本書基于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物制劑技術(shù)、生產(chǎn)和醫(yī)療單位的制劑崗位的職業(yè)活動(dòng)而編寫，將課程內(nèi)容劃分為十九個(gè)項(xiàng)目： 認(rèn)識(shí)藥劑學(xué)、制藥衛(wèi)生、制藥用水生產(chǎn)、藥物制劑的穩(wěn)定性、粉碎混合技術(shù)、中藥浸出制劑、液體制劑、滅菌制劑與無菌制劑、散劑、顆粒劑與膠囊劑、片劑、滴丸劑與丸劑、外用膏劑、栓劑、膜劑與涂膜劑、氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑、緩釋、控釋制劑、經(jīng)皮給藥制劑、靶向制劑、藥物制劑新技術(shù)。本書安排了貫穿整個(gè)教學(xué)內(nèi)容的操作實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目，將課程知識(shí)目標(biāo)、能力目標(biāo)、素質(zhì)目標(biāo)落實(shí)到各個(gè)教學(xué)項(xiàng)目中。
本書可供高職高專藥學(xué)、藥物制劑技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、藥學(xué)經(jīng)營(yíng)與管理、藥品質(zhì)量與安全、藥品服務(wù)與管理、化學(xué)制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)、中藥學(xué)等專業(yè)學(xué)生使用，也可供其他層次相關(guān)專業(yè)的學(xué)生、教師和技術(shù)人員參考。
王琳，蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院，藥劑學(xué)專業(yè)醫(yī)學(xué)博士，中藥學(xué)專業(yè)醫(yī)學(xué)科學(xué)碩士，副教授，執(zhí)業(yè)中藥師，工程師，江蘇省教育廳“青藍(lán)工程”青年教師，曾獲周氏醫(yī)學(xué)教育基金教師等榮譽(yù)稱號(hào)，2020年江蘇省教育廳“青藍(lán)工程”學(xué)術(shù)帶頭人培養(yǎng)對(duì)象，世界中醫(yī)藥學(xué)聯(lián)合會(huì)中藥飲片質(zhì)量專業(yè)委員會(huì)理事，蘇州藥學(xué)會(huì)會(huì)員。現(xiàn)任藥學(xué)院藥物制劑技術(shù)教研室主任、專業(yè)負(fù)責(zé)人。 曾在制藥企業(yè)工作過3年，自2006年研究生畢業(yè)后進(jìn)入蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院，從事藥學(xué)和中藥學(xué)的教學(xué)和研究工作已達(dá)16年，長(zhǎng)期專注于藥劑學(xué)、中藥藥劑、藥物制劑制造、中藥調(diào)劑、藥物制劑綜合實(shí)訓(xùn)、生物制藥基礎(chǔ)等課程教學(xué)。
項(xiàng)目一 認(rèn)識(shí)藥劑學(xué) 001
一、概述 002
(一)藥劑學(xué)的性質(zhì)與任務(wù) 002
(二)藥劑學(xué)的常用術(shù)語 002
二、藥劑學(xué)的發(fā)展 003
(一)古代藥劑簡(jiǎn)況 003
(二)現(xiàn)代藥劑的發(fā)展簡(jiǎn)況 003
三、劑型與輔料 004
(一)劑型分類與選擇的基本原則 004
(二)輔料類型與應(yīng)用 005
四、工作依據(jù) 006
(一)藥典 006
(二)藥品標(biāo)準(zhǔn) 006
【項(xiàng)目小結(jié)】 007
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 007
項(xiàng)目二 制藥衛(wèi)生 009
一、制藥衛(wèi)生的基礎(chǔ)知識(shí) 009
(一)制藥衛(wèi)生的重要性 009
(二)制藥衛(wèi)生的基本要求 009
(三)制劑被污染的途徑及處理措施 011
(四)制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理 011
(五)空氣潔凈技術(shù)與應(yīng)用 013
二、滅菌技術(shù) 013
(一)知識(shí)概述 013
(二)物理滅菌法 014
(三)化學(xué)滅菌法 016
(四)無菌操作法 016
(五)滅菌效果的驗(yàn)證 017
【項(xiàng)目小結(jié)】 017
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 018
項(xiàng)目三 制藥用水生產(chǎn)技術(shù) 020
一、制藥用水的知識(shí)概述 020
(一)制藥用水的種類 020
(二)制藥用水的用途 020
二、純化水生產(chǎn)技術(shù) 021
(一)離子交換法 021
(二)反滲透法 021
(三)電滲析法 022
(四)純化水的質(zhì)量控制 022
三、注射用水生產(chǎn)技術(shù) 023
(一)注射用水生產(chǎn) 023
(二)注射用水質(zhì)量控制 024
【項(xiàng)目小結(jié)】 024
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 024
項(xiàng)目四 藥物制劑的穩(wěn)定性 026
一、藥物制劑穩(wěn)定性的知識(shí)概述 026
二、藥物的化學(xué)降解途徑 026
(一)水解途徑 026
(二)氧化途徑 027
(三)其他途徑 027
三、影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素 028
(一)處方因素 028
(二)外界因素 029
四、增加藥物制劑穩(wěn)定性的方法 030
(一)藥物制劑處方設(shè)計(jì)方面 030
(二)外界因素方面 030
(三)其他方面 031
五、藥物制劑穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法 031
(一)穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求 032
(二)藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)方法 032
(三)藥物制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 034
【項(xiàng)目小結(jié)】 035
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 036
項(xiàng)目五 粉碎過篩混合技術(shù) 038
一、基礎(chǔ)知識(shí) 038
(一)稱量和配料 038
(二)微粉學(xué)基礎(chǔ) 039
(三)微粉學(xué)在制劑中的應(yīng)用 041
二、粉碎技術(shù) 042
(一)粉碎技術(shù)知識(shí)概述 042
(二)常用的粉碎技術(shù) 043
(三)常用的粉碎器械 044
三、過篩技術(shù) 046
(一)過篩技術(shù)知識(shí)概述 046
(二)常用的過篩器械 047
四、混合技術(shù) 048
(一)混合的概念 048
(二)常用混合設(shè)備 048
(三)混合方法及影響因素 049
【項(xiàng)目小結(jié)】 050
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 051
項(xiàng)目六 浸提技術(shù)及中藥浸出制劑 053
一、認(rèn)識(shí)浸提技術(shù) 054
(一)藥材的成分 054
(二)浸提過程 055
(三)影響浸提的因素 056
(四)常用浸提溶劑 057
(五)浸提輔助劑 058
二、常用浸提方法與設(shè)備 059
(一)煎煮法 059
(二)浸漬法 060
(三)滲漉法 061
(四)回流法 062
(五)水蒸氣蒸餾法 062
(六)超臨界流體提取法 062
(七)超聲波提取法 062
(八)微波提取法 062
三、精制 062
(一)分離 062
(二)純化 064
四、蒸發(fā) 065
(一)影響蒸發(fā)的因素 065
(二)常用蒸發(fā)方法與設(shè)備 066
五、干燥 066
(一)影響干燥的因素 067
(二)常用干燥方法與設(shè)備 068
六、中藥浸出制劑 070
(一)湯劑 070
(二)酒劑 071
(三)酊劑 073
(四)流浸膏劑與浸膏劑 074
(五)煎膏劑 076
七、浸出制劑的質(zhì)量 077
(一)嚴(yán)格控制藥材的質(zhì)量 077
(二)嚴(yán)格控制提取過程 077
(三)嚴(yán)格控制浸出制劑的理化指標(biāo) 077
【項(xiàng)目小結(jié)】 078
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 079
項(xiàng)目七 液體制劑 081
一、基礎(chǔ)知識(shí) 086
(一)液體制劑的概述 086
(二)液體制劑包裝與貯存 088
(三)液體制劑常用溶劑 088
(四)液體制劑的附加劑及作用 089
二、表面活性劑 091
(一)表面活性劑概述 091
(二)表面活性劑的分類 092
(三)表面活性劑的基本性質(zhì) 093
(四)表面活性劑在藥物制劑中的應(yīng)用 096
三、低分子溶液劑 098
(一)溶液劑 098
(二)芳香水劑 099
(三)糖漿劑 099
(四)醑劑 101
(五)甘油劑 101
四、高分子溶液劑 101
(一)高分子溶液劑概述 101
(二)高分子溶液的性質(zhì) 101
(三)高分子溶液的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 102
(四)高分子溶液的制備 102
(五)典型高分子溶液劑實(shí)例分析 103
五、溶膠劑 103
(一)溶膠劑概述 103
(二)溶膠劑的構(gòu)造和性質(zhì) 103
(三)溶膠劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 104
(四)溶膠劑的制備 104
(五)典型溶膠劑實(shí)例分析 105
六、混懸劑 105
(一)混懸劑概述 105
(二)混懸劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 106
(三)混懸劑的穩(wěn)定劑 107
(四)混懸劑的制備 107
(五)典型混懸劑實(shí)例分析 109
七、乳劑 110
(一)乳劑概述 110
(二)乳化劑 111
(三)乳劑的穩(wěn)定性 112
(四)乳劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 113
(五)乳劑的制備 114
(六)典型乳劑實(shí)例分析 115
【項(xiàng)目小結(jié)】 116
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 117
項(xiàng)目八 滅菌制劑與無菌制劑 121
一、基礎(chǔ)知識(shí) 122
(一)滅菌與無菌制劑概述 122
(二)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與空氣凈化技術(shù) 123
二、小容量注射劑 125
(一)小容量注射劑概述 125
(二)注射劑的常用溶劑 127
(三)注射劑的常用附加劑 128
(四)熱原 132
(五)注射劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 134
(六)注射用水及注射劑的制備 134
(七)典型注射劑實(shí)例分析 142
三、大容量注射劑 144
(一)大容量注射劑概述 144
(二)大容量注射劑的臨床應(yīng)用、注意事項(xiàng) 144
(三)大容量注射劑的制備 144
(四)大容量注射劑主要存在的問題及解決辦法 146
(五)大容量注射劑的包裝與貯存 147
(六)典型輸液劑實(shí)例分析 147
四、注射用無菌粉末 149
(一)注射用無菌粉末概述 149
(二)注射用無菌粉末臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 149
(三)注射用無菌粉末的制備 149
(四)凍干制劑常見問題與解決方法 151
(五)典型凍干無菌粉末實(shí)例分析 151
五、眼用液體制劑 152
(一)眼用液體制劑概述 152
(二)滴眼劑臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 153
(三)滴眼劑的制備 154
(四)典型眼用制劑實(shí)例分析 155
【項(xiàng)目小結(jié)】 156
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 158
項(xiàng)目九 散劑、顆粒劑與膠囊劑 161
一、散劑 164
(一)散劑概述 164
(二)散劑的制備 165
(三)散劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯存 167
(四)典型散劑實(shí)例分析 168
二、顆粒劑 169
(一)顆粒劑概述 169
(二)制粒技術(shù) 170
(三)干燥技術(shù) 174
(四)顆粒劑的制備 176
(五)顆粒劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯存 177
(六)典型顆粒劑實(shí)例分析 178
三、膠囊劑 179
(一)膠囊劑概述 179
(二)硬膠囊劑的組成 181
(三)硬膠囊劑的制備 182
(四)軟膠囊劑的制備 184
(五)膠囊劑的質(zhì)量檢查、包裝與貯存 185
(六)典型膠囊劑實(shí)例分析 187
【項(xiàng)目小結(jié)】 189
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 190
項(xiàng)目十 片劑 193
一、基礎(chǔ)知識(shí) 195
(一)片劑的概念與特點(diǎn) 195
(二)片劑的分類與質(zhì)量要求 195
(三)臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 196
二、片劑的輔料 196
(一)填充劑 196
(二)潤(rùn)濕劑和黏合劑 197
(三)崩解劑 198
(四)潤(rùn)滑劑 200
(五)其他輔料 201
三、片劑的制備 201
(一)濕法制粒壓片法 201
(二)干法制粒壓片法 206
(三)直接壓片法 206
(四)空白顆粒壓片法 207
(五)片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決辦法 208
四、片劑的包衣 212
(一)片劑包衣概述 212
(二)包衣方法與設(shè)備 213
(三)包衣材料與包衣過程 214
(四)包衣過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法 216
(五)典型片劑實(shí)例分析 217
【項(xiàng)目小結(jié)】 218
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 219
項(xiàng)目十一 丸劑與滴丸劑 222
一、丸劑 224
(一)丸劑的概述 224
(二)丸劑常用的輔料 225
(三)丸劑的制備方法 225
(四)丸劑的質(zhì)量檢查 227
(五)典型丸劑實(shí)例分析 228
二、滴丸劑 230
(一)滴丸劑的概述 230
(二)滴丸劑的基質(zhì)和冷凝劑 230
(三)滴丸劑的制備工藝及設(shè)備 231
(四)滴丸劑的質(zhì)量檢查 232
(五)典型滴丸劑實(shí)例分析 232
【項(xiàng)目小結(jié)】 233【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 233
項(xiàng)目十二 外用膏劑 235
一、軟膏劑、乳膏劑和糊劑 236
(一)軟膏劑、乳膏劑和糊劑概述 236
(二)基質(zhì) 237
(三)制備方法 242
(四)質(zhì)量檢查 243
(五)包裝與貯存 243
(六)乳膏劑實(shí)例分析 244
二、凝膠劑 244
(一)凝膠劑概述 244
(二)基質(zhì) 245
(三)水溶性凝膠劑的制備 246
(四)質(zhì)量檢查 246
(五)凝膠劑實(shí)例分析 246
三、眼膏劑 246
(一)眼膏劑概述 246
(二)眼膏劑的制備 247
(三)質(zhì)量檢查 247
(四)眼膏劑實(shí)例分析 248
四、貼膏劑 248
(一)貼膏劑概述 248
(二)橡膠貼膏 249
(三)凝膠貼膏 250
(四)貼膏劑實(shí)例分析 252
【項(xiàng)目小結(jié)】 252
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 253
項(xiàng)目十三 栓劑 255
一、知識(shí)概述 256
(一)栓劑的定義 256
(二)栓劑的分類 256
(三)栓劑的特點(diǎn) 257
(四)栓劑的質(zhì)量要求 257
二、栓劑的處方組成 257
(一)藥物 257
(二)基質(zhì) 257
(三)附加劑 259
三、栓劑的臨床應(yīng)用和使用注意 259
(一)臨床應(yīng)用 259
(二)使用注意 259
四、栓劑的制備 260
(一)置換價(jià) 260
(二)栓劑的制備方法 260
(三)栓劑潤(rùn)滑劑的選用 262
五、栓劑的質(zhì)量評(píng)價(jià) 262
(一)外觀 262
(二)重量差異 262
(三)融變時(shí)限 262
(四)微生物限度 262
(五)典型栓劑實(shí)例分析 263
【項(xiàng)目小結(jié)】 263
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 264
項(xiàng)目十四 膜劑與涂膜劑 267
一、膜劑 268
(一)膜劑概述 268
(二)成膜材料與附加劑 269
(三)膜劑的制備 270
(四)膜劑的質(zhì)量檢查 270
(五)膜劑實(shí)例分析 270
二、涂膜劑 271
(一)涂膜劑概述 271
(二)涂膜劑的處方組成 271
(三)涂膜劑的制備 271
(四)涂膜劑的質(zhì)量檢查 272
(五)涂膜劑實(shí)例分析 272
【項(xiàng)目小結(jié)】 273【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 273
項(xiàng)目十五 氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑 274
一、氣霧劑 275
(一)氣霧劑概述 275
(二)氣霧劑的組成 278
(三)氣霧劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 280
(四)氣霧劑的制備 280
(五)氣霧劑的實(shí)例分析 282
二、噴霧劑 283
(一)噴霧劑概述 283
(二)噴霧裝置 284
(三)噴霧劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 284
(四)噴霧劑的制備 285
(五)噴霧劑的實(shí)例分析 286
三、吸入粉霧劑 287
(一)吸入粉霧劑概述 287
(二)粉末霧化器 287
(三)粉霧劑的臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng) 289
(四)粉霧劑的實(shí)例分析 289
【項(xiàng)目小結(jié)】 290
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 290
項(xiàng)目十六 緩釋、控釋制劑 292
一、知識(shí)概述 293
(一)緩釋、控釋制劑的定義與特點(diǎn) 293
(二)緩釋、控釋制劑的設(shè)計(jì) 294
二、緩釋、控釋制劑的釋藥方法和評(píng)價(jià) 296
(一)緩釋、控釋制劑的釋藥原理和方法 296
(二)緩釋、控釋制劑的體內(nèi)、體外評(píng)價(jià) 300
三、緩釋、控釋制劑的處方和制備工藝 302
(一)緩釋制劑的制備 302
(二)控釋制劑的制備 303
【項(xiàng)目小結(jié)】 306
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 307
項(xiàng)目十七 經(jīng)皮給藥制劑 309
一、知識(shí)概述 309
(一)經(jīng)皮給藥制劑的定義與特點(diǎn) 309
(二)經(jīng)皮給藥制劑的分類與組成 309
(三)影響藥物經(jīng)皮吸收的因素 310
二、經(jīng)皮給藥制劑的制備 311
(一)經(jīng)皮給藥制劑的高分子材料 311
(二)滲透促進(jìn)劑在經(jīng)皮給藥制劑中的應(yīng)用 313
(三)促進(jìn)藥物透皮吸收的新技術(shù) 314
(四)經(jīng)皮給藥制劑的制備 315
(五)經(jīng)皮給藥制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià) 317
【項(xiàng)目小結(jié)】 318
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 319
項(xiàng)目十八 靶向制劑 320
一、知識(shí)概述 321
(一)靶向制劑的定義與分類 321
(二)靶向性評(píng)價(jià)指標(biāo)和參數(shù) 322
(三)靶向制劑的作用特點(diǎn) 323
二、被動(dòng)靶向制劑 323
(一)被動(dòng)靶向制劑概述 323
(二)脂質(zhì)體 325
(三)納米粒 325
(四)微球 326
(五)微囊 327
三、主動(dòng)靶向制劑 328
(一)主動(dòng)靶向制劑概述 328
(二)修飾的藥物微粒載體系統(tǒng) 328
(三)前體藥物 328
四、物理化學(xué)靶向制劑 329
(一)物理化學(xué)靶向制劑概述 329
(二)分類 329
【項(xiàng)目小結(jié)】 330
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 330
項(xiàng)目十九 藥物制劑新技術(shù) 331
一、包合技術(shù) 332
(一)包合技術(shù)概念 332
(二)包合物的特點(diǎn) 333
(三)包合材料 333
(四)包合物的制備 334
(五)包合物的驗(yàn)證 335
(六)包合物實(shí)例分析 335
二、微囊與微球制備技術(shù) 335
(一)微囊與微球制備技術(shù)概述 335
(二)藥物微囊化 微球化的特點(diǎn) 336
(三)載體材料 337
(四)微囊的制備 338
(五)微球的制備 339
(六)微囊實(shí)例分析 339
三、固體分散技術(shù) 340
(一)固體分散技術(shù)概述 340
(二)固體分散體的類型 341
(三)載體材料 341
(四)固體分散體的制備 342
(五)固體分散體的質(zhì)量檢查 343
(六)固體分散體實(shí)例分析 344
四、液固壓縮技術(shù) 345
(一)液固壓縮技術(shù)概述 345
(二)液固壓縮理論 345
(三)輔料 345
(四)液固壓縮物的制備 346
(五)液固壓縮物的質(zhì)量檢查 346
(六)液固壓縮技術(shù)實(shí)例分析 346
【項(xiàng)目小結(jié)】 347
【達(dá)標(biāo)檢測(cè)題】 348
達(dá)標(biāo)檢測(cè)題參考答案 351
參考文獻(xiàn) 356
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