當(dāng)前，以基因治療、細(xì)胞治療、合成生物技術(shù)、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術(shù)日漸成熟，為適應(yīng)生物制藥技術(shù)的發(fā)展，對生物制藥工程設(shè)備行業(yè)來說，既是一項必須面臨的新挑戰(zhàn)，也為行業(yè)的快速發(fā)展提供了新機(jī)遇。本書編者團(tuán)隊具有藥廠、設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計制造及第三方技術(shù)服務(wù)的經(jīng)歷，以及豐富的理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗，秉承交流分享經(jīng)驗、促進(jìn)共同提高的理念，將生物制藥工程中常見的關(guān)鍵設(shè)備和系統(tǒng)在設(shè)計制造期間的質(zhì)量控制和驗證要求進(jìn)行綜合歸納總結(jié)和介紹，既有基礎(chǔ)知識和技術(shù)論述，又有實(shí)踐案例和操作細(xì)節(jié)描述，便于生物工程設(shè)備制造商及相關(guān)單位推廣運(yùn)用，以期提高其質(zhì)量管理能力和對產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制，從而提升制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平，強(qiáng)化質(zhì)量優(yōu)勢，提高市場競爭能力。本書詳細(xì)介紹了國際、國內(nèi)生物工程行業(yè)最新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南和技術(shù)報告資料，包括中國、歐盟、世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國等國家和國際組織的GMP 與監(jiān)管要求，美國機(jī)械工程師協(xié)會生物工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（ASME BPE），國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指南，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）指南以及歐洲、美國等衛(wèi)生級產(chǎn)品設(shè)計制造質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和指南等，讓讀者系統(tǒng)、全面地了解行業(yè)相關(guān)知識和技術(shù)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上與國際接軌。
本書內(nèi)容涉及生物工程裝備企業(yè)生產(chǎn)的各類設(shè)備質(zhì)量控制和驗證工作，介紹了與此相關(guān)的質(zhì)量檢驗、試驗方法和技術(shù)以及驗證策略和實(shí)施要求，詳細(xì)比較了各地區(qū)不同標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量要求方面的差異；介紹了如何對生物工程設(shè)備進(jìn)行有效地檢驗和質(zhì)量控制，并針對具體設(shè)備和系統(tǒng)詳細(xì)舉例說明（如生物反應(yīng)器、滅菌器、隔離器、真空冷凍干燥機(jī)、層析系統(tǒng)、離心機(jī)、儲罐及工藝管罐系統(tǒng)等），并逐一說明它們的結(jié)構(gòu)組成、基本原理、質(zhì)量檢驗及確認(rèn)要點(diǎn)和測試要求，確保它們滿足GMP 法規(guī)要求，將最前沿的行業(yè)要求、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效的實(shí)施方案和實(shí)用的文件體系有機(jī)結(jié)合起來。本書可供生物制藥設(shè)備制造企業(yè)，制藥項目設(shè)計單位及生物工程企業(yè)4為加強(qiáng)和改進(jìn)質(zhì)量管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量參考使用，也可供藥品監(jiān)管部門、生物藥品研發(fā)單位及高等院校等相關(guān)專業(yè)人員參考使用。
本書共分五章，主要內(nèi)容包括：綜述、檢驗和試驗、確認(rèn)和驗證、制造資質(zhì)和認(rèn)證、典型設(shè)備和系統(tǒng)的質(zhì)量控制，旨在為生物制藥裝備企業(yè)提供系統(tǒng)全面的相關(guān)信息和要求。第一章綜述簡要介紹了企業(yè)在生物工程設(shè)備設(shè)計、制造過程中常用的各類檢驗和試驗的方法與技術(shù)，如目視檢測、液體滲透檢測、射線檢測等無損檢測以及材料檢驗和試驗、鐵素體含量檢測等，同時從符合GMP 的角度提出了確認(rèn)和驗證的策略與方法，并對企業(yè)需要具備的設(shè)計制造資質(zhì)和認(rèn)證做了總結(jié)分析。后續(xù)章節(jié)圍繞這三個主題進(jìn)行了深入說明和闡述，為企業(yè)深化質(zhì)量管理提供了詳細(xì)資料。第五章針對不同設(shè)備和系統(tǒng)的特點(diǎn)分別做了介紹，具有很強(qiáng)的實(shí)用性和指導(dǎo)性。針對生物制藥和對設(shè)備有潔凈要求的行業(yè)在可清洗、可滅菌和可排放等特殊要求方面既無統(tǒng)一規(guī)范的測試方法又無驗證標(biāo)準(zhǔn)的狀況，對其進(jìn)行了詳細(xì)的分析和描述，為大家提供了可以進(jìn)行實(shí)際操作的檢測方法和驗證程序。
本書由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會牽頭和組織編寫，邀請在工程設(shè)備制造方面具有扎實(shí)的理論知識和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員共同參與。由高賢申、周立法擔(dān)任主編。全書的編寫工作具體分工如下：第一章由李會賢、譚耿志、李寶秦、尚毅、高賢申共同編寫；第二章由尚毅、馬英立、李會賢、譚耿志共同編寫；第三章由賈強(qiáng)、高賢申、胡志勇共同編寫；第四章由高賢申、譚耿志、李會賢、馬英立共同編寫；第五章由黃杰、胡志勇、許智英、王莉莉、高賢申共同編寫。參與本書審校的人員有周立法、高賢申、李小平、尚毅、胡志勇、卓健。全書由高賢申、周立法統(tǒng)稿。本書以生物工程設(shè)備制造安裝和調(diào)試中的質(zhì)量控制和驗證為主，介紹了儀器儀表的安裝檢驗要求，但沒有深入涉及衛(wèi)生級產(chǎn)品的設(shè)計、制造工藝以及計算機(jī)系統(tǒng)的確認(rèn)和驗證等內(nèi)容。隨著裝備技術(shù)數(shù)字化、信息化、智能化程度的快速發(fā)展，還需要結(jié)合ISPE《良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南》（GAMP5）等要求進(jìn)行系統(tǒng)的確認(rèn)和驗證工作。
限于編者水平，書中難免有不妥和疏漏之處，我們衷心希望讀者不吝賜教、批評指正。
編者
2022 年6 月