前言 
第1部分 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解 
第1章 質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)介紹 2 
1.1 ISO組織簡(jiǎn)介 2 
1.1.1 ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 2 
1.1.2 IEC與ISO的關(guān)系 2 
1.2 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革與構(gòu)成 2 
1.2.1 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的歷史沿革 2 
1.2.2 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 3 
1.3 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)修訂情況 4 
1.3.1 質(zhì)量管理原則的變化 4 
1.3.2 ISO 9001：2015結(jié)構(gòu)的變化 5 
1.3.3 ISO 9001：2015術(shù)語(yǔ)與定義的變化 10 
1.3.4 ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系要求的變化 10 
1.3.5 ISO 9001：2015與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 11 
1.4 過(guò)程方法（流程管理） 12 
1.4.1 什么是過(guò)程 13 
1.4.2 什么是過(guò)程方法 16 
1.4.3 PDCA循環(huán) 18 
1.4.4 ISO 9001：2015 PDCA過(guò)程模式圖 20 
1.4.5 過(guò)程方法應(yīng)用指南 21 
1.4.6 單一過(guò)程分析圖——烏龜圖 23 
1.4.7 過(guò)程流程圖 25 
1.4.8 過(guò)程績(jī)效指標(biāo)的建立 26 
1.4.9 過(guò)程及過(guò)程績(jī)效指標(biāo)案例 29 
1.5 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 38 
1.5.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 38 
1.5.2 領(lǐng)導(dǎo)作用 39 
1.5.3 全員積極參與 40 
1.5.4 過(guò)程方法 40 
1.5.5 改進(jìn) 41 
1.5.6 循證決策（基于證據(jù)的決策方法） 42 
1.5.7 關(guān)系管理 43 
1.6 質(zhì)量管理體系重要術(shù)語(yǔ) 44 
1.6.1 關(guān)于ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)的說(shuō)明 44 
1.6.2 產(chǎn)品、服務(wù) 45 
1.6.3 質(zhì)量 46 
1.6.4 質(zhì)量方針 49 
1.6.5 質(zhì)量目標(biāo) 49 
1.6.6 質(zhì)量管理 50 
1.6.7 質(zhì)量管理體系 51 
1.6.8 監(jiān)視、測(cè)量 52 
第2章 ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的理解 54 
2.1 引言（標(biāo)準(zhǔn)條款：0） 54 
2.1.1 總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：0.1） 54 
2.1.2 質(zhì)量管理原則（標(biāo)準(zhǔn)條款：0.2） 57 
2.1.3 過(guò)程方法——總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：0.3——0.3.1） 57 
2.1.4 策劃—實(shí)施—檢查—處置循環(huán)（標(biāo)準(zhǔn)條款：0.3.2） 59 
2.1.5 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（標(biāo)準(zhǔn)條款：0.3.3） 60 
2.1.6 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（標(biāo)準(zhǔn)條款：0.4） 62 
2.2 范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義（標(biāo)準(zhǔn)條款：1、2、3） 62 
2.3 組織環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款：4） 64 
2.3.1 理解組織及其環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.1） 64 
2.3.2 理解相關(guān)方的需求和期望（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.2） 65 
2.3.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.3） 66 
2.3.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.4） 69 
2.4 領(lǐng)導(dǎo)作用（標(biāo)準(zhǔn)條款：5） 72 
2.4.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾——總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：5.1——5.1.1） 72 
2.4.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：5.1.2） 73 
2.4.3 質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)條款：5.2） 74 
2.4.4 組織崗位、職責(zé)和權(quán)限 （標(biāo)準(zhǔn)條款：5.3） 76 
2.5 策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款：6） 77 
2.5.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（標(biāo)準(zhǔn)條款：6.1） 77 
2.5.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款：6.2） 79 
2.5.3 變更的策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款：6.3） 86 
2.6 支持（標(biāo)準(zhǔn)條款：7） 87 
2.6.1 資源——總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1——7.1.1） 87 
2.6.2 人員（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.2） 87 
2.6.3 基礎(chǔ)設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.3） 88 
2.6.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.4） 89 
2.6.5 監(jiān)視和測(cè)量資源（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.5） 91 
2.6.6 組織的知識(shí)（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.6） 94 
2.6.7 能力（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2） 95 
2.6.8 意識(shí)（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.3） 97 
2.6.9 溝通（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4） 99 
2.6.10 形成文件的信息（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5） 100 
2.7 運(yùn)行（標(biāo)準(zhǔn)條款：8） 107 
2.7.1 運(yùn)行策劃和控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.1） 107 
2.7.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2） 108 
2.7.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.3） 112 
2.7.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.4） 122 
2.7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供——生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5——8.5.1） 128 
2.7.6 標(biāo)識(shí)和可追溯性（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.2） 131 
2.7.7 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.3） 133 
2.7.8 防護(hù)（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.4） 135 
2.7.9 交付后的活動(dòng)（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.5） 138 
2.7.10 更改控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.6） 139 
2.7.11 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.6） 140 
2.7.12 不合格輸出的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.7） 142 
2.8 績(jī)效評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)條款：9） 145 
2.8.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)——總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1——9.1.1） 145 
2.8.2 顧客滿意（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1.2） 146 
2.8.3 分析與評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1.3） 148 
2.8.4 內(nèi)部審核（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.2） 151 
2.8.5 管理評(píng)審（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.3） 153 
2.9 改進(jìn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：10） 154 
2.9.1 總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：10.1） 154 
2.9.2 不合格和糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)條款：10.2） 156 
2.9.3 持續(xù)改進(jìn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：10.3） 163 
第2部分 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 
第3章 審核概論 166 
3.1 與審核有關(guān)的術(shù)語(yǔ)與定義 166 
3.2 質(zhì)量管理體系審核的目的 171 
3.3 各類(lèi)質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別 173 
3.4 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 174 
3.5 質(zhì)量管理體系審核原則 174 
3.6 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的組織管理 176 
第4章 內(nèi)部審核員 178 
4.1 內(nèi)審員的條件 178 
4.2 內(nèi)審員的個(gè)人行為要求 178 
4.3 內(nèi)審員的作用 179 
4.4 內(nèi)審員的知識(shí)和技能 179 
4.4.1 管理體系審核員的通用知識(shí)和技能 179 
4.4.2 質(zhì)量管理領(lǐng)域?qū)徍藛T的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能 180 
4.4.3 審核組長(zhǎng)的通用知識(shí)和技能 181 
4.5 內(nèi)審員的工作方法和技巧 182 
4.5.1 審核工作方法 182 
4.5.2 審核技巧 183 
4.6 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的控制 185 
4.7 有利與有害的審核員特質(zhì) 186 
4.8 內(nèi)審員應(yīng)克服的不良習(xí)慣 187 
4.9 成功審核的幾個(gè)要點(diǎn) 187 
4.10 審核中可能見(jiàn)到的人物類(lèi)型及對(duì)策 187 
第5章 審核方案管理 190 
5.1 審核方案管理概述 190 
5.1.1 審核方案的內(nèi)容 190 
5.1.2 審核方案管理概述 191 
5.2 確立審核方案的目標(biāo) 192 
5.2.1 確定審核方案目標(biāo)時(shí)考慮的因素 192 
5.2.2 審核方案目標(biāo)示例 193 
5.3 建立審核方案 193 
5.3.1 審核方案管理人員的作用和職責(zé) 193 
5.3.2 審核方案管理人員的能力 194 
5.3.3 確定審核方案的范圍和詳略程度 194 
5.3.4 識(shí)別和評(píng)估審核方案風(fēng)險(xiǎn) 197 
5.3.5 建立審核方案的程序 198 
案例5-1：年度審核方案 198 
5.3.6 識(shí)別審核方案資源 199 
5.4 實(shí)施審核方案 200 
5.4.1 規(guī)定每次審核的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則 200 
5.4.2 選擇審核方法 201 
5.4.3 選擇審核組成員 201 
5.4.4 為審核組長(zhǎng)分配每次的審核職責(zé) 202 
5.4.5 管理審核方案結(jié)果 203 
5.4.6 管理和保持審核方案記錄 203 
5.5 監(jiān)視審核方案 204 
5.5.1 審核方案監(jiān)視的內(nèi)容 204 
5.5.2 審核方案的修改 204 
5.6 評(píng)審和改進(jìn)審核方案 204 
案例5-2：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核控制程序 205 
第6章 審核實(shí)施 210 
6.1 審核實(shí)施概述 210 
6.2 審核的啟動(dòng) 211 
6.2.1 與受審核方建立初步聯(lián)系 211 
6.2.2 確定審核的可行性 211 
6.3 審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 212 
6.3.1 審核準(zhǔn)備階段的文件評(píng)審 212 
6.3.2 編制審核計(jì)劃 212 
案例6-1：內(nèi)部審核計(jì)劃 214 
案例6-2：職能分配矩陣表 216 
6.3.3 審核組工作分配 218 
6.3.4 準(zhǔn)備工作文件 218 
案例6-3：各部門(mén)通用審核檢查表 223 
案例6-4：產(chǎn)品研發(fā)部審核檢查表 229 
案例6-5：質(zhì)量部審核檢查表 235 
案例6-6：“產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程”審核檢查表 242 
6.4 審核活動(dòng)的實(shí)施 248 
6.4.1 舉行首次會(huì)議 248 
案例6-7：首次會(huì)議怎么開(kāi)？ 249 
6.4.2 審核實(shí)施階段的文件評(píng)審 251 
6.4.3 審核中的溝通 252 
6.4.4 向?qū)У淖饔煤吐氊?zé) 253 
6.4.5 信息的收集和驗(yàn)證（現(xiàn)場(chǎng)審核） 254 
6.4.6 形成審核發(fā)現(xiàn) 258 
案例6-8：不符合報(bào)告 261 
6.4.7 準(zhǔn)備審核結(jié)論 262 
6.4.8 舉行末次會(huì)議 263 
案例6-9：末次會(huì)議怎樣開(kāi)？ 265 
6.5 審核報(bào)告的編制和分發(fā) 265 
6.5.1 審核報(bào)告的編制 265 
6.5.2 審核報(bào)告的分發(fā) 267 
案例6-10：審核報(bào)告 267 
案例6-11：不符合項(xiàng)分布表 269 
6.6 審核的完成 271 
6.7 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 271 
6.7.1 糾正措施在內(nèi)部審核中的重要性 271 
6.7.2 糾正措施要求的提出 272 
6.7.3 糾正措施的批準(zhǔn) 272 
6.7.4 糾正措施的實(shí)施 272 
6.7.5 糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證 273 
第3部分 管 理 評(píng) 審 
第7章 管理評(píng)審 276 
7.1 管理評(píng)審概述 276 
7.2 管理評(píng)審與質(zhì)量管理體系審核的比較 279 
7.3 管理評(píng)審的實(shí)施過(guò)程 279 
7.4 管理評(píng)審案例 280 
案例7-1：管理評(píng)審計(jì)劃 280 
案例7-2：管理評(píng)審會(huì)議議程 282 
案例7-3：管理評(píng)審報(bào)告 284 
參考文獻(xiàn) 286 
附錄——光盤(pán)部分 
附錄1 風(fēng)險(xiǎn)管理 
附1.1 概述 
附1.2 明確環(huán)境信息 
附1.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 
附1.4 風(fēng)險(xiǎn)分析 
附1.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 
附1.6 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì) 
附1.7 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督、檢查和改進(jìn) 
附錄2 知識(shí)管理 
附2.1 概述 
附2.2 知識(shí)管理的實(shí)施 
附錄3 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的審核要點(diǎn)與審核案例分析 
附3.1 組織環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款：4） 
附3.1.1 理解組織及其環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.1） 
附3.1.2 理解相關(guān)方的需求和期望（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.2） 
附3.1.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.3） 
附3.1.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.4） 
附3.2 領(lǐng)導(dǎo)作用（標(biāo)準(zhǔn)條款：5） 
附3.2.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾——總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：5.1——5.1.1） 
附3.2.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：5.1.2） 
附3.2.3 方針（標(biāo)準(zhǔn)條款：5.2） 
附3.2.4 組織崗位、職責(zé)和權(quán)限（標(biāo)準(zhǔn)條款：5.3） 
附3.3 策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款：6） 
附3.3.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（標(biāo)準(zhǔn)條款：6.1） 
附3.3.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款：6.2） 
附3.3.3 變更的策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款：6.3） 
附3.4 支持（標(biāo)準(zhǔn)條款：7） 
附3.4.1 資源——總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1——7.1.1） 
附3.4.2 人員（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.2） 
附3.4.3 基礎(chǔ)設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.3） 
附3.4.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.4） 
附3.4.5 監(jiān)視和測(cè)量資源（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.5） 
附3.4.6 組織的知識(shí)（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.1.6） 
附3.4.7 能力（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.2） 
附3.4.8 意識(shí)（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.3） 
附3.4.9 溝通（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.4） 
附3.4.10 形成文件的信息（標(biāo)準(zhǔn)條款：7.5） 
附3.5 運(yùn)行（標(biāo)準(zhǔn)條款：8） 
附3.5.1 運(yùn)行策劃和控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.1） 
附3.5.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.2） 
附3.5.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.3） 
附3.5.4 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.4） 
附3.5.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供——生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5—8.5.1） 
附3.5.6 標(biāo)識(shí)和可追溯性（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.2） 
附3.5.7 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.3） 
附3.5.8 防護(hù)（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.4） 
附3.5.9 交付后的活動(dòng)（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.5） 
附3.5.10 更改控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.5.6） 
附3.5.11 產(chǎn)品和服務(wù)的放行（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.6） 
附3.5.12 不合格輸出的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款：8.7） 
附3.6 績(jī)效評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)條款：9） 
附3.6.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)——總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1——9.1.1） 
附3.6.2 顧客滿意（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1.2） 
附3.6.3 分析與評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.1.3） 
附3.6.4 內(nèi)部審核（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.2） 
附3.6.5 管理評(píng)審（標(biāo)準(zhǔn)條款：9.3） 
附3.7 改進(jìn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：10） 
附3.7.1 總則（標(biāo)準(zhǔn)條款：10.1） 
附3.7.2 不合格和糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)條款：10.2） 
附3.7.3 持續(xù)改進(jìn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：10.3） 
附錄4 審核檢查表 
案例附4-1：采購(gòu)部審核檢查表 
案例附4-2：生產(chǎn)部審核檢查表 
案例附4-3：設(shè)備管理部審核檢查表 
案例附4-4：營(yíng)銷(xiāo)部審核檢查表 
案例附4-5：倉(cāng)庫(kù)審核檢查表 
案例附4-6：人力資源部審核檢查表 
案例附4-7：企業(yè)管理部（含文控中心）審核檢查表 
案例附4-8：公司高層審核檢查表 
案例附4-9：“供應(yīng)商開(kāi)發(fā)與管理過(guò)程” 審核檢查表 
案例附4-10：“采購(gòu)過(guò)程”審核檢查表 
案例附4-11：“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制過(guò)程” 審核檢查表 
案例附4-12：“培訓(xùn)過(guò)程”審核檢查表 
案例附4-13：“合同評(píng)審過(guò)程”審核檢查表 
案例附4-14：“設(shè)備管理過(guò)程”審核檢查表 
案例附4-15：“文件控制過(guò)程”審核檢查表 
案例附4-16：“顧客滿意度調(diào)查過(guò)程”審核檢查表 
案例附4-17：“產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程”審核檢查表 
附錄5 ISO 9001：2015文件編寫(xiě)說(shuō)明 
案例附5-1：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 
附錄6 流程圖繪制 
附錄7 ISO 9001：2015標(biāo)準(zhǔn)理解練習(xí)題 
附7.1 單項(xiàng)選擇題 
附7.2 多項(xiàng)選擇題 
附錄8 質(zhì)量管理體系審核知識(shí)練習(xí)題 
附8.1 單項(xiàng)選擇題 
附8.2 多項(xiàng)選擇題 
附8.3 案例分析題