本書(shū)分為十個(gè)章節(jié)，分別從基礎(chǔ)知識(shí)、器械系統(tǒng)注冊(cè)、系統(tǒng)維護(hù)、報(bào)告上報(bào)和評(píng)價(jià)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)相關(guān)要求等方面展開(kāi)介紹。近年來(lái)，我國(guó)扎實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，相關(guān)法律法規(guī)體系、監(jiān)測(cè)體系、信息化系統(tǒng)等不斷完善。該書(shū)為提高我省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾的獲得感和滿意度，為加快建設(shè)經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省、美麗河北做出新貢獻(xiàn)。具有良好的社會(huì)效益。