本書共分九章。第一章重點講解心血管疾病藥物臨床試驗的理論基礎，包括藥物臨床試驗概述、相關倫理原則與法規(guī)、生物統(tǒng)計內容、設計原則和標準操作規(guī)程、化學藥物的分類和臨床試驗分期、生物制品的分類和臨床試驗分期、中藥的分類和臨床試驗分期，以及藥物臨床試驗的注冊及論文寫作。第二到九章重點講解抗高血壓藥物、抗心肌缺血藥物、抗心律失常藥物、調脂藥物、抗血栓藥物、心肌營養(yǎng)代謝藥物、心血管中藥新藥及植入性醫(yī)療器械的方案設計規(guī)范和實踐操作要點。本書適用于醫(yī)學和藥學本科生、研究生使用，以及供各級臨床醫(yī)師、藥師以及臨床試驗設計和實施的參與專業(yè)人員參考。
孫寧玲：1977年至今在人民醫(yī)院心內科工作，目前北京大學人民醫(yī)院心臟中心主任醫(yī)師、教授、博士生導師。主要從事心血管高血壓及相關疾病的臨床和基礎研究工作。目前是國家十二五課題的主要負責人。同時主持多項高血壓及相關疾病流行病學研究。是中國高血壓指南制定專家組的主要成員。
袁洪：內科學、藥理學教授，內科主任醫(yī)師，中南大學湘雅名醫(yī)，國務院政府特殊津貼專家，國家新藥創(chuàng)制重大專項、973課題首席專家。現(xiàn)任中南大學湘雅三醫(yī)院副院長，兼任心血管內科副主任、臨床藥理中心主任、湖南省高血壓研究中心主任、湖南省亞健康診斷與干預工程技術研究中心主任、藥物臨床評價技術湖南省工程實驗室主任。
目 錄
第一章 心血管疾病藥物臨床試驗的設計與要求
第一節(jié) 心血管疾病藥物臨床研究基本內容
一、臨床藥理學研究
二、藥物臨床試驗
第二節(jié) 相關倫理原則與法規(guī)
第三節(jié) 生物統(tǒng)計知識概述
第四節(jié) 臨床試驗設計原則和標準操作規(guī)程
第五節(jié) 有效性評價
第六節(jié) 安全性評價
第七節(jié) 心血管疾病藥物臨床試驗的相關影響因素
第二章 抗高血壓藥物臨床試驗
第一節(jié) 高血壓病與降壓藥物選擇
第二節(jié) 相關法律及技術規(guī)范要點
第三節(jié) 臨床試驗設計
第四節(jié) 有效性評價
第五節(jié) 安全性評價
第六節(jié) 抗高血壓復方藥物臨床研究
第七節(jié) 特殊人群中進行的研究
第八節(jié) 臨床研究實例介紹
第三章 抗心肌缺血藥物臨床試驗
第一節(jié) 冠心病概述
第二節(jié) 相關法律及技術規(guī)范要點
第三節(jié) 抗心肌缺血藥物及指南推薦
第四節(jié) 抗心肌缺血臨床試驗設計
第五節(jié) 抗心肌缺血藥物臨床試驗實例分析
第四章 抗心律失常藥物臨床試驗
第一節(jié) 心律失常概述
第二節(jié) 相關法律及技術規(guī)范要點
第三節(jié) 方案設計應遵循的原則
第四節(jié) 臨床試驗設計
第五節(jié) 有效性評價
第六節(jié) 安全性評價
第七節(jié) 特殊人群中進行的研究
第八節(jié) 臨床研究實例分析
第五章 調脂藥物臨床試驗
第一節(jié) 高脂血癥及調脂藥物概述
第二節(jié) 相關法律及技術規(guī)范要點
第三節(jié) 臨床試驗設計
第四節(jié) 有效性評價
第五節(jié) 安全性評價
第六節(jié) 特殊人群中進行的研究
第七節(jié) 臨床研究實例介紹
第八節(jié) 調脂創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀
第六章 抗血栓藥物臨床試驗
第一節(jié) 血栓形成機制及抗血栓藥物概述
第二節(jié) 相關法律及技術規(guī)范要點
第三節(jié) 臨床試驗設計
第四節(jié) 有效性評價
第五節(jié) 安全性評價
第六節(jié) 特殊人群中進行的研究
第七節(jié) 臨床研究實例介紹
第七章 心肌營養(yǎng)代謝藥物臨床試驗
第一節(jié) 心血管病與心肌營養(yǎng)代謝藥物選擇
第二節(jié) 相關法律及技術規(guī)范要點
第三節(jié) 臨床試驗設計
第四節(jié) 臨床有效性和安全性評估
第五節(jié) 特殊人群中進行的研究
第六節(jié) 藥物相互作用研究
第七節(jié) 心肌營養(yǎng)代謝藥物臨床試驗實例
第八章 心血管疾病相關中藥臨床試驗
第一節(jié) 相關法律及技術規(guī)范要點
第二節(jié) 抗高血壓中藥新藥臨床試驗
第三節(jié) 抗心律失常中藥新藥臨床試驗
第四節(jié) 調脂中藥新藥臨床試驗
第五節(jié) 抗血栓中藥新藥臨床試驗
第九章 心血管植入性醫(yī)療器械臨床試驗
第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗遵循的原則
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗分類、適用范圍及申請
第三節(jié) 心血管植入性醫(yī)療器械臨床試驗
第四節(jié) 抗心律失常醫(yī)療器械臨床試驗
第五節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗實例介紹
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