本書主要從精神疾病生物樣本庫建設與發(fā)展、質(zhì)量體系與標準化流程、自動化運行與信息化管理等方面展開論述，詳細介紹了具有精神疾病特色的生物樣本庫質(zhì)量體系，強調(diào)了如何實現(xiàn)精神疾病生物樣本庫規(guī)范化建設，并從樣本庫項目組、臨床組、樣本組、實驗組、信息組和行政組的崗位功能和技術(shù)要求角度，系統(tǒng)介紹了各環(huán)節(jié)的標準化流程和信息化管理。結(jié)合精神疾病生物樣本庫建設經(jīng)驗，從人、機、物、法、環(huán)各環(huán)節(jié)，系統(tǒng)描述硬件設施、軟件系統(tǒng)及生物樣本相關(guān)活動技術(shù)要求，并對樣本及其數(shù)據(jù)進行過程管理和質(zhì)量控制，以確保生物樣本及數(shù)據(jù)的質(zhì)量�；诰窦膊〉奶厥庑�，本書詳述了如何高效便捷地保存、檢索、挖掘生物樣本攜帶的遺傳學、影像學、病歷信息、隨訪信息等生物信息，并強調(diào)生物樣本庫信息管理系統(tǒng)對接醫(yī)院醫(yī)療、檢驗及影像信息系統(tǒng)、移動端的必要性和重要性，實現(xiàn)數(shù)據(jù)信息的有序獲取、高度集成與信息共享，以保障數(shù)據(jù)信息的安全和可靠。
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目錄
第一篇 質(zhì)量手冊
1 質(zhì)量手冊說明 2
1.1 合法性 2
1.2 編寫目的 2
1.3 適用范圍 2
1.4 遵循標準 2
1.5 術(shù)語和定義 3
2 質(zhì)量手冊管理 5
2.1 管理總則 5
2.2 人員職責 5
2.3 質(zhì)量手冊的起草、審核、批準、發(fā)布和發(fā)放 5
2.4 質(zhì)量手冊的回收 6
2.5 質(zhì)量手冊的更新 6
2.6 質(zhì)量手冊持有者責任 7
2.7 質(zhì)量手冊的宣貫 7
2.8 質(zhì)量手冊的解釋 7
3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標 8
3.1 質(zhì)量方針 8
3.2 質(zhì)量目標 8
4 質(zhì)量管理要求 10
4.1 組織和管理 10
4.2 質(zhì)量管理要求 19
5 質(zhì)量技術(shù)要求 30
5.1 人員與培訓 30
5.2 設施、專用區(qū)域和環(huán)境 32
5.3 儀器設備 33
5.4 方法的確認和驗證 33
5.5 倫理與法規(guī) 34
5.6 采集與接收 34
5.7 唯一性標識 35
5.8 處理與存儲 35
5.9 出庫與運輸 36
5.10 應用與統(tǒng)計 36
5.11 信息和數(shù)據(jù)管理 37
5.12 質(zhì)量控制 38
5.13 安全管理 38
第二篇 程序性文件
6 通用要求 58
6.1 樣本庫文件管理控制程序 58
6.2 樣本庫文字簽字簽章控制程序 63
6.3 樣本庫投訴處理控制程序 64
6.4 樣本庫公正性和誠實性控制程序 66
6.5 樣本庫利益沖突控制程序 67
7 管理要求 70
7.1 樣本庫風險和機遇應對控制程序 70
7.2 樣本庫糾正預防控制程序 78
7.3 樣本庫內(nèi)部審核控制程序 81
7.4 樣本庫管理評審控制程序 84
7.5 樣本庫變更管理控制程序 86
7.6 樣本庫質(zhì)量管理體系建立控制程序 93
8 資源要求 96
8.1 樣本庫員工管理控制程序 96
8.2 樣本庫設備管理控制程序 104
8.3 樣本庫物料管理控制程序 111
8.4 樣本庫設備驗證校準控制程序 113
8.5 樣本庫方法確認和驗證控制程序 115
8.6 樣本庫環(huán)境管理控制程序 116
8.7 細胞實驗室管理控制程序 121
8.8 樣本庫庫區(qū)管理控制程序 129
9 過程要求 131
9.1 樣本庫標準操作流程控制程序 131
9.2 樣本庫信息保護控制程序 133
9.3 樣本庫生物安全控制程序 135
9.4 樣本庫過程記錄控制程序 155
9.5 樣本庫偏差管理控制程序 158
9.6 樣本庫數(shù)據(jù)管理控制程序 161
第三篇 標準操作流程
10 項目管理標準操作流程 166
10.1 倫理審查標準操作流程 166
10.2 樣本庫項目運行標準操作流程 172
11 樣本采集標準操作流程 184
11.1 樣本庫受試者入組、排除和退出標準 184
11.2 樣本庫病原體篩查標準操作流程 187
11.3 樣本庫編號標準操作流程 188
11.4 樣本庫血液樣本采集標準操作流程 199
11.5 樣本庫毛發(fā)樣本采集標準操作流程 202
11.6 樣本庫指甲樣本采集標準操作流程 205
11.7 樣本庫唾液樣本采集標準操作流程 208
11.8 樣本庫糞便樣本采集標準操作流程 210
11.9 樣本庫尿液樣本采集標準操作流程 213
12 信息采集標準操作流程 217
12.1 樣本庫一般臨床信息采集標準操作流程 217
12.2 樣本庫影像數(shù)據(jù)采集標準操作流程 220
12.3 樣本庫醫(yī)學檢驗數(shù)據(jù)采集標準操作流程 224
12.4 樣本庫神經(jīng)電生理數(shù)據(jù)采集標準操作流程 226
12.5 樣本庫受試者隨訪標準操作流程 229
13 樣本處理標準操作流程 231
13.1 樣本庫樣本接收標準操作流程 231
13.2 樣本庫血液樣本前處理標準操作流程 240
13.3 樣本庫毛發(fā)樣本DNA提取標準操作流程 245
13.4 樣本庫指甲樣本DNA提取標準操作流程 249
13.5 樣本白膜層DNA提取標準操作流程 254
14 樣本儲存標準操作流程 259
14.1 樣本庫樣本儲存標準操作流程 259
14.2 樣本庫庫存核實標準操作流程 262
14.3 樣本庫樣本銷毀標準操作流程 266
15 樣本運輸分發(fā)標準操作流程 270
15.1 樣本庫樣本出庫標準操作流程 270
15.2 樣本庫樣本運輸分發(fā)標準操作流程 273
16 樣本應用標準操作流程 279
16.1 樣本庫樣本返還標準操作流程 279
16.2 樣本庫樣本衍生數(shù)據(jù)管理標準操作流程 281
16.3 樣本庫科研成果管理標準操作流程 282
17 信息管理系統(tǒng)標準操作流程 284
17.1 生物樣本庫信息管理系統(tǒng)標準操作流程 284
17.2 生物樣本庫信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份與恢復標準操作流程 289
18 樣本質(zhì)控標準操作流程 291
18.1 樣本庫血液樣本質(zhì)量評估標準操作流程 291
18.2 樣本庫尿液樣本質(zhì)量評估標準操作流程 293
18.3 樣本庫核酸質(zhì)量評估標準操作流程 294
18.4 樣本庫固體樣本質(zhì)量評估標準操作流程 297
18.5 樣本庫外周血單個核細胞質(zhì)量評估標準操作流程 298
18.6 樣本庫唾液樣本質(zhì)量評估標準操作流程 299
第四篇 精神疾病生物樣本庫的臨床應用
19 生物樣本與數(shù)據(jù)在客觀標記物篩選中的作用 304
20 精神疾病客觀標記物篩選與個體化治療策略 306
21 生物樣本庫數(shù)據(jù)與生物信息的拓展應用 310
第五篇 神疾病樣本庫建設經(jīng)驗
22 資質(zhì)審批 314
22.1 倫理審批 314
22.2 行政審批 314
22.3 管理機構(gòu) 316
23 組織構(gòu)架 317
24 功能單元 321
25 樣本保藏流程 323
26 質(zhì)量控制流程 325
27 管理制度 327
28 應急預案 328
28.1 緊急轉(zhuǎn)移 328
28.2 水電、火災、生物安全應急預案 330
28.3 液氮凍傷應急處理 330
附錄1 崗位職責分配表 332
附錄2 臨床專員手冊 332
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