第一章衛(wèi)生法概述1
第一節(jié)衛(wèi)生法的概念、特征及淵源/1
一、衛(wèi)生的含義/1
二、衛(wèi)生法的概念/1
三、衛(wèi)生法的特征/2
四、衛(wèi)生法的淵源/3
五、衛(wèi)生法與衛(wèi)生法學的關系/4
第二節(jié)衛(wèi)生法基本原則/6
一、衛(wèi)生法基本原則的概念/6
二、衛(wèi)生法基本原則的內(nèi)容/6
第三節(jié)衛(wèi)生法的地位與關系/7
一、衛(wèi)生法在法律體系中的地位/7
二、衛(wèi)生法與相關部門法的關系/8
三、衛(wèi)生法的作用/8
第四節(jié)衛(wèi)生法的產(chǎn)生與發(fā)展/9
一、中國衛(wèi)生法的產(chǎn)生與發(fā)展/9
二、國際衛(wèi)生法/10
第二章衛(wèi)生法律關系13
第一節(jié)概述/13
一、衛(wèi)生法律關系的概念/13
二、衛(wèi)生法律關系的特征/13
三、衛(wèi)生法律關系的種類/14
第二節(jié)衛(wèi)生法律關系的構(gòu)成要素/14
一、衛(wèi)生法律關系的主體/14
二、衛(wèi)生法律關系的客體/15
三、衛(wèi)生法律關系的內(nèi)容/15
第三節(jié)衛(wèi)生法律關系的產(chǎn)生、變更和消滅/16
一、衛(wèi)生法律關系的產(chǎn)生/16
二、衛(wèi)生法律關系的變更/16
三、衛(wèi)生法律關系的消滅/16
四、法律事實/16
第三章衛(wèi)生法的制定與實施18
第一節(jié)衛(wèi)生法的制定/18
一、衛(wèi)生法制定的概念/18
二、衛(wèi)生法制定的根據(jù)/18
三、衛(wèi)生法制定的基本原則/20
四、衛(wèi)生立法體制/21
五、衛(wèi)生法制定的程序/21
第二節(jié)衛(wèi)生法的實施/21
一、衛(wèi)生法實施的概念/21
二、衛(wèi)生法的適用/22
三、衛(wèi)生法的效力范圍/22
四、衛(wèi)生法的解釋/24
五、衛(wèi)生法的遵守/24
第四章衛(wèi)生行政執(zhí)法26
第一節(jié)概述/26
一、衛(wèi)生行政執(zhí)法的概念/26
二、衛(wèi)生行政執(zhí)法的特征/26
三、衛(wèi)生行政執(zhí)法主體/27
四、衛(wèi)生行政執(zhí)法依據(jù)/28
五、衛(wèi)生行政執(zhí)法的有效條件/28
第二節(jié)衛(wèi)生行政執(zhí)法行為/28
一、衛(wèi)生行政執(zhí)法行為的概念與分類/28
二、衛(wèi)生行政許可/29
三、衛(wèi)生監(jiān)督檢查/31
四、衛(wèi)生行政處罰/32
五、衛(wèi)生行政強制/35
第三節(jié)衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督/36
一、衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督的概念/36
二、衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督的特征/37
三、衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督的種類與監(jiān)督方式/37
第五章衛(wèi)生法律責任與衛(wèi)生法律救濟40
第一節(jié)衛(wèi)生法律責任/40
一、衛(wèi)生法律責任的概念/40
二、衛(wèi)生法律責任的種類/40
第二節(jié)衛(wèi)生法律救濟/41
一、衛(wèi)生法律救濟的概念/41
二、衛(wèi)生法律救濟的途徑/42
第三節(jié)衛(wèi)生行政復議/42
一、衛(wèi)生行政復議的概念/42
二、衛(wèi)生行政復議的特征/43
三、衛(wèi)生行政復議的原則/43
四、衛(wèi)生行政復議的受案范圍/43
五、衛(wèi)生行政復議的管轄/44
六、衛(wèi)生行政復議程序/44
第四節(jié)衛(wèi)生行政訴訟/46
一、衛(wèi)生行政訴訟的概念/46
二、衛(wèi)生行政訴訟的特征/46
三、衛(wèi)生行政訴訟的構(gòu)成要件/46
四、衛(wèi)生行政訴訟的基本制度/46
五、衛(wèi)生行政訴訟的受案范圍/47
六、衛(wèi)生行政訴訟程序/48
第五節(jié)衛(wèi)生行政賠償/48
一、衛(wèi)生行政賠償?shù)母拍?48
二、衛(wèi)生行政賠償?shù)奶卣?48
三、衛(wèi)生行政賠償?shù)臉?gòu)成要件/49
四、衛(wèi)生行政賠償?shù)姆秶?49
五、衛(wèi)生行政賠償請求人和賠償機關/49
六、衛(wèi)生行政賠償程序/50
七、衛(wèi)生行政賠償?shù)姆绞胶蜆藴?50
八、衛(wèi)生行政賠償經(jīng)費的來源/51
第六章基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法律制度52
第一節(jié)概述/52
一、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進的概念/52
二、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進立法/52
三、基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進立法的基本原則/53
第二節(jié)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務/53
一、基本公共衛(wèi)生服務的要求/53
二、基本醫(yī)療服務的要求/55
第三節(jié)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與人員/55
一、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與人員的概念/55
二、醫(yī)療衛(wèi)生服務體系/55
三、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理/56
四、醫(yī)療衛(wèi)生人員管理/57
第四節(jié)藥品供應保障/58
一、藥品供應保障制度/58
二、國家基本藥物制度/58
三、藥品審評審批制度/59
四、藥品全過程追溯/59
五、藥品價格監(jiān)測/59
六、醫(yī)療器械管理/59
七、中藥的保護與發(fā)展/59
第五節(jié)健康促進/59
一、健康教育制度/59
二、公民健康責任/59
三、健康調(diào)查、體質(zhì)監(jiān)測、評估與防控/60
四、開展全民群眾性健康活動/60
五、營養(yǎng)監(jiān)測與干預/60
六、全民健身制度/60
七、特殊人群健康與長期護理保障/60
八、公共場所衛(wèi)生管理制度/60
九、控煙與禁止煙酒銷售/60
十、用人單位職工的健康保護/60
第六節(jié)資金保障與監(jiān)督管理/61
一、資金保障/61
二、監(jiān)督管理/61
第七節(jié)法律責任/62
一、地方各級人民政府以及有關部門的法律責任/62
二、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反規(guī)定的法律責任/62
三、醫(yī)療衛(wèi)生人員違反規(guī)定的法律責任/63
四、其他法律責任/63
第七章傳染病防治法律制度65
第一節(jié)概述/65
一、傳染病的概念/65
二、傳染病防治立法/65
三、傳染病防治方針與原則/66
四、傳染病防治體制/66
五、傳染病的分類/67
六、傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人合法權益
保護/67
第二節(jié)傳染病預防/68
一、加強環(huán)境衛(wèi)生建設，改善公共衛(wèi)生設施/68
二、實行預防接種制度/68
三、建立傳染病監(jiān)測制度/68
四、建立傳染病預警制度/68
五、傳染病菌種、毒種和病原微生物實驗室管理/68
六、消毒管理制度/69
七、自然疫源地大型建設項目衛(wèi)生調(diào)查/70
第三節(jié)疫情的報告、通報和公布/70
一、疫情報告制度/70
二、疫情通報制度/71
三、疫情公布制度/71
第四節(jié)疫情控制/71
一、控制措施/71
二、緊急措施/72
三、疫區(qū)封鎖/72
四、交通衛(wèi)生檢疫/72
五、人員調(diào)集與物資征用/72
六、衛(wèi)生處理/73
七、優(yōu)先運送/73
第五節(jié)傳染病的醫(yī)療救治/73
一、醫(yī)療救治服務網(wǎng)絡/73
二、預防和控制醫(yī)院感染/73
三、醫(yī)療救治的實施/74
四、特定傳染病困難人群的醫(yī)療救助/74
五、有專門規(guī)定的傳染病救治/74
第六節(jié)傳染病防治的保障與監(jiān)管/77
一、保障制度/77
二、監(jiān)督管理/77
第七節(jié)法律責任/78
一、地方各級人民政府及其有關部門的法律責任/78
二、疾病預防控制機構(gòu)的法律責任/78
三、醫(yī)療機構(gòu)的法律責任/78
四、采供血機構(gòu)的法律責任/79
五、國境衛(wèi)生檢疫機關、動物防疫機構(gòu)的法律責任/79
六、鐵路、交通、民用航空經(jīng)營單位的法律責任/79
七、其他單位和個人的法律責任/79
第八章國境衛(wèi)生檢疫法律制度81
第一節(jié)概述/81
一、國境衛(wèi)生檢疫的概念/81
二、國境衛(wèi)生檢疫立法/81
三、國境衛(wèi)生檢疫主體/81
四、國境衛(wèi)生檢疫的對象/82
第二節(jié)國境衛(wèi)生檢疫查驗/82
一、進境出境檢疫查驗/82
二、檢疫傳染病病人的管理/85
三、疫情通報/86
四、國境口岸突發(fā)公共衛(wèi)生事件進境出境檢驗檢疫應急處理/86
第三節(jié)傳染病監(jiān)測/87
一、傳染病監(jiān)測對象/87
二、傳染病監(jiān)測內(nèi)容/87
三、傳染病監(jiān)測措施/87
第四節(jié)衛(wèi)生監(jiān)督和衛(wèi)生處理/88
一、衛(wèi)生監(jiān)督/88
二、國境口岸有關單位和交通工具負責人的責任/88
三、衛(wèi)生處理/88
第五節(jié)法律責任/89
一、進境出境人員的法律責任/89
二、交通運輸工具負責人的法律責任/89
三、使用買賣、出借或者偽造、變造的國境衛(wèi)生檢疫單證的
法律責任/89
四、衛(wèi)生檢疫機關工作人員的法律責任/90
五、妨害國境衛(wèi)生檢疫刑事犯罪的法律責任/90
第九章職業(yè)病防治法律制度91
第一節(jié)概述/91
一、職業(yè)病的概念和分類/91
二、職業(yè)病防治立法/91
三、職業(yè)病防治工作方針、機制與管理原則/92
四、職業(yè)病防治監(jiān)督檢查/92
五、國家職業(yè)衛(wèi)生標準的制定/92
六、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構(gòu)的管理/92
第二節(jié)前期預防/93
一、用人單位職業(yè)病防治責任/93
二、工作場所的職業(yè)衛(wèi)生要求/93
三、職業(yè)病危害項目申報/93
四、職業(yè)病危害預評價報告/93
五、建設項目職業(yè)病防護設施和竣工驗收/93
第三節(jié)勞動過程中的防護與管理/94
一、職業(yè)病防治管理措施/94
二、職業(yè)病防護設施和防護用品/94
三、職業(yè)病危害告知/94
四、職業(yè)病危害因素檢測、評價/95
五、職業(yè)衛(wèi)生培訓/95
六、職業(yè)健康檢查/95
七、職業(yè)健康監(jiān)護檔案/95
八、職業(yè)病危害事故的處置/95
九、勞動者職業(yè)衛(wèi)生權利/96
第四節(jié)職業(yè)病診斷與職業(yè)病病人保障/96
一、職業(yè)病診斷機構(gòu)/96
二、職業(yè)病診斷/96
三、職業(yè)病診斷鑒定/97
四、用人單位在職業(yè)病診斷鑒定中的責任/97
五、職業(yè)病診斷、鑒定的現(xiàn)場調(diào)查/97
六、職業(yè)病診斷鑒定中爭議問題的處理/98
七、發(fā)現(xiàn)職業(yè)病病人、疑似職業(yè)病病人的報告/98
八、職業(yè)病病人的待遇和社會保障/98
第五節(jié)女職工勞動保護/99
一、用人單位的責任/99
二、女職工禁忌從事的勞動范圍/99
三、女職工產(chǎn)假和生育保險/99
第六節(jié)塵肺病防治/100
一、塵肺病的概念/100
二、防塵/100
三、健康管理/100
四、監(jiān)督和監(jiān)測/100
第七節(jié)放射性同位素與射線裝置安全與防護/100
一、放射性同位素和射線裝置的概念/100
二、許可與備案/101
三、安全和防護/101
四、輻射事故應急處理/102
第八節(jié)使用有毒物品作業(yè)場所勞動保護/102
一、有毒物品的分類/102
二、作業(yè)場所預防措施/102
三、勞動過程防護/103
四、職業(yè)健康監(jiān)護/103
第九節(jié)法律責任/103
一、醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)病危害建設項目違反規(guī)定的法律責任/103
二、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未按照規(guī)定報告職業(yè)病、疑似職業(yè)病的
法律責任/103
三、擅自從事職業(yè)衛(wèi)生技術服務和職業(yè)病診斷的法律責任/104
四、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構(gòu)和職業(yè)病診斷機構(gòu)違反規(guī)定的
法律責任/104
五、職業(yè)病診斷鑒定委員會組成人員違反規(guī)定的法律責任/104
六、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員未依法履行職責的
法律責任/104
第十章公共場所衛(wèi)生法律制度106
第一節(jié)概述/106
一、公共場所的概念/106
二、公共場所衛(wèi)生立法/106
三、公共場所衛(wèi)生項目/106
第二節(jié)衛(wèi)生管理/107
一、公共場所經(jīng)營者的責任/107
二、公共場所衛(wèi)生管理檔案/107
三、公共場所衛(wèi)生管理的內(nèi)容/107
四、危害健康事故的處置與報告/108
第三節(jié)衛(wèi)生監(jiān)督/108
一、公共場所衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)及其職責/108
二、公共場所衛(wèi)生許可/109
三、預防性衛(wèi)生審查/109
四、公共場所健康危害因素監(jiān)測/110
五、公共場所衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理/110
六、臨時控制措施/110
七、公共場所衛(wèi)生技術服務機構(gòu)/110
第四節(jié)公共場所控制吸煙/110
一、公共場所控制吸煙立法/110
二、公共場所控制吸煙的范圍和要求/111
三、青少年控煙與校園禁煙/112
四、醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)全面禁煙/112
第五節(jié)公共場所集中空調(diào)通風系統(tǒng)衛(wèi)生管理/112
一、集中空調(diào)通風系統(tǒng)的概念/112
二、集中空調(diào)通風系統(tǒng)衛(wèi)生學評價/113
三、集中空調(diào)通風系統(tǒng)的運行/113
四、集中空調(diào)通風系統(tǒng)衛(wèi)生管理/113
第六節(jié)法律責任/114
一、未依法取得公共場所衛(wèi)生許可證擅自營業(yè)的法律責任/114
二、未按照規(guī)定履行公共場所衛(wèi)生職責的法律責任/114
三、衛(wèi)生行政部門及其工作人員的法律責任/115
第十一章學校衛(wèi)生法律制度116
第一節(jié)概述/116
一、學校衛(wèi)生的概念/116
二、學校衛(wèi)生立法/116
第二節(jié)學校衛(wèi)生工作要求/116
一、學校衛(wèi)生工作的任務/116
二、學校衛(wèi)生的基本要求/117
第三節(jié)學校衛(wèi)生工作管理/118
一、教育行政部門及職責/118
二、衛(wèi)生健康行政部門及職責/118
三、學校衛(wèi)生管理機構(gòu)及職責/118
第四節(jié)學校衛(wèi)生監(jiān)督/119
一、學校衛(wèi)生監(jiān)督的概念/119
二、學校衛(wèi)生監(jiān)督職責/119
三、學校衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容/119
第五節(jié)托兒所幼兒園衛(wèi)生保健/120
一、托兒所幼兒園的概念/120
二、托幼機構(gòu)衛(wèi)生保健監(jiān)管/120
三、托幼機構(gòu)衛(wèi)生保健要求/120
第六節(jié)法律責任/121
一、違反相關主體資質(zhì)要求的法律責任/121
二、違反校舍或教育教學設施安全規(guī)范的法律責任/121
三、違反國家規(guī)定造成學生健康損害的法律責任/121
四、違反學校衛(wèi)生監(jiān)督的法律責任/122
第十二章生活飲用水衛(wèi)生法律制度123
第一節(jié)概述/123
一、生活飲用水和水污染的概念/123
二、生活飲用水衛(wèi)生立法/123
第二節(jié)生活飲用水水源保護/124
一、飲用水水源保護區(qū)劃定/124
二、飲用水水源保護區(qū)管理/124
三、飲用水水源受污染時的應對措施/125
第三節(jié)生活飲用水衛(wèi)生管理/125
一、供水單位的分類/125
二、供水單位供應的飲用水衛(wèi)生要求/125
三、集中式供水單位衛(wèi)生管理/125
四、二次供水衛(wèi)生管理/126
五、飲用水供水工程項目的新建、改建與擴建/127
六、直接從事供、管水人員的衛(wèi)生要求/127
第四節(jié)生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督/127
一、生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測/127
二、醫(yī)療單位的報告責任/127
三、飲用水污染事故的處置/127
四、飲用水衛(wèi)生監(jiān)督員/128
第五節(jié)法律責任/128
一、飲用水不符合國家衛(wèi)生標準的法律責任/128
二、安排未取得體檢合格證人員上崗的法律責任/128
三、其他相關違法行為的法律責任/128
第十三章突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急法律制度130
第一節(jié)概述/130
一、概念/130
二、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急立法/130
三、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的分級/131
四、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急方針和原則/132
第二節(jié)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急組織體系/132
一、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急指揮部/132
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22
二、日常管理機構(gòu)/133
三、專家咨詢委員會/133
四、應急專家?guī)?133
五、應急處理專業(yè)技術機構(gòu)/134
第三節(jié)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急保障/134
一、監(jiān)測和預警/134
二、應急預案/134
三、醫(yī)療應急隊伍/135
四、醫(yī)療應急儲備/136
五、應急演練/136
六、應急培訓/136
七、科普宣傳/136
八、科研創(chuàng)新/137
九、應急經(jīng)費保障/137
第四節(jié)突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告與信息發(fā)布/137
一、突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)現(xiàn)途徑/137
二、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急報告/137
三、突發(fā)公共衛(wèi)生事件通報/138
四、突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息發(fā)布/138
五、完善責任追究/138
第五節(jié)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理/138
一、應急預案的啟動/139
二、應急處理措施/139
三、政府及有關部門的責任/140
四、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的責任/141
五、有關單位和個人的責任/142
第六節(jié)應急狀態(tài)的終止和善后處理/142
一、應急狀態(tài)的終止/142
二、善后處理/142
第七節(jié)法律責任/143
一、未按規(guī)定履行報告職責的法律責任/143
二、未按規(guī)定完成應急物資的生產(chǎn)、供應、運輸和儲備的
法律責任/143
三、不配合調(diào)查或者阻礙、干涉調(diào)查的法律責任/143
四、玩忽職守、失職、瀆職的法律責任/144
五、拒不履行應急處理職責的法律責任/144
六、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反規(guī)定職責的法律責任/144
第十四章化妝品法律制度146
第一節(jié)概述/146
一、化妝品的概念/146
二、化妝品立法/146
三、化妝品的分類及管理/147
四、化妝品原料的分類及管理/147
第二節(jié)化妝品生產(chǎn)/148
一、化妝品生產(chǎn)許可/148
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理/148
三、進貨查驗和產(chǎn)品銷售記錄/149
四、從業(yè)人員健康管理/149
五、化妝品標簽/149
第三節(jié)化妝品經(jīng)營/150
一、進貨查驗記錄/150
二、化妝品集中交易市場/150
三、電子商務平臺/150
四、化妝品廣告/150
五、化妝品召回管理制度/151
六、進口化妝品/151
第四節(jié)監(jiān)督管理/151
一、化妝品監(jiān)督檢查/151
二、化妝品抽樣檢驗/152
三、化妝品不良反應監(jiān)測/152
四、化妝品安全風險監(jiān)測和評價/152
五、化妝品安全再評估/153
六、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案/153
第五節(jié)法律責任/153
一、違法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責任/153
二、其他違法行為的法律責任/154
三、檢驗、評審、監(jiān)測機構(gòu)及其人員的法律責任/154
四、負責藥品監(jiān)督管理的部門工作人員的法律責任/154
五、造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的法律責任/155
第十五章食品安全法律制度156
第一節(jié)概述/156
一、食品和食品安全的概念/156
二、食品安全立法/157
三、食品安全法的適用范圍/157
四、食品安全工作原則/158
五、食品生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責任/158
六、食品安全監(jiān)管體制/158
七、食品安全的社會監(jiān)督/159
第二節(jié)食品安全風險監(jiān)測和評估/159
一、食品安全風險監(jiān)測/159
二、食品安全風險評估/160
第三節(jié)食品安全標準/161
一、食品安全標準的含義/161
二、食品安全標準的性質(zhì)和內(nèi)容/161
三、食品安全標準的制定/162
四、食品安全標準的跟蹤評價/162
第四節(jié)食品生產(chǎn)經(jīng)營/163
一、食品生產(chǎn)經(jīng)營許可/163
二、食品生產(chǎn)經(jīng)營的一般規(guī)定/163
三、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制/165
四、餐飲服務和網(wǎng)絡食品交易/166
五、標簽、說明書和廣告/166
六、特殊食品/167
第五節(jié)食品檢驗/168
一、食品檢驗的概念/168
二、食品檢驗機構(gòu)/168
三、檢驗人/168
四、監(jiān)督抽檢/168
五、食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自行檢驗/169
六、復檢/169
第六節(jié)食品安全事故處置/169
一、食品安全事故的概念/169
二、食品安全事故應急預案/169
三、食品安全事故的應急處置、報告和通報/169
四、食品安全事故應急措施/170
五、食品安全事故的調(diào)查處理/170
第七節(jié)食品安全監(jiān)督管理/171
一、食品安全風險分級管理/171
二、食品安全年度監(jiān)督管理計劃/171
三、食品安全監(jiān)督檢查措施/171
四、食品安全信用檔案/171
五、責任約談/171
六、投訴和舉報的處理/172
七、食品安全信息公布/172
八、涉嫌食品安全犯罪案件的處理/172
第八節(jié)法律責任/173
一、未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營的
法律責任/173
二、違法從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責任/173
三、提供虛假監(jiān)測、評估信息的法律責任/174
四、出具虛假檢驗報告的法律責任/174
五、出具虛假認證結(jié)論的法律責任/175
六、造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的法律責任/175
第十六章藥品管理法律制度176
第一節(jié)概述/176
一、藥品的概念/176
二、藥品的特殊性/176
三、藥品管理立法/177
四、藥品監(jiān)督管理體制/177
第二節(jié)藥品研制與注冊管理/178
一、藥物非臨床研究和臨床研究管理/178
二、藥品注冊管理/178
三、藥品標準與名稱/179
四、藥品上市許可持有人制度/179
第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營、使用與上市后管理/179
一、藥品生產(chǎn)管理/179
二、藥品經(jīng)營管理/180
三、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理/181
四、藥品上市后管理/182
第四節(jié)藥品的價格、廣告、儲備與供應管理/182
一、藥品價格和廣告管理/182
二、藥品儲備和供應管理/183
第五節(jié)特殊管理規(guī)定的藥品管理/183
一、疫苗的管理/183
二、麻醉藥品和精神藥品的管理/184
三、醫(yī)療用毒性藥品的管理/185
四、放射性藥品的管理/186
五、藥品類易制毒化學品的管理/186
第六節(jié)監(jiān)督管理/187
一、禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥/187
二、藥品質(zhì)量抽查檢驗/187
三、藥品安全信息公布制度/187
第七節(jié)法律責任/188
一、非法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責任/188
二、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的法律責任/188
三、違法購進藥品的法律責任/188
四、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場銷售的法律責任/189
五、藥品購銷中收受非法利益的法律責任/189
六、出具虛假檢驗報告的法律責任/189
七、違法發(fā)放證書的法律責任/189
八、藥品監(jiān)督管理部門參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責任/189
第十七章醫(yī)療器械法律制度191
第一節(jié)概述/191
一、醫(yī)療器械的概念/191
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法/191
三、醫(yī)療器械的分類/191
第二節(jié)醫(yī)療器械注冊與備案/192
一、醫(yī)療器械注冊與備案的概念/192
二、醫(yī)療器械注冊與備案申請/192
三、醫(yī)療器械注冊的受理與審批/193
四、醫(yī)療器械注冊、備案人的義務/194
第三節(jié)醫(yī)療器械臨床試驗/194
一、醫(yī)療器械臨床試驗備案/194
二、受試者權益保障/194
三、醫(yī)療器械臨床試驗方案/195
四、醫(yī)療器械臨床試驗職責/195
第四節(jié)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用/196
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)/196
二、醫(yī)療器械經(jīng)營/197
三、醫(yī)療器械使用管理/198
四、醫(yī)療器械進出口管理/199
五、醫(yī)療器械廣告管理/199
第五節(jié)醫(yī)療器械不良事件的處理與缺陷醫(yī)療器械的召回/199
一、醫(yī)療器械不良事件的處理/199
二、缺陷醫(yī)療器械召回/200
第六節(jié)監(jiān)督檢查/201
一、藥品監(jiān)督管理部門的職責/201
二、衛(wèi)生主管部門的職責/201
第七節(jié)法律責任/201
一、違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的法律責任/201
二、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的法律責任/201
三、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段申請行政許可的
法律責任/202
四、偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的
法律責任/202
五、未進行醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的法律責任/202
六、出具虛假報告的法律責任/202
七、不履行職責的法律責任/202
八、造成民事?lián)p害的法律責任/202
第十八章醫(yī)療機構(gòu)法律制度204
第一節(jié)概述/204
一、醫(yī)療機構(gòu)的概念/204
二、醫(yī)療機構(gòu)的類別/204
三、醫(yī)療機構(gòu)管理立法/205
第二節(jié)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)劃布局與設置審批/206
一、醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃的制定/206
二、申請設置醫(yī)療機構(gòu)的條件/206
三、醫(yī)療機構(gòu)設置申請需要提交的材料/207
四、醫(yī)療機構(gòu)設置申請的審批/207
第三節(jié)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記/208
一、申請醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的條件/208
二、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的內(nèi)容/208
三、醫(yī)療機構(gòu)的名稱/209
四、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的校驗/210
五、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的注銷/211
第四節(jié)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)/211
一、嚴格按照登記的診療科目執(zhí)業(yè)/211
二、加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育和業(yè)務培訓/211
三、全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理/211
四、主動公開醫(yī)療相關信息/211
五、積極救治患者/212
六、規(guī)范使用醫(yī)療機構(gòu)名稱/212
七、按規(guī)定出具醫(yī)學證明文件/212
八、充分尊重患者知情同意權/212
九、按收費標準收取醫(yī)療費用/212
十、切實做好醫(yī)院感染管理/212
十一、正確發(fā)布醫(yī)療廣告/213
十二、及時報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件/213
十三、認真接待患者投訴/214
十四、服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣/214
第五節(jié)處方管理/214
一、處方的概念/214
二、處方的書寫規(guī)則/214
三、處方權的獲得/215
四、處方的開具/215
五、處方的有效期限和用量/215
六、處方調(diào)劑資格的取得/216
七、處方調(diào)劑/216
八、處方點評/216
九、處方保管/217
第六節(jié)病歷書寫與保管/217
一、病歷和病歷書寫的概念/217
二、病歷書寫的要求/217
三、門（急）診病歷書寫的內(nèi)容/218
四、住院病歷書寫的內(nèi)容/218
五、打印病歷的內(nèi)容及要求/219
六、病歷管理/219
第七節(jié)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理/220
一、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的概念/220
二、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織及其職責/220
三、藥物臨床應用管理/220
四、藥劑管理/220
五、醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責/221
第八節(jié)抗菌藥物臨床應用/221
一、抗菌藥物的概念/221
二、抗菌藥物臨床應用的分級管理/221
三、組織機構(gòu)和職責/221
四、抗菌藥物臨床應用管理/222
五、監(jiān)督管理/223
第九節(jié)法律責任/223
一、未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的法律責任/223
二、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的
法律責任/223
三、逾期不校驗《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的
法律責任/224
四、診療活動超出登記范圍的法律責任/224
五、使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的法律責任/224
六、出具虛假證明文件的法律責任/224
七、違反《處方管理辦法》的法律責任/224
八、違反《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的法律責任/224
第十九章衛(wèi)生技術人員法律制度226
第一節(jié)概述/226
一、衛(wèi)生技術人員的概念/226
二、衛(wèi)生技術人員管理立法/226
第二節(jié)醫(yī)師/227
一、醫(yī)師的概念/227
二、醫(yī)師資格考試/227
三、醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊/227
四、醫(yī)師執(zhí)業(yè)/229
五、培訓與考核/231
第三節(jié)鄉(xiāng)村醫(yī)生/231
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29
一、鄉(xiāng)村醫(yī)生的概念/231
二、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊/232
三、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)規(guī)則/232
四、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)培訓與考核/232
第四節(jié)護士/233
一、護士的概念/233
二、護士執(zhí)業(yè)資格考試/233
三、護士執(zhí)業(yè)注冊/234
四、護士執(zhí)業(yè)權利和義務/235
第五節(jié)法律責任/235
一、違反醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格、證書管理的法律責任/235
二、醫(yī)師違反執(zhí)業(yè)規(guī)則的法律責任/235
三、超范圍執(zhí)業(yè)的法律責任/236
四、違反醫(yī)師職業(yè)道德、倫理規(guī)范的法律責任/236
五、阻礙醫(yī)師依法執(zhí)業(yè)的法律責任/236
六、以不正當手段取得鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書的法律責任/236
七、鄉(xiāng)村醫(yī)生違反執(zhí)業(yè)規(guī)則的法律責任/236
八、護士違反執(zhí)業(yè)規(guī)則的法律責任/237
第二十章醫(yī)療技術臨床應用法律制度238
第一節(jié)概述/238
一、醫(yī)療技術的概念/238
二、醫(yī)療技術臨床應用立法/238
三、醫(yī)療技術負面清單管理/238
四、醫(yī)療技術臨床應用的管理與控制/239
五、醫(yī)療技術臨床應用的培訓與考核/240
第二節(jié)人體器官捐獻和移植/241
一、人體器官捐獻和移植的概念/241
二、人體器官的捐獻/241
三、人體器官移植機構(gòu)與人員管理/242
四、人體器官的獲取和移植/242
第三節(jié)人類輔助生殖技術/244
一、概念/244
二、人類輔助生殖技術應用規(guī)則/244
三、人類輔助生殖技術的審批/244
四、人類輔助生殖技術的實施/245
五、人類精子庫/246
第四節(jié)放射診療/247
一、放射診療的概念/247
二、開展放射診療的條件/248
三、安全防護與質(zhì)量保證/248
四、放射事件的防范和處置/250
第五節(jié)醫(yī)療美容/250
一、醫(yī)療美容的概念/250
二、醫(yī)療美容機構(gòu)的設置和登記/250
三、醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員資格/251
四、醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)規(guī)則/251
五、醫(yī)療美容監(jiān)督管理/251
第六節(jié)法律責任/252
一、違反《人體器官捐獻和移植條例》的法律責任/252
二、違反《人類輔助生殖技術管理辦法》的法律責任/253
三、違反《放射診療管理規(guī)定》的法律責任/253
第二十一章母嬰保健法律制度255
第一節(jié)概述/255
一、母嬰保健的概念/255
二、母嬰保健立法/255
第二節(jié)母嬰保健技術服務/255
一、母嬰保健技術服務的范圍/255
二、婚前保健/256
三、孕產(chǎn)期保健/256
第三節(jié)產(chǎn)前診斷/258
一、產(chǎn)前診斷的概念/258
二、產(chǎn)前診斷的情形/258
三、產(chǎn)前診斷機構(gòu)和技術人員/258
四、產(chǎn)前診斷的實施/259
五、禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定/259
第四節(jié)母嬰保健醫(yī)學技術鑒定/260
一、母嬰保健醫(yī)學技術鑒定的概念/260
二、醫(yī)學技術鑒定組織/260
三、醫(yī)學技術鑒定的程序/260
第五節(jié)新生兒疾病篩查/260
一、新生兒疾病篩查的概念/260
二、新生兒疾病篩查的病種/261
三、新生兒疾病篩查的原則和程序/261
四、新生兒疾病篩查醫(yī)療機構(gòu)/261
第六節(jié)兒童保健/261
一、概念/261
二、兒童保健職責/262
三、兒童保健的內(nèi)容/262
第七節(jié)行政管理/263
一、母嬰保健工作職責/263
二、醫(yī)療保健機構(gòu)和工作人員許可/263
第八節(jié)法律責任/263
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31
一、擅自從事母嬰保健技術服務的法律責任/263
二、出具虛假醫(yī)學證明文件的法律責任/264
三、違反規(guī)定進行胎兒性別鑒定的法律責任/264
第二十二章精神衛(wèi)生法律制度266
第一節(jié)概述/266
一、精神衛(wèi)生的概念/266
二、精神衛(wèi)生立法/266
三、精神衛(wèi)生工作的方針和原則/267
四、精神障礙患者權益保護/267
五、精神衛(wèi)生工作管理機制/268
第二節(jié)心理健康促進和精神障礙預防/268
一、各級政府及其部門的責任/268
二、相關單位和人員的精神障礙預防義務/269
三、精神衛(wèi)生信息管理/270
第三節(jié)精神障礙的診斷和治療/270
一、精神衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)的條件/270
二、精神障礙的診斷/270
三、精神障礙的住院治療/271
四、精神障礙患者的再次診斷和鑒定/271
五、醫(yī)療機構(gòu)管理/272
六、精神障礙患者出院/273
七、心理治療/273
八、未住院治療精神障礙患者的看護/273
九、精神障礙患者違法行為的處理/273
第四節(jié)精神障礙的康復/274
一、精神障礙康復的概念/274
二、相關機構(gòu)和單位的義務/274
三、精神障礙患者監(jiān)護人的責任/274
第五節(jié)保障措施/274
一、制定精神衛(wèi)生工作規(guī)劃/274
二、建設和完善精神衛(wèi)生服務體系/275
三、精神衛(wèi)生工作財政保障/275
四、培養(yǎng)精神衛(wèi)生專門人才/275
五、開展科學研究和國際交流/275
六、提高精神障礙預防、診斷、治療能力/275
七、提供基本公共衛(wèi)生服務/275
第六節(jié)法律責任/276
一、擅自從事精神障礙診斷、治療的法律責任/276
二、醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員的法律責任/276
三、心理咨詢、心理治療人員的法律責任/276
四、衛(wèi)生行政部門和其他有關部門的法律責任/276
第二十三章獻血和臨床用血法律制度278
第一節(jié)概述/278
一、血液的概念/278
二、獻血和臨床用血立法/278
第二節(jié)無償獻血/279
一、無償獻血的含義/279
二、無償獻血的主體/279
三、無償獻血的用途/279
四、無償獻血的管理/279
第三節(jié)血站/280
一、血站的概念/280
二、血站的設置和審批/280
三、血站的職責/281
四、血站執(zhí)業(yè)登記/281
五、血液采集管理/281
六、供應血液/283
七、特殊血站管理/283
第四節(jié)臨床用血/283
一、臨床用血的原則/283
二、臨床用血組織與職責/284
三、臨床用血管理/284
四、患者自身儲血/286
五、臨時采集血液/286
六、臨床用血應急預案/286
第五節(jié)法律責任/286
一、非法采集、出售、出賣血液的法律責任/286
二、違規(guī)采集血液的法律責任/287
三、違反臨床用血管理規(guī)定的法律責任/287
四、臨床用血的包裝、儲存、運輸不符合規(guī)定的法律責任/287
五、提供不符合國家規(guī)定標準血液的法律責任/287
六、將不符合標準的血液用于患者的法律責任/287
七、衛(wèi)生行政部門及其工作人員玩忽職守的法律責任/288
第二十四章人口與計劃生育法律制度289
第一節(jié)概述/289
一、人口與計劃生育的概念/289
二、人口與生育政策的演變/289
三、人口與計劃生育立法/290
四、計劃生育的基本國策/290
五、人口與計劃生育工作職責分工/290
六、流動人口計劃生育工作管理/291
第二節(jié)人口發(fā)展規(guī)劃的制定與實施/291
一、人口發(fā)展規(guī)劃的制定/291
二、人口與計劃生育方案的實施/291
第三節(jié)生育調(diào)節(jié)/292
一、公民的生育權利/292
二、生殖健康/292
第四節(jié)獎勵與社會保障/293
一、獎勵/293
二、社會保障/293
第五節(jié)計劃生育服務/294
一、計劃生育服務制度/294
二、計劃生育服務要求/294
第六節(jié)法律責任/294
一、違法實施與計劃生育相關手術的法律責任/294
二、托育機構(gòu)違反托育服務相關標準和規(guī)范的法律責任/294
三、計劃生育技術服務人員違章操作造成嚴重后果的
法律責任/295
四、國家機關工作人員在計劃生育工作中違法的法律責任/295
五、不履行協(xié)助計劃生育管理義務的法律責任/295
六、拒絕、阻礙依法執(zhí)行公務的法律責任/295
第二十五章醫(yī)療損害責任法律制度296
第一節(jié)概述/296
一、醫(yī)療損害的概念/296
二、醫(yī)療損害與醫(yī)療事故的關系/296
三、醫(yī)療損害責任立法/296
第二節(jié)醫(yī)療損害責任/297
一、醫(yī)療損害責任主體/297
二、推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯的情形/298
三、醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員過錯認定的因素/298
四、醫(yī)療機構(gòu)不承擔賠償責任的情形/298
第三節(jié)醫(yī)療損害的預防與處置/299
一、醫(yī)療損害的預防/299
二、醫(yī)療過錯行為的報告/300
三、病歷資料的填寫與保管/300
四、病歷資料的復印/300
五、病歷資料和現(xiàn)場實物的封存/300
六、尸檢/301
第四節(jié)醫(yī)療損害鑒定與醫(yī)療事故技術鑒定/301
一、醫(yī)療損害鑒定/301
二、醫(yī)療事故技術鑒定/302
第五節(jié)醫(yī)療損害的行政處理與監(jiān)督/304
一、醫(yī)療損害爭議的行政處理/304
二、醫(yī)療損害鑒定的監(jiān)督/304
第六節(jié)醫(yī)療損害賠償/305
一、醫(yī)療損害賠償項目/305
二、醫(yī)療損害賠償途徑/305
第七節(jié)法律責任/306
一、醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員的法律責任/306
二、醫(yī)學會、司法鑒定機構(gòu)的法律責任/306
三、尸檢機構(gòu)的法律責任/306
四、醫(yī)療糾紛人民調(diào)解員的法律責任/307
五、衛(wèi)生主管部門的法律責任/307
六、干擾醫(yī)療秩序的法律責任/307
第二十六章中醫(yī)藥法律制度308
第一節(jié)概述/308
一、中醫(yī)藥的概念/308
二、中醫(yī)藥立法/309
三、發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的方針和基本原則/309
四、中醫(yī)藥管理體制/309
五、中醫(yī)藥保障措施/309
第二節(jié)中醫(yī)藥服務/310
一、中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理/310
二、中醫(yī)從業(yè)人員/311
三、中西醫(yī)協(xié)同發(fā)展/312
四、中醫(yī)藥服務監(jiān)督檢查/312
第三節(jié)中藥保護與發(fā)展/313
一、中藥的概念與分類/313
二、中藥的生產(chǎn)/313
三、中藥的經(jīng)營/314
四、中藥品種保護/314
第四節(jié)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)、科學研究和傳承傳播/315
一、中醫(yī)藥人才培養(yǎng)/315
二、中醫(yī)藥科學研究/316
三、中醫(yī)藥傳承與文化傳播/316
第五節(jié)民族醫(yī)藥/316
一、民族醫(yī)藥的概念/316
二、促進和規(guī)范民族醫(yī)藥學/317
第六節(jié)法律責任/317
一、中醫(yī)藥主管部門未履行職責的法律責任/317
二、中醫(yī)診所超出備案范圍開展醫(yī)療活動的法律責任/317
三、超出注冊執(zhí)業(yè)范圍從事醫(yī)療活動的法律責任/318
四、未依照規(guī)定備案的法律責任/318
五、違法發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告的法律責任/318
六、中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責任/318
第二十七章醫(yī)學倫理審查法律制度319
第一節(jié)醫(yī)學倫理審查制度概述/319
一、醫(yī)學倫理審查的概念/319
二、醫(yī)學研究倫理審查的相關立法/319
三、醫(yī)學研究的倫理原則/320
四、醫(yī)學倫理審查機構(gòu)/321
五、醫(yī)學倫理審查監(jiān)管/321
第二節(jié)倫理審查/321
一、倫理審查的方式/321
二、倫理審查的申請材料/322
三、倫理審查的要點/322
第三節(jié)知情同意/322
一、知情同意的主體/322
二、知情同意書的內(nèi)容/323
三、知情同意的形式/323
第四節(jié)法律責任/323
一、研究機構(gòu)及其人員的法律責任/323
二、倫理審查機構(gòu)及其人員的法律責任/324
第二十八章紅十字會法律制度326
第一節(jié)概述/326
一、紅十字運動的誕生與發(fā)展/326
二、國際紅十字與紅新月運動基本原則/326
三、中國紅十字會/327
四、中國紅十字會立法/327
第二節(jié)紅十字會的性質(zhì)和組織/328
一、紅十字會的性質(zhì)/328
二、紅十字會的組織/328
第三節(jié)紅十字會的職責與權利/328
一、紅十字會的職責/328
二、紅十字會的權利/328
第四節(jié)紅十字標志的使用/329
一、紅十字標志/329
二、紅十字標志的保護性使用/329
三、紅十字標志的標明性使用/329
四、紅十字標志的禁止使用/330
第五節(jié)紅十字會的財產(chǎn)與監(jiān)管/330
一、紅十字會財產(chǎn)的來源/330
二、紅十字會財產(chǎn)的監(jiān)管/330
第六節(jié)法律責任/331
一、紅十字會及其工作人員的法律責任/331
二、自然人、法人或者其他組織的法律責任/331
三、政府工作人員的法律責任/331
主要參考文獻/332