近年來(lái)，醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展迅速，大量新型醫(yī)療器械投入使用，成為診斷、治療、手術(shù)、護(hù)理等各個(gè)方面不可或缺的部分，帶動(dòng)了醫(yī)療技術(shù)的快速提升。與此同時(shí)，大量醫(yī)療器械投入臨床診療工作，醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系著醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。目前，對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管多處在上市前的審批階段，而對(duì)于醫(yī)療器械上市后評(píng)價(jià)的工作開(kāi)展較少。因此，如何以臨床實(shí)踐結(jié)果為依據(jù)，從器械使用有效性、安全性、適宜性、經(jīng)濟(jì)性等方面衡量已上市醫(yī)療器械品種的臨床使用效果和患者效益，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療安全并提升醫(yī)療質(zhì)量，是當(dāng)下亟待解決的問(wèn)題。

醫(yī)療器械的規(guī)范合理使用與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)療費(fèi)用密切相關(guān)，得到了國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門的高度重視。2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。2021年，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任簽署中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)，公布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2021年3月1日起施行�！掇k法》是目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的法律文件，對(duì)各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用提出了具體要求。

醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)是促進(jìn)醫(yī)療器械回歸臨床價(jià)值的基礎(chǔ)性工作。然而與藥品管理不同的是，醫(yī)療器械存在種類多、更新速度快、高質(zhì)量循證證據(jù)獲取困難等問(wèn)題，傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)方法很難應(yīng)用于醫(yī)療器械評(píng)價(jià)。當(dāng)前，采用真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械的臨床使用評(píng)價(jià)已經(jīng)是國(guó)際醫(yī)療器械準(zhǔn)入中的主流做法。我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2019年底發(fā)布了《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，肯定了將真實(shí)世界研究方法應(yīng)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的可行性。

為有效解決影響和制約醫(yī)療器械臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性的突出問(wèn)題，加快醫(yī)療器械臨床使用治理體系和治理能力的現(xiàn)代化，立足我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用現(xiàn)狀，圍繞公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展改革主題，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所于2020年啟動(dòng)基于真實(shí)世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)工作。為保障相關(guān)工作的有效落實(shí)，制定本指南。

本指南旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界研究在醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，為開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方科研機(jī)構(gòu)提供技術(shù)指引，不作為行政法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。本指南1.0版隨基于真實(shí)世界證據(jù)的醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)項(xiàng)目申報(bào)書發(fā)布，后結(jié)合項(xiàng)目評(píng)審成果與相關(guān)研究工作進(jìn)展，邀請(qǐng)相關(guān)專家，對(duì)1.0版進(jìn)行修訂與再編寫，生成此2.0版本。值得一提的是，本版指南新增醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)指標(biāo)框架部分，在醫(yī)用耗材和醫(yī)療設(shè)備兩個(gè)方面分別列舉相關(guān)評(píng)價(jià)維度與評(píng)價(jià)指標(biāo)，特別是首次從醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)角度對(duì)醫(yī)療設(shè)備提出使用行為評(píng)價(jià)維度，對(duì)醫(yī)用耗材提出適宜性評(píng)價(jià)維度，體現(xiàn)了對(duì)器械使用環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)價(jià)的重視。此外，本指南基于現(xiàn)有科學(xué)發(fā)展和認(rèn)知水平制定，隨著相關(guān)研究工作的發(fā)展、提高和相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定的情況，本指南還會(huì)不斷地完善和修訂。

本指南的編寫工作得到了山東威高集團(tuán)的支持，特此致謝。



馬麗平

國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所

2022年6月