本書系統(tǒng)闡述藥物制劑和中藥提取工藝的典型生產設備和包裝設備的原理及發(fā)展動態(tài)，以及新版GMP對制劑生產廠房設施等硬件和軟件的實施要求。全書分兩大部分共十章，即制劑過程裝備和制劑工程設計。在過程裝備部分，反映近年來國內外最新工藝與制造技術和藥物制劑裝備發(fā)展的總體水平；在制劑工程設計部分，緊扣新版GMP的要求，闡述最新工程設計理念。內容取材新穎，理論聯(lián)系實際，是一本較完整介紹制劑過程裝備與車間設計的綜合性教材。
本書可作為高等院校工科藥物制劑專業(yè)、制藥工程專業(yè)等相關專業(yè)的教材或參考書，也可供相關醫(yī)藥研究、設計、生產的工程技術人員參考。
第一章 緒論
第一節(jié) 概述
一、課程涵義
二、學習本課程的意義
第二節(jié) 制劑過程裝備的分類
一、通用制劑設備
二、專用制劑設備
第三節(jié) 制劑機械的代碼與型號
一、制藥機械產品代碼
二、制藥機械產品型號
第四節(jié) 制劑過程裝備發(fā)展動態(tài)
一、裝置設計與工程設計相結合
二、裝備的聯(lián)機性、配套性好，設計模塊化
三、在線清洗及滅菌技術
四、精密的設計與高質量的加工
第一章 緒論
第一節(jié) 概述
一、課程涵義
二、學習本課程的意義
第二節(jié) 制劑過程裝備的分類
一、通用制劑設備
二、專用制劑設備
第三節(jié) 制劑機械的代碼與型號
一、制藥機械產品代碼
二、制藥機械產品型號
第四節(jié) 制劑過程裝備發(fā)展動態(tài)
一、裝置設計與工程設計相結合
二、裝備的聯(lián)機性、配套性好，設計模塊化
三、在線清洗及滅菌技術
四、精密的設計與高質量的加工
五、高性能在線控制及監(jiān)測
六、我國制劑裝備存在的主要問題
思考題
參考文獻
第二章 GMP與制劑工程
第一節(jié) GMP及其發(fā)展歷程
一、GMP簡介
二、GMP的新進展
第二節(jié) GMP與空氣潔凈技術
一、潔凈區(qū)的分級
二、設計保證
三、設計參數(shù)
第三節(jié) GMP與制劑生產設備
一、原則
二、設計和安裝
三、維護和維修
四、使用和清潔
五、校準
六、制藥用水
第四節(jié) GMP與潔凈廠房設計
一、生產區(qū)
二、倉儲區(qū)
三、質量控制區(qū)
四、輔助區(qū)
五、GMP與制劑產品質量管理
第五節(jié) GMP的驗證與認證
第六節(jié) 新版GMP的主要變化
一、對人員與組織標準要求的變化
二、對硬件標準要求的變化
三、軟件管理方面
四、生產和質量控制現(xiàn)場的管理方面
五、驗證管理方面
思考題
參考文獻
第三章 制劑生產常用機構與裝置
第一節(jié) 概述
一、制劑生產裝置的基本特征
二、機器的組成
第二節(jié) 制劑設備常用機構
一、概述
二、平面四桿機構
三、凸輪機構
四、齒輪機構
五、撓性件傳動
六、間歇運動機構
第三節(jié) 物料輸送技術
一、固體物料配方自動投料系統(tǒng)
二、制粒工序物料輸送
三、壓片生產中充填物料高位輸送自控技術
四、包衣液全自動管道輸送
五、藥片桶提升、翻轉加料
六、條形碼技術在物料輸送過程中的應用
第四節(jié) 固體物料輸送裝置
一、帶式輸送機
二、螺旋輸送機
三、振動式輸送機
四、刮板式輸送機
五、斗式提升機
六、氣力輸送裝置
第五節(jié) 液體物料輸送裝置
一、真空吸料裝置
二、離心泵
三、齒輪泵
四、螺桿泵
五、往復泵
六、旋渦泵
第六節(jié) 加料與進給裝置
一、物料進給裝置
二、隔料裝置
三、定距隔離轉送裝置
第七節(jié) 藥品分裝計量機構
第八節(jié) 在線清洗及在線滅菌技術及設備
一、在線清洗技術與設備
二、在線滅菌技術與設備
第九節(jié) 過程分析技術與應用
一、過程分析技術的概念與分類
二、PAT技術在制劑過程與裝備中的應用
思考題
參考文獻
第四章 藥用包裝機械
第一節(jié) 概述
一、藥品包裝的分類
二、藥用包裝機械的組成
第二節(jié) 藥用鋁塑泡罩包裝機
一、概述
二、泡罩包裝的結構形式和包裝材料
三、泡罩包裝機
第三節(jié) 制袋充填封口包裝機
一、概述
二、立式自動制袋充填包裝機的包裝原理
三、立式連續(xù)制袋充填包裝機總體結構
第四節(jié) 帶狀包裝機與雙鋁箔包裝機
一、帶狀包裝機
二、雙鋁箔包裝機
第五節(jié) 輔助包裝機
一、容器封口裝置（瓶類容器封口裝置）
二、貼標機
三、數(shù)片機
四、印字機
思考題
參考文獻
第五章 口服固體制劑工藝與設備
第一節(jié) 片劑工藝流程
一、制粒壓片工藝
二、直接壓片工藝
第二節(jié) 粉碎與篩分設備
一、粉碎原理與技術
二、粉碎設備
三、粉碎設備的選型
四、篩分技術與設備
第三節(jié) 混合技術與設備
一、混合原理
二、混合設備的類型
三、混合設備
四、混合設備的選型
第四節(jié) 制粒技術與設備
一、擠壓制粒
二、攪拌切割制粒
三、流化床制粒
四、干法制粒
五、整粒機
第五節(jié) 干燥原理與設備
一、干燥技術與分類
二、干燥設備
三、干燥器的選型
第六節(jié) 壓片機結構與工作原理
一、概述
二、單沖壓片機
三、旋轉式壓片機
四、高速壓片機
五、旋轉式包芯壓片機
六、壓片機的選型
第七節(jié) 包衣設備結構與工作原理
一、普通包衣鍋
二、高效包衣機
三、流化包衣
四、壓制包衣
第八節(jié) 硬膠囊劑工藝與設備
一、硬膠囊生產工藝過程
二、硬膠囊灌裝填充過程
三、膠囊填充機的分類及填充方式
四、全自動硬膠囊填充機
第九節(jié) 軟膠囊劑工藝與設備
一、軟膠囊概述
二、壓制法生產工藝與設備
三、滴制法生產工藝與設備
思考題
參考文獻
第六章 注射劑工藝與設備
第一節(jié) 制藥用水概述
一、制藥用水的分類
二、制藥用水生產系統(tǒng)的組成
三、制藥用水系統(tǒng)的用途
第二節(jié) 制藥用水工藝與設備
一、制藥用水生產設備
二、水質預處理
三、蒸餾法
四、離子交換法
五、電滲析法
六、反滲透法(RO)
七、電法去離子(EDI)
八、純化水系統(tǒng)的消毒滅菌技術
九、純蒸汽發(fā)生器
第三節(jié) 制藥用水儲存與分配系統(tǒng)
一、儲存與分配系統(tǒng)的基本原理
二、儲存單元
三、分配單元
四、制藥用水點管網單元
五、糾偏
第四節(jié) 小容量注射劑工藝與設備
一、藥液的配制
二、藥液精制過濾設備
三、安瓿洗滌設備
四、安瓿干燥滅菌設備
五、安瓿灌封設備
六、滅菌檢漏設備
七、澄明度檢測設備
第五節(jié) 大容量注射劑設備
一、理瓶機
二、玻璃瓶洗瓶機
三、灌裝設備
四、封口設備
五、塑料瓶(袋)輸液生產工藝及設備
六、非PVC軟袋輸液生產工藝及設備
第六節(jié) 粉針劑工藝與設備
一、無菌分裝技術與設備
二、隔離系統(tǒng)
三、冷凍干燥技術與設備
思考題
參考文獻
第七章 其他制劑工藝與設備
第一節(jié) 軟膏劑工藝與設備
一、概述
二、軟膏劑生產工藝過程
三、軟膏劑生產設備
四、軟膏劑用管生產設備
五、軟膏劑灌裝設備
第二節(jié) 栓劑工藝與設備
一、栓劑工藝過程
二、栓劑生產設備
第三節(jié) 丸劑工藝與設備
一、丸劑概述
二、丸劑工藝過程
三、丸劑生產設備
第四節(jié) 口服液工藝與設備
一、口服液生產工藝
二、口服液生產設備
第五節(jié) 糖漿劑工藝與設備
一、糖漿劑生產工藝
二、糖漿劑生產設備
第六節(jié) 膜劑與氣霧劑工藝與設備
一、膜劑生產工藝與設備
二、氣霧劑生產工藝與設備
思考題
參考文獻
第八章 中藥提取工藝與設備
第一節(jié) 中藥材前處理
一、常規(guī)前處理工藝
二、中藥常規(guī)前處理設備
三、中藥材的炮制
第二節(jié) 中藥常規(guī)提取工藝及設備
一、煎煮工藝與設備
二、浸漬工藝及設備
三、水蒸氣蒸餾工藝及設備
四、滲漉工藝及設備
五、回流提取工藝及設備
六、索氏提取工藝及設備
七、壓榨工藝及設備
第三節(jié) 中藥提取新工藝與設備
一、動態(tài)連續(xù)罐組逆流提取工藝與設備
二、超臨界液體萃取工藝與設備
三、微波強化提取工藝與設備
四、超聲強化提取工藝與設備
五、酶法輔助提取工藝與設備
第四節(jié) 蒸發(fā)濃縮工藝與設備
一、蒸發(fā)與濃縮工藝原理
二、蒸發(fā)與濃縮設備
三、蒸發(fā)輔助設備
四、蒸發(fā)濃縮設備選型
第五節(jié) 中藥提取液常用精制工藝與設備
一、離心分離工藝與設備
二、吸附澄清技術與設備
三、水提醇沉與醇提水沉工藝與設備
四、大孔吸附樹脂分離工藝與設備
思考題
參考文獻
第九章 潔凈車間凈化空調系統(tǒng)設計
第一節(jié) 空氣潔凈原理
一、空氣潔凈技術的發(fā)展歷程
二、空氣凈化的方法
三、非單向流潔凈室
四、單向流潔凈室
五、混合流潔凈室
第二節(jié) 凈化空調系統(tǒng)
一、概述
二、集中式凈化空調系統(tǒng)
三、空氣循環(huán)與新風處理系統(tǒng)
四、凈化空調系統(tǒng)的選擇
第三節(jié) 凈化設備及其應用
一、空氣過濾器
二、空氣吹淋室
三、潔凈工作臺
四、隔離操作器
五、單向流罩
六、潔凈隧道
七、 物料傳遞窗
第四節(jié) 凈化空調工程設計
一、概述
二、空氣凈化系統(tǒng)的組成
三、室內外參數(shù)的確定
四、壓差控制及送風量
五、新風量的確定
六、回風量的計算
七、空調處理方案
第五節(jié) 藥廠空氣潔凈技術的應用
一、典型藥品車間
二、人流和物流
第六節(jié) 凈化空調系統(tǒng)的運行節(jié) 能
一、空調送回風循環(huán)系統(tǒng)的節(jié) 能
二、冷源的節(jié) 能
三、動力節(jié) 能
四、泵、風機與冷卻塔的節(jié) 能
思考題
參考文獻
第十章 制劑工程設計
第一節(jié) 制劑工程設計的基本程序
一、概述
二、設計前期工作
三、設計中期工作
四、設計后期工作
五、相關標準
六、數(shù)據收集
第二節(jié) 制劑工藝流程設計
一、概述
二、工藝流程設計的基本程序
三、工藝流程圖
四、制劑工藝流程的內容
第三節(jié) 物料與能量衡算
一、物料衡算
二、能量衡算
第四節(jié) 工藝設備選型
一、工藝設備選型的基本原則
二、工藝設備的選型步驟
三、工藝設備的安裝
四、設備的管理
第五節(jié) 車間布置設計
一、概述
二、車間總體布置
三、設備布置
四、人流物流及人凈物凈
第六節(jié) 管道布置設計
一、管道布置的基本原則
二、車間管道設計
三、管道、閥門及管件的選擇
第七節(jié) 車間建筑設計
一、潔凈車間建筑設計的特點
二、建筑平面及空間布置
三、防火與疏散
四、潔凈室結構與裝飾
五、動物房
六、高架倉庫
第八節(jié) 安全環(huán)保與節(jié) 能減排
一、安全生產與環(huán)境保護
二、節(jié) 能減排及措施
第九節(jié) 口服固體制劑車間工程設計
一、固體制劑綜合車間的設計特點
二、固體制劑綜合車間中間站的重要性
三、固體制劑綜合車間的布置
第十節(jié) 注射劑車間工程設計
一、小容量注射劑車間設計
二、大輸液車間設計
三、無菌分裝粉針劑車間設計
四、凍干粉針劑車間設計
第十一節(jié) 中藥提取車間工程設計
一、GMP(2010年版)對中藥制劑的規(guī)定
二、中藥提取車間的特點
三、中藥提取車間工藝設計
四、中藥提取車間設備布置
思考題
參考文獻
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