目錄
第一章緒論1
第一節(jié)藥事與藥事管理概述1
第二節(jié)藥事管理學科4
第三節(jié)藥事管理研究特征和研究方法8
第四節(jié)藥事管理學課程與教學要求9
本章小結10
思考題11
第二章藥品管理立法12
第一節(jié)藥品管理立法概述12
第二節(jié)藥品管理法律法規(guī)體系14
第三節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》20
第四節(jié)《疫苗管理法》和《中醫(yī)藥法》24
本章小結29
思考題30
第三章藥品監(jiān)督管理與國家藥物制度31
第一節(jié)藥品的概念、特性及管理分類31
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理34
第三節(jié)藥品標準與質量監(jiān)督檢驗38
第四節(jié)國家藥物制度41
本章小結51
思考題51
第四章藥事組織52
第一節(jié)藥事組織概述52
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織53
第三節(jié)藥品生產、經營及醫(yī)療機構藥事組織59
第四節(jié)藥學教育、科研組織和社團組織60
第五節(jié)國外藥品監(jiān)督管理組織61
本章小結63
思考題64
第五章藥學技術人員管理65
第一節(jié)藥學技術人員概述65
第二節(jié)藥師與執(zhí)業(yè)藥師制度66
第三節(jié)藥學職業(yè)道德72
本章小結75
思考題75
第六章藥品注冊管理76
第一節(jié)藥品注冊管理概述76
第二節(jié)藥品研發(fā)注冊的基本制度與要求81
第三節(jié)藥品上市許可89
第四節(jié)藥品加快上市注冊程序93
第五節(jié)藥品上市后變更、再注冊與監(jiān)督管理94
本章小結97
思考題98
第七章藥品生產管理99
第一節(jié)藥品生產管理概述99
第二節(jié)藥品生產監(jiān)督管理102
第三節(jié)藥品委托生產109
第四節(jié)藥品生產質量管理規(guī)范111
第五節(jié)藥用輔料和藥包材的生產質量管理116
本章小結118
思考題119
第八章藥品經營管理120
第一節(jié)藥品經營管理概述120
第二節(jié)藥品經營質量監(jiān)督管理122
第三節(jié)藥品經營質量管理規(guī)范128
第四節(jié)互聯網藥品交易管理136
本章小結140
思考題140
第九章醫(yī)療機構藥事管理141
第一節(jié)醫(yī)療機構藥事管理概述141
第二節(jié)醫(yī)療機構的藥品供應管理、處方管理和調劑管理142
第三節(jié)臨床藥學與藥物臨床應用管理152
第四節(jié)醫(yī)療機構制劑管理156
本章小結158
思考題158
第十章藥品上市后管理159
第一節(jié)藥品上市后管理概述159
第二節(jié)藥品上市后再評價160
第三節(jié)藥物警戒與藥品不良反應監(jiān)測報告制度164
第四節(jié)藥品召回管理172
本章小結175
思考題175
第十一章特殊管理藥品的管理176
第一節(jié)特殊管理藥品概述176
第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理178
第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理186
第四節(jié)其他特殊管理藥品的管理187
本章小結192
思考題193
第十二章中藥管理194
第一節(jié)中藥管理概述195
第二節(jié)中藥材生產質量管理199
第三節(jié)野生藥材資源管理203
第四節(jié)中藥品種保護條例205
本章小結209
思考題210
第十三章藥品信息管理211
第一節(jié)藥品信息管理概述211
第二節(jié)藥品說明書和標簽的管理218
第三節(jié)藥品廣告管理223
第四節(jié)互聯網藥品信息服務的管理227
本章小結228
思考題229
第十四章藥品知識產權保護230
第一節(jié)藥品知識產權概述230
第二節(jié)藥品專利保護232
第三節(jié)藥品商標保護238
第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數據的保護242
本章小結245
思考題246