歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)/國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書
定 價:118 元
叢書名:國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書
- 作者:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 編
- 出版時間:2020/4/1
- ISBN:9787521417593
- 出 版 社:中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類:D950.216
- 頁碼:676
- 紙張:膠版紙
- 版次:1
- 開本:16開
中國的問題,需要世界的眼光。
在我國藥品安全監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要歷史時期,法制司會同中國健康傳媒集團組織來自監(jiān)管機構、高等院校、企業(yè)界的專家、學者、研究人員陸續(xù)翻譯出版主要國家和地區(qū)的食品藥品法律法規(guī),《國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》具有系統(tǒng)性、專業(yè)性、實用性、及時性的特點,在《國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》中,讀者可從法條看到國際食品藥品治理理念、體系、機制、方式、戰(zhàn)略、文化等層面的國際經(jīng)驗,期望能為我國食品藥品監(jiān)管改革和立法提供有益的參考和借鑒。
《歐盟醫(yī)療器械管理法規(guī)/國外食品藥品法律法規(guī)編譯叢書》是其中一本,是關于歐洲聯(lián)盟醫(yī)療器械的管理法規(guī)。內(nèi)容包括醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)。
食品藥品安全問題,既是重大的政治問題,也是重大的民生問題;既是重大的經(jīng)濟問題,也是重大的社會問題。十八大以來,我國堅持以人民為中心的發(fā)展思想和“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”的五大發(fā)展理念,全力推進食品藥品監(jiān)管制度的改革與創(chuàng)新,其力度之大、范圍之廣、影響之深,前所未有。
黨的十九大再次強調(diào),全面依法治國是國家治理的一場深刻革命,是中國特色社會主義的本質(zhì)要求和重要保障。法律是治國之重器,良法是善治之前提。全面加強食品藥品安全監(jiān)管工作,必須堅持立法先行,按照科學立法、民主立法的要求,加快構建理念現(xiàn)代、價值和諧、制度完備、機制健全的現(xiàn)代食品藥品安全監(jiān)管制度。當前,《藥品管理法》的修訂正在有序有力推進。完善我國食品藥品安全管理制度,必須堅持問題導向、堅持改革創(chuàng)新、堅持立足國情、堅持國際視野,以更大的勇氣和智慧,充分借鑒國際食品藥品安全監(jiān)管法制建設的有益經(jīng)驗。
堅持食品藥品安全治理理念創(chuàng)新。理念是人們經(jīng)過長期的理論思考和實踐探索所形成的揭示事物運動規(guī)律、啟示事物發(fā)展方向的哲學基礎、根本原則、核心價值等的抽象概括。理念所回答的是“為何治理、為誰治理、怎樣治理、靠誰治理”等基本命題,具有基礎性、根本性,全局性、方向性。理念決定著事物的發(fā)展方向、發(fā)展道路、發(fā)展動力和發(fā)展局面。從國際上看,食品藥品安全治理理念主要包括人本治理、風險治理、全程治理、社會治理、責任治理、效能治理、能動治理、專業(yè)治理、分類治理、平衡治理、持續(xù)治理、遞進治理、靈活治理、國際治理、依法治理等基本要素。這些要素的獨立與包容在一定程度上反映出不同國家、不同時代、不同階段食品藥品安全治理的普遍規(guī)律和特殊需求。完善我國食品藥品安全管理法制制度,要堅持科學治理理念,體現(xiàn)時代性、把握規(guī)律性、富于創(chuàng)造性。
堅持食品藥品安全治理體系創(chuàng)新。為保障和促進公眾健康,國際社會普遍建立了科學、統(tǒng)一、權威、高效的食品藥品安全監(jiān)管體制。體制決定體系,體系支撐體制。新世紀以來,為全面提升藥品安全治理能力,國際社會更加重視食品藥品標準、審評、檢驗、檢查、監(jiān)測、評價等體系建設,著力強化其科學化、標準化、規(guī)范化建設。藥品安全治理體系的協(xié)同推進和持續(xù)改進,強化了食品藥品安全風險的全面防控和質(zhì)量的全面提升。
堅持食品藥品安全治理法制創(chuàng)新。新時代,法律不僅具有規(guī)范和保障的功能,而且還具有引領和助推的作用。隨著全球化、信息化和社會化的發(fā)展,新原料、新技術、新工藝、新設備等不斷涌現(xiàn),食品藥品開發(fā)模式、產(chǎn)業(yè)形態(tài)、產(chǎn)業(yè)鏈條、生命周期、運營方式等發(fā)生許多重大變化,與此相適應,一些新的食品藥品安全治理制度應運而生,強化了食品藥品安全風險全生命周期控制,提升了食品藥品安全治理的能力和水平。
1.負責對申請注冊的首次進口醫(yī)療器械產(chǎn)品進行技術審評! 2.負責對醫(yī)療器械新產(chǎn)品和申請注冊的境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品試產(chǎn)和準產(chǎn)進行技術審評! 3.負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報材料進行技術審查,接受臨床試驗方案的備案,組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定。 4.組織開展相關的業(yè)務培訓及咨詢服務。 5.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。
I 醫(yī)療器械法規(guī)
第I章 范圍及定義
第II章 器械的上市供應和投入使用、經(jīng)營者的義務、再處理CE標識、自由流通
第III章 器械的標識和可追溯性、器械和經(jīng)營者的注冊、安全和臨床性能總結、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
第IV章 公告機構
第V章 分類和符合性評估
第VI章 臨床評價和臨床試驗
第VII章 上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管
第VIII章 成員國、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、專家實驗室、專家小組和器械注冊機構之間的合作
第IX章 保密性、數(shù)據(jù)保護、資金來源及處罰
第X章 最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術文件
附錄III 關于上市后監(jiān)管的技術文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標識
附錄VI 根據(jù)第29(4)和31條提交器械和經(jīng)營者的注冊信息,根據(jù)第28和29條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫連同UDI-DI,以及UDI系統(tǒng)
附錄VII 公告機構需滿足的要求
附錄VIII 分類規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術文件評估的符合性評估
附錄X 基于型式檢驗的符合性評估
附錄XI 基于產(chǎn)品合規(guī)性驗證的符合性評估
附錄XII 由公告機構簽發(fā)的證書
附錄XIII 定制器械的步驟
附錄XIV 臨床評價和上市后臨床跟蹤
附錄XV 臨床試驗
附錄XVI 在第1(2)條中所述無預期醫(yī)療目的產(chǎn)品分組青單
附錄XVII 對比表
II體外診斷試劑法規(guī)(IUD)
第I章 序文條款
第II章 器械的上市供應和投入使用、經(jīng)營者的義務、CE標識、自由流通
第III章 器械的標識和可追溯性、器械和經(jīng)營者的登記、安全和臨床性能總結、歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫
第IV章 公告機構
第V章 分類及符合性評估
第VI章 臨床證據(jù)、性能評估和性能研究
第VII章 上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管
第VIII章 成員國、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組、歐盟參考實驗室、器械注冊機構間的合作
第IX章 保密性、數(shù)據(jù)保護、資金來源及處罰
第X章 最終條款
附錄I 通用安全性與有效性要求
附錄II 技術文件
附錄III 關于上市后監(jiān)管的技術文件
附錄IV 歐盟符合性聲明
附錄V CE符合性標識
附錄VI 根據(jù)第26(3)和28條提交器械和經(jīng)營者的注冊信息,根據(jù)第25和26條提供核心數(shù)據(jù)元素給UDI數(shù)據(jù)庫連同UDI-DI,以及UDl系統(tǒng)
附錄VII 公告機構需滿足的要求
附錄VIII 分類規(guī)則
附錄IX 基于質(zhì)量管理體系和技術文件評估的符合性評估
附錄X 基于型式檢驗的符合性評估
附錄XI 基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評估
附錄XII 由公告機構簽發(fā)的證書
附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后性能跟蹤
附錄XIV 干預性臨床性能研究及其他性能研究
附錄XV 對比表
名詞術語總表