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中國生物醫(yī)藥行業(yè)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)法規(guī)匯編
定 價：150 元
- 作者：盧坤、曹毓琳
- 出版時間：2025/1/1
- ISBN：9787513092807
- 出 版 社：知識產(chǎn)權(quán)出版社
- 中圖法分類：
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
本書將中國生物醫(yī)藥行業(yè)細(xì)胞方面法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)按照發(fā)布機關(guān)(全國人民代表大會常務(wù)委員會、國務(wù)院、科學(xué)技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局與地方) 進行了匯編, 希望為細(xì)胞領(lǐng)域甚至生物行業(yè)相關(guān)從業(yè)者提供一些參考, 并為細(xì)胞研究及臨床試驗的合規(guī)化貢獻力量。
生物醫(yī)藥行業(yè)正在全球引發(fā)第三次醫(yī)學(xué)革命, 特別是細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正在形成一個巨大的健康行業(yè), 這是中國生物經(jīng)濟時代的主要新基建和新質(zhì)生產(chǎn)力的代表。然而, 我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨大規(guī)模細(xì)胞治療產(chǎn)品工業(yè)化制造的挑戰(zhàn), 行業(yè)科技政策、各級地方法規(guī)及資本市場對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的認(rèn)知總體上還在摸索階段。日本將細(xì)胞產(chǎn)業(yè)定義為再生醫(yī)療中的一部分, 并于2012 年山中伸彌因IPS 干細(xì)胞技術(shù)獲得諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎之后次年推行《再生醫(yī)學(xué)促進法》, 通過政策全面性的支持國家新興再生醫(yī)療細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和普及。再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品由日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA) 根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法案》進行監(jiān)管, 企業(yè)開發(fā)的細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品需取得上市銷售許可, 其由PMDA 藥品評估中心下設(shè)的細(xì)胞組織加工制品專業(yè)委員會負(fù)責(zé)具體審評。日本監(jiān)管機構(gòu)將細(xì)胞治療、基因治療、組織工程產(chǎn)品從藥品、醫(yī)療器械的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品中獨立出來, 單獨監(jiān)管�！对偕t(yī)學(xué)促進法》對《藥品和醫(yī)療器械法案》進行修改以適應(yīng)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品特點, 明確規(guī)定了再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的定義、審批流程、上市許可等, 為其監(jiān)管提供了法律依據(jù)。2016 年6 月13 日, 美國國家細(xì)胞制造協(xié)會(NCMC) 在白宮機構(gòu)峰會上公布面向2025 年大規(guī)模、低成本、可復(fù)制、高質(zhì)量的先進細(xì)胞制造技術(shù)路線圖 (簡稱先進細(xì)胞制造技術(shù)路線圖 ), 之后幾經(jīng)升級再版更新, 旨在提出美國在未來數(shù)十年內(nèi)發(fā)展細(xì)胞制造技術(shù)的目標(biāo)和行動路線, 內(nèi)容值得我們關(guān)注。該路線圖由包括制藥、生物技術(shù)、干細(xì)胞和T 細(xì)胞療法、供應(yīng)鏈和自動化技術(shù)等專業(yè)領(lǐng)域的多家公司, 以及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機構(gòu)(GMP)、學(xué)術(shù)機構(gòu)、政府機構(gòu)和私人基金等60 余家機構(gòu)的近百名專家共同制定, 構(gòu)建公立、企業(yè)、私人和慈善組織的合作機制, 期望每年吸引數(shù)億美元的投資。其最終目標(biāo)是能夠為一系列細(xì)胞療法、基于細(xì)胞的檢測技術(shù)和各類設(shè)備提供優(yōu)質(zhì)的細(xì)胞來源, 通過技術(shù)進步提高細(xì)胞制備的規(guī)模、效率、純度、質(zhì)量和制備簡易性, 進一步降低制備成本。同時, 促進一系列基于細(xì)胞的療法及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化。先進細(xì)胞制造技術(shù)路線圖規(guī)劃的研究范圍主要是自體細(xì)胞、同源異體細(xì)胞、干細(xì)胞3 種細(xì)胞類型, 也包括先進細(xì)胞制造的相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品的研究�；诖�, 我國從20 世紀(jì)90 年代開始出臺一系列細(xì)胞基因領(lǐng)域法規(guī)政策規(guī)劃, 參考日本《再生醫(yī)學(xué)促進法》和美國出臺的先進細(xì)胞制造技術(shù)路線圖對我國發(fā)展以細(xì)胞產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)的新興醫(yī)療健康生物醫(yī)藥行業(yè)具有重要借鑒意義。我國對細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的管理按照藥品、技術(shù)分別監(jiān)管: ①申報備案: 作為醫(yī)療技術(shù), 向國家衛(wèi)生健康委員會申報醫(yī)療機構(gòu)/ 項目備案; ②申報藥品: 作為藥品(治療用生物制品), 向國家藥品監(jiān)督管理局申請上市。本書以國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局頒布的法規(guī)為主線, 同時兼顧近年來國家層面(如全國人民代表大會和國務(wù)院部委) 出臺的比較重要的有關(guān)科技倫理法規(guī)政策等作為頂層規(guī)劃, 并用部分地方法規(guī)作為釋例�；诩�(xì)胞產(chǎn)業(yè)的特點, 部分法規(guī)只有征求意見稿還未公布有效文本, 本書也將其囊括在內(nèi), 以供讀者了解目前的立法現(xiàn)狀及進展。總而言之, 我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在細(xì)胞治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有相當(dāng)?shù)膶嵙蛢?yōu)勢。本書精選歷年我國各地、各級法規(guī)政策條例匯編成書, 力爭與同道同行協(xié)同技術(shù)創(chuàng)新和聯(lián)合攻關(guān), 力求追趕發(fā)達國家細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平并推動制定我國面向2035 的中國細(xì)胞智造路線圖, 推動我國細(xì)胞產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化, 培育具有國際影響力的行業(yè)領(lǐng)軍細(xì)胞企業(yè)成長壯大并參與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)全球競爭中。
盧坤，藥學(xué)博士后、國家留學(xué)基金委公派中美聯(lián)合培養(yǎng)醫(yī)學(xué)博士，同濟大學(xué)公派日本國立再生醫(yī)學(xué)研究所干細(xì)胞諾貝爾醫(yī)學(xué)獎聯(lián)合實驗室高級研究員。曾任武漢市醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所政策法規(guī)研究室主任、武漢市政府專項選聘研究員、武漢市抗體研究中心副主任、中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）博士后研究員、澳門科學(xué)技術(shù)發(fā)展基金（FDCT）高等院校專項資助計劃學(xué)者、南方科技大學(xué)研究院技術(shù)負(fù)責(zé)人、我國首個中興公益衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）中心創(chuàng)始成員�，F(xiàn)任中國細(xì)胞精益制造創(chuàng)新平臺產(chǎn)學(xué)研秘書長、廣東省工程技術(shù)研究中心副主任、武漢市醫(yī)科所有限責(zé)任公司特區(qū)研究院PI、深圳市生物醫(yī)藥促進會幽門螺旋菌精準(zhǔn)診療與健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)委員會副主任委員、國家衛(wèi)生健康委員會全球衛(wèi)生人才后備庫專家。首次提出將活性細(xì)胞藥物納入中醫(yī)藥體系動物藥范疇等創(chuàng)新理論，助力粵澳合作框架協(xié)議首個落地項目地開發(fā)。榮獲國家自然科學(xué)基金青年項目、中國博士后科學(xué)基金資助一等獎等。
曹毓琳，深耕細(xì)胞技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用行業(yè)20余年。中國細(xì)胞精益制造產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新平臺理事長、中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會生物資源與設(shè)施專業(yè)委員會常務(wù)委員、一帶一路區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化委員會細(xì)胞科學(xué)與工程技術(shù)委員會副主委、中國研究型醫(yī)院學(xué)會臨床數(shù)據(jù)和生物樣本資源庫專業(yè)委員會副秘書長、博鰲生物醫(yī)學(xué)論壇聯(lián)合發(fā)起人、十三五中國科技創(chuàng)新杰出人物。主要參與國家級、省級科研項目20余項，已獲得授權(quán)的國際、國家發(fā)明專利56項；參與制定（國際）區(qū)域、國家、團體標(biāo)準(zhǔn)等共計13項；主編《醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)計與建設(shè)指南》《細(xì)胞治療單元：細(xì)胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用之最佳實踐》等。主導(dǎo)的工業(yè)化細(xì)胞智能制造體系創(chuàng)建及應(yīng)用項目獲中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎一等獎；聯(lián)合研發(fā)工業(yè)化生產(chǎn)人源干細(xì)胞外泌體原料藥和人源干細(xì)胞原料藥，人源自然殺傷細(xì)胞（NK）原料藥成功完成FDA-DMF備案；榮獲多項國家省部級資助獎勵并轉(zhuǎn)化取得重大社會經(jīng)濟效益。在《人民日報》聯(lián)合發(fā)表的《對我國干細(xì)胞科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思考》轟動業(yè)界。
全國人民代表大會常務(wù)委員會
中華人民共和國生物安全法…………………………………………………………… 003
(全國人民代表大會常務(wù)委員會2020 年10 月17 日公布, 2024 年4 月26 日修訂)
國 務(wù) 院
中華人民共和國人類遺傳資源管理條例……………………………………………… 019
(國務(wù)院2019 年5 月28 日公布, 2024 年3 月10 日修訂)
關(guān)于加強科技倫理治理的意見………………………………………………………… 026
(中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳2022 年3 月20 日公布)
關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見………………………… 031
(中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳2017 年10 月8 日公布)
國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見………………………………… 037
(國務(wù)院2015 年8 月9 日公布)
人類遺傳資源管理暫行辦法…………………………………………………………… 041
(國務(wù)院1998 年6 月10 日公布)
科學(xué)技術(shù)部
科技倫理審查辦法(試行) …………………………………………………………… 047
(科學(xué)技術(shù)部、教*部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家衛(wèi)生健康委員會、中國科學(xué)院、中國社會科學(xué)院、中國工程院、中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會、中國共產(chǎn)黨中央軍事委員會科學(xué)技術(shù)委員會2023 年10 月8 日公布)
人類遺傳資源管理條例實施細(xì)則……………………………………………………… 056
(科學(xué)技術(shù)部2023 年5 月26 日公布)
生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例(征求意見稿) …………………………………… 070
(科學(xué)技術(shù)部2019 年3 月11 日公開征求意見, 2019 年4 月9 日截止)
生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法……………………………………………………… 077
(科學(xué)技術(shù)部2017 年7 月25 日公布)
人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務(wù)指南……… 081
(科學(xué)技術(shù)部2015 年7 月2 日公布)
國家衛(wèi)生健康委員會
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法………………………………… 105
(國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預(yù)防控制局2024 年9
月26 日公布)
體細(xì)胞臨床研究工作指引(試行) …………………………………………………… 112
(國家衛(wèi)生健康委員會委托中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會2023 年8 月18 日公布)
涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法………………………………………… 126
(國家衛(wèi)生健康委員會、教*部、科學(xué)技術(shù)部、國家中醫(yī)藥管理局2023 年2
月27 日公布)
體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法(試行) (征求意見稿) ………………… 140
(國家衛(wèi)生健康委員會2019 年3 月29 日公開征求意見, 2019 年4 月14 日截止)
生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例(征求意見稿) ………………………………… 150
(國家衛(wèi)生健康委員會2019 年2 月26 日公開征求意見, 2019 年3 月27 日截止)
關(guān)于加強干細(xì)胞臨床研究備案與監(jiān)管工作的通知…………………………………… 159
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳2017 年4 月
6 日公布)
關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案工作的通知……………………………………… 164
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年12 月7 日
公布)
干細(xì)胞臨床研究項目備案材料的補充說明…………………………………………… 166
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年12 月7 日
公布)
干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行) ……………………………… 170
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 2015 年8 月21 日
公布)
干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行) …………………………………………………… 179
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年7 月20 公布)
國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知…… 201
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會 2015 年7 月2 日公布)
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法…………………………………………… 204
(國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管
理局 2014 年10 月28 日公布)
干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行) (征求意見稿) ………………………… 210
(衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局2013 年3 月1 日向各省、自治區(qū)、直轄
市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局, 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)
督管理局, 部直屬各有關(guān)單位征求意見, 于2013 年3 月15 日前返回意見)
干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法(試行) (征求意見稿) ……………………………… 222
(衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局2013 年3 月1 日向各省、自治區(qū)、直轄
市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局, 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)
督管理局, 部直屬各有關(guān)單位征求意見, 于2013 年3 月15 日前返回意見)
衛(wèi)生部辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和
應(yīng)用自查自糾工作的通知………………………………………………………… 236
(衛(wèi)生部、 國家食品藥品監(jiān)督管理局2011 年12 月16 日公布)
自體免疫細(xì)胞(T 細(xì)胞、NK 細(xì)胞) 治療技術(shù)管理規(guī)范(征求意見稿) …………… 240
(衛(wèi)生部2009 年6 月16 日向各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局醫(yī)政處, 新疆生
產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局醫(yī)政處征求意見, 于2009 年7 月10 日前返回意見)
人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點……………………………………… 244
(衛(wèi)生部1993 年5 月5 日公布)
國家藥品監(jiān)督管理局
藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則………………………………………………… 257
(國家藥品監(jiān)督管理局 2024 年2 月23 日公布)
人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則…………………………………………… 267
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2024 年1 月18 日公布)
人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則…………………………………… 277
(國家藥品監(jiān)督管理局2023 年3 月20 日公布)
自體CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)變更研究的問題與解答……………………………… 283
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023 年11 月16 日公布)
藥物臨床試驗方案提交與審評工作規(guī)范……………………………………………… 295
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023 年10 月13 日公布)
人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) …………… 301
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2023 年6 月26 日公布)
細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(試行) …………………………………………… 313
(國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 2022 年10 月31 日公布)
免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) ………………………… 323
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022 年5 月31 日公布)
嵌合抗原受體T 細(xì)胞(CAR-T) 治療產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)
指導(dǎo)原則…………………………………………………………………………… 343
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022 年1 月29 日公布)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿) ………………………… 349
(國家藥品監(jiān)督管理局綜合司 2022 年1 月6 日公開征求意見, 2022 年2 月7
日前截止)
基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) ………………………… 358
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021 年12 月3 日公布)
免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床實驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) ………………………………… 365
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021 年2 月10 日公布)
細(xì)胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗藥學(xué)研究和申報資料的考慮要點……………………… 378
(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2018 年3 月13 日公布)
細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) …………………………………… 381
(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017 年12 月22 日公布)
地方文件
上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟和產(chǎn)化業(yè)高地的若干政策措施…………… 403
(上海市人民政府辦公廳2022 年10 月25 日公布)
浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(20222024 年) …………………… 408
(上海市浦東新區(qū)人民政府辦公室2022 年6 月24 日公布)
上海市促進細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(20222024 年) …………… 417
(上海市科學(xué)技術(shù)委員會、上海市經(jīng)濟和信息化委員會、上海市衛(wèi)生健康委
員會2022 年11 月10 日公布)
深圳經(jīng)濟特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例……………………………………………… 423
(深圳市人民代表大會常務(wù)委員會2023 年1 月6 日公布)
深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施……………………………… 435
(深圳市發(fā)展和改革委員會2022 年7 月26 日公布)
昆明市高質(zhì)量發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)十條措施………………………………………………… 442
(昆明市人民政府辦公室2020 年10 月29 日公布)
昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(20212035 年) ………………………………………… 450
(昆明市人民政府大健康發(fā)展管理辦公室2022 年8 月16 日公布)
附 錄
我國133 家干細(xì)胞臨床研究機構(gòu)備案名單…………………………………………… 477
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