律的發(fā)展不會(huì)隨著本書的出版而停滯；該領(lǐng)域的變化永無(wú)止境，而變化本身就是好的。但是，為了準(zhǔn)備本書底稿，我們不得不確定一個(gè)時(shí)間截點(diǎn)，超過(guò)了該時(shí)間截點(diǎn)的所有進(jìn)一步發(fā)展都不予考慮。我們將時(shí)間截點(diǎn)定在2014年8月1日，本次再版對(duì)這一日期以后的法律修訂和判例不予考慮。

因此，本書代表了截至2014年下半年，圍繞著生命科學(xué)發(fā)明的專利保護(hù)和執(zhí)法這一主題，歐洲法律環(huán)境的實(shí)際概貌。希望本書能幫助有興趣的讀者進(jìn)入這令人興奮的領(lǐng)域。