《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)》為“全國藥品監(jiān)管人員教育培訓(xùn)規(guī)劃教材”之一，同時(shí)也是“職業(yè)代專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)教材”。《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)》系統(tǒng)闡述醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本概念、國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理概況以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和監(jiān)督要求，突出了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)的要點(diǎn)，并全面介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)和常規(guī)控制、無菌醫(yī)療器械包裝、醫(yī)用電氣設(shè)備安全等標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容不但有基本知識(shí)的闡述，而且給出了相關(guān)產(chǎn)品主要適用的標(biāo)準(zhǔn)，努力體現(xiàn)針對(duì)性、實(shí)效性和前瞻性，培養(yǎng)讀者的專業(yè)興趣。
　　《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)》適用于醫(yī)療器械監(jiān)管人員、檢查員教育培訓(xùn)，也可作為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等領(lǐng)域的從業(yè)者與監(jiān)管者的工具書。