為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術支撐機構，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關方。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預防藥品不良反應和其他任何藥物相關問題的科學和活動。本書將從藥品風險與風險管理的概念和特征入手，討論藥物警戒與藥品風險管理的關系，概述藥品上市許可持有人在藥物警戒領域開展風險管理的目標、原則、任務等，為后續(xù)

本書介紹了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第四章內(nèi)容，旨在指導藥品上市許可持有人如何規(guī)范開展藥品風險的監(jiān)測和報告等方面的藥物警戒活動。

為貫徹落實藥品管理法、藥物臨床試驗管理規(guī)范，本臨床試驗機構規(guī)范操作。本書從技術層面結合我國多年來臨床試驗監(jiān)管實踐，主要包括新機構的備案與老機構的再備案和新增專業(yè)組的備案、藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理、藥物臨床試驗機構建設、倫理委員會建設、項目核查等內(nèi)容，希望能促進新藥臨床試驗過程中嚴格遵循科學和倫理道德的原則，保證藥物臨

本稿由中國藥品監(jiān)督管理研究會和中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品使用監(jiān)管研究專業(yè)委員會組織全國多所醫(yī)院的專家編寫而成。本稿主要介紹腫瘤免疫治療用藥PD-1/PD-L1使用風險管理內(nèi)容。包括國內(nèi)已上市藥品信息、藥物作用機制與活性成分，藥品遴選、采購與儲存環(huán)節(jié)風險管理，處方管理、用法用量、藥物相互作用，兒童、老人、孕婦及哺乳期婦女

本書主要講述了針對不同疾病的新藥的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史。要求牢固掌握每個重大疾病領域中至少1個重要藥物的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史，包括抗腫瘤藥物、抗生素、心血管藥物、精神藥物、糖尿病藥物、抗衰老藥物、減肥藥物、細胞基因藥物等；同時要求一般掌握每個重大疾病領域中2-3個藥物的發(fā)現(xiàn)和發(fā)展史，并一般了解相關疾病的發(fā)病機制、藥物靶點的發(fā)現(xiàn)、新藥創(chuàng)

本書內(nèi)容新穎，編寫過程中參考了近期文獻；內(nèi)容豐富，涵蓋常見西藥和中藥知識；內(nèi)容實用，內(nèi)容多來源于教學實踐，且十分貼近生活實際，淺顯易懂。第1章藥品外包裝識別；第2章藥品說明書；第3章藥物劑型特點及合理選用；第4章藥效影響因素及藥物不良反應；第5章合理用藥及錯誤用藥行為；第6章解熱鎮(zhèn)痛藥及抗感冒藥；第7章抗病原微生物藥；

南美部落的狩獵毒箭，如何為現(xiàn)代急救做出貢獻？美容護膚的綠黏土，怎樣成為治療腹瀉的基礎藥？大蜥蜴吉拉怪獸，竟給糖尿病治療帶來新的曙光？ 從銀屑病、糖尿病到肢端肥大癥、肺纖維化，從病理研究、藥物研發(fā)到臨床試驗、上市審批，本書聚焦九種改變頑疾困局的新藥，講述科學家和制藥團隊動輒數(shù)十年的曲折探索，再現(xiàn)一場又一場轉(zhuǎn)敗為勝的科學

本書從臨床試驗概論、藥物臨床前及臨床各期試驗設計及實施、臨床藥理學基本理論及應用、臨床試驗各論四個方面對藥物臨床研究各項內(nèi)容進行了詳細的闡述及系統(tǒng)化的分析。本書旨在為臨床藥理學、臨床藥學、臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學、公共衛(wèi)生專業(yè)在校研究生提供規(guī)范且具有專業(yè)指導意義的教學教材。本書的作者們在國內(nèi)長期從事藥物臨床研究及管理工作，十

本書結合應用型人才培養(yǎng)目標，融入課程思政元素，基于教學改革成果匯編而成。主要介紹藥學相關職業(yè)道德原則、基本規(guī)范及執(zhí)業(yè)藥師道德要求；講解國家衛(wèi)生改革意見及配套文件、改革措施，當前國內(nèi)藥事管理體制、監(jiān)督檢驗機構及藥事管理相關知識；系統(tǒng)匯總藥事管理相關法律法規(guī)、條例和辦法等；通過構建案例庫，總結近年來國內(nèi)外發(fā)生的藥事管理典型