2015年10月5日，瑞典卡羅琳斯卡醫(yī)學(xué)院宣布，將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予中國藥學(xué)家屠呦呦與另兩位外國科學(xué)家，以表彰他們在寄生蟲疾病治療領(lǐng)域所取得的卓越成就，其中屠呦呦的獲獎(jiǎng)理由是有關(guān)瘧疾新療法青蒿素的發(fā)現(xiàn)。雖然青蒿素的發(fā)現(xiàn)成為中國生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展的里程碑與國人的驕傲，但是作為中國完全獨(dú)立自主研發(fā)的抗瘧特效藥，其專利之路卻走得充滿遺憾且頗為坎坷。屠呦呦早于1971年發(fā)現(xiàn)黃花蒿的乙醚提取物具有抗瘧活性并于1973年從該提取物中成功分離出有效單體并對其分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行解析，將其命名為青蒿素，但此時(shí)的中國尚未建立真正意義上的專利制度。因此，屠呦呦等科學(xué)家當(dāng)時(shí)想要將自己的科研成果在國內(nèi)申請為專利，根本找不到法律和/或制度依據(jù)，當(dāng)時(shí)的他們又缺乏向國外申請專利進(jìn)行保護(hù)的意識。當(dāng)時(shí)，為了搶在外國科學(xué)家前面發(fā)表科研論文以證明青蒿素為中國人首次從菊科植物Artemisia annua L.中提取分離得到，屠呦呦等科學(xué)家以青蒿素結(jié)構(gòu)研究協(xié)作組的名義發(fā)表相關(guān)文章《一種新型的倍半萜內(nèi)酯青蒿素》,于1977年在《科學(xué)通報(bào)》上刊登，由此，青蒿素基礎(chǔ)技術(shù)完全進(jìn)入公有領(lǐng)域。
隨著我國專利制度于1984年建立以及之后的不斷完善，公眾的專利保護(hù)意識也在不斷增強(qiáng)，青蒿素類藥物因其自身所具有的優(yōu)良抗瘧性能吸引我國科學(xué)家在其衍生物及其復(fù)方制劑領(lǐng)域紛紛進(jìn)行研發(fā)并向國內(nèi)外申請了多項(xiàng)外圍專利。其中，受關(guān)注的是，2009年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了我國擁有完全知識產(chǎn)權(quán)(PCT國際申請WO92/02217)的復(fù)方蒿甲醚(Coartem)上市，這也是在美國獲批上市的個(gè)中國原創(chuàng)的專利藥品。近幾年中國原創(chuàng)的1類創(chuàng)新藥逐年增多，2002~2016年，每年僅有0~3個(gè)創(chuàng)新藥獲得中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊批件；而2017年及之后，其數(shù)量保持在每年10個(gè)左右，2021年更是達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的30個(gè)以上，使中國成為世界藥品創(chuàng)新第二梯隊(duì)的領(lǐng)頭羊。
究其原因，與中共中央、國務(wù)院及有關(guān)部門2015年之后相繼出臺的一系列與鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和深化藥品審評審批制度改革有關(guān)的措施密切相關(guān)，尤其是2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，該意見中明確提出優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、加快臨床急需藥品審評審批、支持罕見病治療藥品研發(fā)、實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批等改革措施；以及鼓勵(lì)仿制藥專利挑戰(zhàn)、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)等與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的內(nèi)容。這一醫(yī)藥改革綱領(lǐng)性文件的出臺，為之后中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速蓬勃發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，有利于促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新、提高產(chǎn)業(yè)競爭力以及滿足公眾臨床需要，也對當(dāng)時(shí)正在修改中的《專利法》增加與藥品保護(hù)相關(guān)的內(nèi)容指明了方向。2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議審議通過了《全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》，完成了對專利法的第四次修改，其中新增專利權(quán)期限補(bǔ)償制度和藥品專利糾紛早期解決機(jī)制等內(nèi)容。修改后的《專利法》自2021年6月1日起施行。
正是在這樣的時(shí)代大背景下，劉國偉老師鼓勵(lì)我發(fā)揮自己的專業(yè)特長編寫本書。本書的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容如下。
第1章是醫(yī)藥新技術(shù)與新政策。該章包括醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展新趨勢(涉及抗體藥物偶聯(lián)物、雙(多)特異性抗體、NTRK融合基因靶向藥、膜內(nèi)外蛋白降解技術(shù)以及AI制藥與基因療法)、中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展演變（涉及藥品注冊政策與上市分析、醫(yī)保談判與集中帶量采購以及授權(quán)合作與盡職調(diào)查)以及中國醫(yī)藥專利制度演變?nèi)齻�(gè)方面的內(nèi)容，以求全景展示全球醫(yī)藥新技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀以及中國醫(yī)藥行業(yè)及其專利制度的演變發(fā)展過程。
第2章是醫(yī)藥專利類型與授權(quán)、確權(quán)和侵權(quán)。該章從不同的醫(yī)藥專利類型出發(fā)，從專利客體(可專利性)、新穎性、創(chuàng)造性、說明書充分公開以及權(quán)利要求是否得到說明書支持的角度，圍繞專利授權(quán)、確權(quán)和侵權(quán)階段這一主線進(jìn)行具體闡述，以期為促進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)展和有效專利保護(hù)提供參考與借鑒。
第3章是醫(yī)藥專利法律問題。該章所涉及的優(yōu)先權(quán)認(rèn)定、商業(yè)成功、技術(shù)偏見、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和等同侵權(quán)的判斷一直是頗受關(guān)注的醫(yī)藥專利法律問題，其對于涉案專利申請或?qū)＠�是否能夠彌補(bǔ)在先申請中的某些缺陷、說明書是否已經(jīng)充分公開、相對于現(xiàn)有技術(shù)是否具備創(chuàng)造性以及被訴侵權(quán)產(chǎn)品是否未落入權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)的判斷具有重要意義。
第4章是醫(yī)藥專利法律制度。該章對于藥品專利鏈接制度、專利期限補(bǔ)償制度以及Bolar例外條款從比較法的角度進(jìn)行深入探討與分析，上述三者事關(guān)原研藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)的切身利益，從而備受國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)關(guān)注，它們之間相互配合，通過設(shè)立藥品注冊與專利之間的銜接渠道，以增進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的良性競爭，終促進(jìn)新藥和仿制藥共存發(fā)展。
第5章是醫(yī)藥專利典型案例評析。該章由劉國偉老師編寫，他結(jié)合自己豐富的辦案經(jīng)驗(yàn)，對人民法院有關(guān)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠�糾紛的經(jīng)典案例進(jìn)行了深入淺出的分析與點(diǎn)評，將專利侵權(quán)訴訟虛實(shí)對抗以及醫(yī)藥專利訴訟的特點(diǎn)展現(xiàn)出來，從而將中國專利法的理論與實(shí)踐緊密結(jié)合，把枯燥的專利訴訟案件講解得妙趣橫生。
在上述章節(jié)中，第2章、第3章和第4章由近5年我結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn)而在專業(yè)期刊和報(bào)紙上發(fā)表的20篇專業(yè)文章衍生與擴(kuò)展而來，它們構(gòu)成了本書的核心內(nèi)容，也是我開始編寫本書的基礎(chǔ)框架所在。劉國偉老師則對本書整體框架的構(gòu)建提出了很多務(wù)實(shí)性的意見，其中第1章的編寫正是在這些意見的啟發(fā)下產(chǎn)生的。
此外，不得不提的是，本書在編寫的過程中存在以下6個(gè)鮮明的特色。
①本書涉及近5年與醫(yī)藥相關(guān)的中國專利典型案例，具體包括人民法院指導(dǎo)性案例與公報(bào)案例、中國法院十大知識產(chǎn)權(quán)案件與50件典型知識產(chǎn)權(quán)案例以及國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審無效十大案件；②本書所涉及的醫(yī)藥種類較為齊全，包括化學(xué)藥、中藥和生物藥/生物技術(shù)，具體涉及化合物及其鹽、晶型、前藥、代謝物與中間體、醫(yī)藥用途、制備方法與新產(chǎn)品制造方法、手性化合物、藥物制劑、藥物組合物、抗體、基因與微生物和胚胎干細(xì)胞；③本書結(jié)合相關(guān)法律規(guī)定與案例分析，注重中國、美國、歐洲、日本、印度及韓國之間的比較法研究，涉及中外案例100余件；④本書涉及多項(xiàng)新技術(shù)、新熱點(diǎn)、新立法、新政策與新爭議；⑤本書采用多圖表的形式，力求直觀、簡潔、易懂；以及⑥本書在內(nèi)容上更偏重于專利實(shí)務(wù)(撰寫、無效與訴訟)的具體操作與建議。
本書的編寫、定稿與終出版離不開知識產(chǎn)權(quán)出版社的支持與鼓勵(lì)，盧海鷹編輯對本書的整體架構(gòu)進(jìn)行策劃并針對業(yè)界的需求提出了許多建設(shè)性的意見，王玉茂編輯則具體負(fù)責(zé)本書的審校，對內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真把關(guān)，兩位編輯的專業(yè)背景與專業(yè)素養(yǎng)，為本書增色不少；而作為卓越的新生代律師事務(wù)所的北京乾成律師事務(wù)所的創(chuàng)始合伙人廖鴻程主任與段立紅律師對本書的推動(dòng)和幫助也是本書得以順利出版的重要因素；當(dāng)然，也離不開我的父母和妻女在精神和行動(dòng)上對于我的理解、包容、支持與鼓勵(lì)，這是我一直以來不斷努力前行的動(dòng)力。
后，希望本書能夠?yàn)橹袊�醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)的發(fā)展添磚加瓦，能夠切實(shí)地為中國醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校以及科研院所的知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員、商務(wù)開發(fā)人員以及藥物研發(fā)人員提供幫助，成為一部真正實(shí)用的參考手冊。