《GMP實用教程》是依照教育部頒布的《國家職業(yè)教育改革實施方案》（國發(fā)［2019］4號）文件要求，根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》《中華人民共和國藥典》（2020年版）和GMP實用教程教學大綱的基本要求和課程特點編寫而成，并融入思政與職業(yè)素養(yǎng)相關內容。全書主要內容包括緒論、質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、文件管理、生產管理、質量保證與質量控制、委托生產與委托檢驗、產品的發(fā)運與召回、自檢、符合性檢查。本書配有數(shù)字資源，可掃描二維碼學習參考。
本書供職業(yè)教育藥學類、生物技術類和食品藥品管理類及相關專業(yè)師生使用，也可作為各類成人院校相關專業(yè)和藥學工作人員的培訓教材和自學參考書。
緒論 001
一、GMP的產生 001
二、GMP的類型 002
三、GMP的內容和特點 003
四、GMP的基本原則 004
五、制藥企業(yè)實施GMP的三要素 004
六、我國GMP的產生和發(fā)展 005
七、我國現(xiàn)行GMP的基本情況和特點 006
目標檢測 007
第一章質量管理 010
一、質量管理的重要術語 010
二、質量管理體系、QA、QC、GMP之間的關系 011
第一節(jié)藥品生產企業(yè)的質量管理組織機構、職責 012
一、建立質量管理組織機構的基本原則 012
二、藥品生產企業(yè)質量管理部門的地位和作用 013
三、質量管理部門的主要職責 014
第二節(jié)質量風險管理 015
一、質量風險管理的概述 015
二、質量風險管理的基本程序 016
三、質量風險管理的方法 017
目標檢測 020
第二章機構與人員 023
第一節(jié)人力資源開發(fā)與管理 023
一、人力資源的含義與特點 023
二、人力資源管理 024
第二節(jié)組織機構 025
一、組織機構概述 025
二、質量受權人 026
三、員工資歷 028
第三節(jié)人員的教育和培訓 029
一、培訓的意義 029
二、培訓的原則 030
三、培訓的對象與要求 030
四、培訓的基本內容 031
五、培訓方法 032
六、培訓效果評估 033
目標檢測 033
第三章廠房與設施 036
第一節(jié)廠址的選擇和總體布局 036
一、廠址的選擇 036
二、廠區(qū)整體布局 037
第二節(jié)工藝布局 038
一、工藝布局的基本要求 038
二、潔凈廠房的基本要求 038
三、人流的凈化措施 039
四、物流的凈化措施 041
五、潔凈區(qū)安全 042
第三節(jié)空調凈化調節(jié)設施 043
一、潔凈室的特點 043
二、氣流組織分類 044
三、藥品生產區(qū)域的環(huán)境參數(shù) 046
四、空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)及通風裝置 048
五、空氣凈化處理 049
第四節(jié)室內裝修 050
一、室內裝修的基本要求 050
二、裝修的材料 050
三、電氣照明 051
四、動力系統(tǒng) 052
五、排水系統(tǒng) 052
第五節(jié)倉儲區(qū)、質量控制區(qū)與輔助區(qū) 052
一、倉儲區(qū) 052
二、質量控制區(qū) 053
三、輔助區(qū) 054
第六節(jié)實驗動物飼養(yǎng)區(qū) 054
一、實驗動物飼養(yǎng)飼育條件與標準 054
二、實驗動物飼養(yǎng)區(qū)的管理 054
目標檢測 056
第四章設備 060
第一節(jié)GMP對設備的要求 060
一、設備的設計、選型、安裝 060
二、對工藝用水的基本要求 061
三、對計量器具與設備的基本要求 062
四、對設備使用與維護的基本要求 062
第二節(jié)設備的選型、制造與安裝 062
一、設備的設計選型 062
二、設備的制造 063
三、設備的安裝、調試與啟用 064
四、設備工藝管道的材質要求和設計要求 064
第三節(jié)設備的清潔與維修 065
一、制藥設備的清潔要求 065
二、制藥設備的維修要求 066
第四節(jié)設備的管理 067
一、設備資產與技術檔案管理 067
二、設備的使用與清潔管理 068
第五節(jié)計量管理與認證 069
一、計量管理 069
二、藥品生產企業(yè)計量管理的主要內容 070
三、計量器具檢定周期 070
第六節(jié)制藥用水系統(tǒng)管理 070
一、對設備、管路及分配系統(tǒng)的基本要求 070
二、制藥用水管道的安裝 071
三、制藥用水的制備、貯存和使用 072
目標檢測 073
第五章物料與產品 076
第一節(jié)物料和產品的概念與質量標準 076
一、物料和產品的概念 076
二、物料和產品的質量標準 077
第二節(jié)物料的管理 078
一、采購 079
二、接收 079
三、檢驗、入庫 080
四、貯存與養(yǎng)護 081
五、出庫驗發(fā) 083
第三節(jié)包裝材料、成品及其他的管理 085
一、包裝材料的概念與分類 085
二、印刷性包裝材料管理 085
三、成品及其他 086
實訓一GMP車間生產現(xiàn)場參觀 087
目標檢測 087
第六章確認與驗證 090
第一節(jié)概述 090
一、相關術語 091
二、企業(yè)實施確認與驗證的原則要求 092
第二節(jié)確認與驗證的目的及基本原則 093
一、確認與驗證的目的 093
二、確認與驗證的基本原則 093
第三節(jié)確認與驗證的一般程序 094
一、提出確認與驗證要求 094
二、建立確認與驗證組織 095
三、提出確認與驗證項目 095
四、制定確認與驗證方案 096
五、審批確認與驗證方案 097
六、組織實施 097
七、確認與驗證報告 097
第四節(jié)確認與驗證的類型及工作流程 098
一、前確認與驗證 098
二、同步確認與驗證 100
三、回顧性確認與驗證及其工作流程 101
四、再確認與驗證及其類型 102
五、確認與驗證狀態(tài)的維護 103
第五節(jié)確認與驗證的文件管理 103
一、確認與驗證文件的標識 103
二、文件的審核批準 103
三、確認與驗證總計劃 105
四、確認與驗證計劃 105
五、確認與驗證方案 105
六、確認與驗證原始記錄 106
七、確認與驗證報告及總結 106
第六節(jié)確認與驗證專題及范例 107
一、清潔驗證 107
二、隧道式干熱滅菌器的確認與驗證 109
目標檢測 112
第七章文件管理 114
第一節(jié)文件系統(tǒng) 114
一、文件管理的目的 114
二、文件的類型 115
第二節(jié)文件的基礎管理 116
一、文件管理的定義 116
二、文件的起草 116
三、文件的審核與批準 117
四、文件的編碼 117
五、文件的發(fā)放、回收、培訓、歸檔及銷毀 118
六、文件的執(zhí)行檢查 119
七、文件的修訂和改進 119
第三節(jié)技術標準文件 120
一、技術標準文件編制的基本要求 120
二、技術標準文件的表頭設計 120
三、技術標準的管理 120
第四節(jié)管理標準文件 122
一、管理標準文件編制的基本要求 122
二、管理標準文件的表頭設計 122
三、管理標準的分類 123
第五節(jié)工作標準文件 124
一、崗位職責 124
二、標準操作規(guī)程 125
第六節(jié)記錄和憑證文件 125
一、記錄編制的基本要求 126
二、記錄的基本內容 126
三、記錄填寫要求 126
四、各類記錄的管理 127
實訓二按職能流程設計SMP、SOP及記錄表格 129
目標檢測 129
第八章生產管理 133
第一節(jié)生產流程管理 133
一、生產前準備 133
二、生產操作 134
三、包裝操作 135
四、生產結束 137
第二節(jié)生產過程管理 139
一、物料平衡管理 139
二、狀態(tài)標志管理 140
三、產品批號管理 141
四、生產過程中防止混淆和污染 143
五、衛(wèi)生管理 143
實訓三批生產記錄管理 144
目標檢測 144
第九章質量保證與質量控制 147
第一節(jié)質量保證 147
一、物料和成品放行質量管理 147
二、穩(wěn)定性考察 148
三、變更控制管理 148
四、偏差管理 149
五、糾正和預防措施管理 150
六、供應商的審計 151
七、產品質量回顧分析與產品質量檔案管理 152
八、投訴與不良反應報告 153
第二節(jié)質量控制 154
一、化驗室管理 154
二、質量標準管理 155
三、質量檢驗管理 156
四、生產過程質量控制管理 157
五、不合格品控制管理 158
六、質量事故管理 158
七、產品留樣觀察制度 158
目標檢測 159
第十章委托生產與委托檢驗 162
第一節(jié)委托生產及委托檢驗的概念 162
一、委托生產 162
二、委托檢驗 162
第二節(jié)委托方管理 163
一、委托方資質 163
二、委托方職責 163
第三節(jié)受托方管理 163
一、受托方資質 163
二、受托方職責 164
第四節(jié)合同的管理 165
一、合同的起草 165
二、合同的約定 165
實訓四根據(jù)產品設計委托生產、質量檢測合同 166
目標檢測 166
第十一章產品的發(fā)運與召回 169
第一節(jié)藥品發(fā)運 169
一、建立藥品發(fā)運文件 169
二、藥品的入庫驗收及出庫驗發(fā)管理 170
三、藥品發(fā)運記錄管理 170
第二節(jié)藥品退貨及召回 171
一、藥品發(fā)運中的退貨管理 171
二、藥品召回 172
三、藥品退貨和召回記錄 174
實訓五參觀藥廠藥品的發(fā)運與召回 174
目標檢測 175
第十二章自檢 178
第一節(jié)概述 178
一、GMP自檢 178
二、自檢類型 179
三、自檢年度計劃類型 180
第二節(jié)自檢工作程序 180
一、自檢的啟動 180
二、自檢的準備 181
三、自檢的實施 182
四、自檢的報告 183
第三節(jié)自檢后續(xù)管理 183
一、整改措施的制定 183
二、整改措施的實施 184
三、整改措施的跟蹤確認 184
四、自檢工作總結 184
五、自檢記錄的移交 184
目標檢測 184
第十三章符合性檢查 187
第一節(jié)概述 187
一、符合性檢查含義 187
二、符合性檢查的作用 187
三、符合性檢查組織機構及管理 188
第二節(jié)符合性檢查工作程序及申報資料 188
一、符合性檢查工作程序 188
二、藥品生產企業(yè)申報資料要求 189
三、如何做好符合性檢查工作 190
目標檢測 193
目標檢測參考答案 195
參考文獻 199
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